Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for personer med MCI eller mild demens

11. desember 2013 oppdatert av: Oslo University Hospital

Kognitiv atferdsterapi for personer med lett kognitiv svikt eller demens i de tidlige stadiene

Totalt 200 hjemmeboende deltakere, som oppfyller inklusjonskriteriene, Alzheimers sykdom, skal rekrutteres fra tre sykehus i Norge.

Intervensjonen er basert på en standardisert manual, og består av 11 ukentlige entimes økter, som er organisert i seks tematiske moduler.

Innholdet i hver økt er spesifisert av en behandlingsmanual, som i tillegg består av arbeidsark, forslag til lekser mellom øktene og brev til omsorgspersonene (den tyske manualen: Werheid & Thöne-Otto, 2010; den norske manualen: Ulstein, Gordner & Tonga, ikke publisert). Behandlingen vil bli utført av erfarne helsepersonell (sykepleiere, psykolog, leger) med formell opplæring i kognitiv atferdsterapi, og kunnskap om Alzheimers sykdom. Videre vil helsepersonellet gjøres kjent med manualen før studiestart, delta på et todagers opplæringsseminar og vil jevnlig bli veiledet.

Kontrolltilstanden vil bli tilbudt behandling som vanlig ved de deltakende hukommelsesklinikkene.

Hypotesen er at deltakerne i intervensjonsgruppen vil rapportere mindre depresjon og økt selveffektivitet sammenlignet med kontrollgruppen.

Vi gjennomførte en pilotstudie med 10 pasienter, 5 i hver gruppe, fra mars til juni 2013 for å undersøke gjennomførbarheten av studieprotokollen og ønsker å inkludere disse pasientene i studiepopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En diagnose av demens (Alzheimers sykdom eller blandet Alzheimer og vaskulær demens) i løpet av de siste tolv månedene, i samsvar med ICD-10.

Mini Mental Examination score på tjue eller over Cornell Depression Scale score på fem eller over En karriere som er villig til å delta i intervensjonene, da dette er en del av behandlingsprogrammet. En pleier er her definert som hovedansvarlig for den uformelle omsorgen for pasienten og som har jevnlig ukentlig kontakt med pasienten.

Ekskluderingskriterier:

Alvorlige somatiske eller psykiatriske komorbide diagnoser, inkludert alkohol- og rusmisbruk, som vil svekke deres samarbeid i intervensjonsprogrammet Demens med Lewy-kropper og frontotemporal demens, da intervensjonen anses å være for kognitivt utfordrende for disse pasientene Dårlig beherskelse av norsk Pågående psykoterapi

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
11 standardiserte ukentlige entimesøkter/6 moduler: Modul en - introduksjon til programmet. Modul to - hyggelige aktiviteter for å forbedre humør og depressive symptomer. Modul tre - bruk av eksterne minnehjelpemidler for å hjelpe pasientene til å opprettholde uavhengighet i hverdagen. Modul fire - etablering av atferdsrutiner for å redusere krav til hukommelse. Modul fem - stimulerer pasienter til aktivt å engasjere seg i erindring og minner for å forbedre humør og velvære. Modul seks – gjennomgang av programmet og individuelle behandlingsmål.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
11 standardiserte ukentlige entimesøkter/6 moduler: Modul en - introduksjon til programmet. Modul to - hyggelige aktiviteter for å forbedre humør og depressive symptomer. Modul tre - bruk av eksterne minnehjelpemidler for å hjelpe pasientene til å opprettholde uavhengighet i hverdagen. Modul fire - etablering av atferdsrutiner for å redusere krav til hukommelse. Modul fem - stimulerer pasienter til aktivt å engasjere seg i erindring og minner for å forbedre humør og velvære. Modul seks – gjennomgang av programmet og individuelle behandlingsmål.
Annen: Kontrollgruppe
Behandling som vanlig ved deltakende hukommelsesklinikker
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
11 standardiserte ukentlige entimesøkter/6 moduler: Modul en - introduksjon til programmet. Modul to - hyggelige aktiviteter for å forbedre humør og depressive symptomer. Modul tre - bruk av eksterne minnehjelpemidler for å hjelpe pasientene til å opprettholde uavhengighet i hverdagen. Modul fire - etablering av atferdsrutiner for å redusere krav til hukommelse. Modul fem - stimulerer pasienter til aktivt å engasjere seg i erindring og minner for å forbedre humør og velvære. Modul seks – gjennomgang av programmet og individuelle behandlingsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer nedgang i depresjonsscore
Tidsramme: Opptil ni måneder
Depresjon, målt ved Montegomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (Åsberg et al., 1978), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) (Zigmond & Snaith, 1983) og Cornell Scale for Depression in Dementia (Alexopoulos, Abrams, Young & Shamoian, 1988). I tillegg vil MADRS bli brukt til å måle depresjon hos pleierne.
Opptil ni måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterte økt egeneffektivitet
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Self Efficacy, målt ved Generalized Self-Efficacy Scale (Sherer et al., 1982) vil bli målt hos pasienter og omsorgspersoner.
Opptil 9 måneder
Antall deltakere som rapporterer økt livskvalitet
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Livskvalitet, målt ved Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) (Logdson et al., 1999) vil bli målt hos pasienter og omsorgspersoner.
Opptil 9 måneder
Antall deltakere som rapporterer endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Nevropsykologiske tester, som Mini Mental State Examen (MMSE), Trial Making Test (TMTA og TKTB) og CERAD 10-ords test, vil bli gjennomført. Denne testen er mye brukt for å evaluere kognitive svekkelser som kreves for AD-diagnosene.
Opptil 9 måneder
Antall deltakende omsorgspersoner som rapporterer redusert omsorgsbyrde
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
Samlet belastning hos omsorgspersonene, målt ved The Relatives' Stress Scale (RSS) (Greene, Smith, Gardiner & Timbury, 1982).
3 måneder og 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer tilfredshet med intervensjonsprogrammet
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Client Satisfaction Scale (CSQ-8) (Larsen, Attkisson & Ngyen, 1979) (pasientvurdert).
Opptil 9 måneder
Antall deltakere med redusert antall og alvorlighetsgrad av nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: Opptil 9 måneder
The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (Cummings et al., 1997) (fullmakter vurdert)
Opptil 9 måneder
Bruk og kostnader ved helsetjenester
Tidsramme: Opptil 9 måneder
The Resource Utilization in Dementia (RUD Lite) (Wimo, 1998) (pasientvurdert), og kundetilfredshet målt ved
Opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Sykehuset Innlandet HF
Sykehuset i Vestfold HF

Etterforskere

  • Studiestol: Ingun D Ulstein, MD PhD, Old Age Psychiatric Department, Oslo Univeristy Hospital, slottsberget 35, 1385 Asker, Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/1943
  • 12345 (Annet stipend/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere