Terapia conductual cognitiva para personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve
Terapia conductual cognitiva para personas con deterioro cognitivo leve o demencia en las primeras etapas
Se reclutará un total de 200 participantes que viven en el hogar, que cumplan con los criterios de inclusión, la enfermedad de Alzheimer, de tres hospitales en Noruega.
La intervención se basa en un manual estandarizado y consta de 11 sesiones semanales de una hora, que se organizan en seis módulos temáticos.
El contenido de cada sesión está especificado por un manual de tratamiento, que además consta de hojas de trabajo, sugerencias de tareas entre sesiones y cartas a los cuidadores (manual alemán: Werheid & Thöne-Otto, 2010; manual noruego: Ulstein, Gordner & Tonga, no publicado). El tratamiento será realizado por personal de salud experimentado (enfermeras, psicólogos, médicos) con entrenamiento formal en Terapia Cognitivo Conductual y conocimiento sobre la Enfermedad de Alzheimer. Además, el personal de salud se familiarizará con el manual antes del inicio del estudio, participará en un seminario de capacitación de dos días y será supervisado periódicamente.
A la condición de control se le ofrecerá el tratamiento habitual en las clínicas participantes de la memoria.
La hipótesis es que los participantes en el grupo de intervención reportarán menos depresión y mayor autoeficacia en comparación con el grupo de control.
Realizamos un estudio piloto con 10 pacientes, 5 en cada grupo, de marzo a junio de 2013 para examinar la viabilidad del protocolo de estudio y deseamos incluir a estos pacientes en la población de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un diagnóstico de demencia (enfermedad de Alzheimer o demencia mixta de Alzheimer y vascular) en los últimos doce meses, de acuerdo con la CIE-10.
Puntuación de veinte o más en el Mini Examen Mental Puntuación de cinco o más en la Escala de Depresión de Cornell Una carrera que esté dispuesta a participar en las intervenciones, ya que esto es parte del programa de tratamiento. Un cuidador se define aquí como la persona principal responsable del cuidado informal del paciente y que tiene un contacto semanal regular con el paciente.
Criterio de exclusión:
Diagnósticos comórbidos somáticos o psiquiátricos graves, incluido el abuso de alcohol y sustancias, que afectarían su cooperación en el programa de intervención Demencia con cuerpos de Lewy y demencia frontotemporal, ya que la intervención se considera demasiado desafiante cognitivamente para estos pacientes Dominio deficiente de la psicoterapia noruega en curso
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de comportamiento cognitivo
11 sesiones semanales estandarizadas de una hora/6 módulos: Módulo uno - introducción al programa.
Módulo dos - Actividades placenteras para mejorar el estado de ánimo y síntomas depresivos.
Módulo tres: el uso de ayudas de memoria externas para ayudar a los pacientes a mantener la independencia en su vida diaria.
Módulo cuatro: establecimiento de rutinas de comportamiento para reducir las demandas de memoria.
Módulo cinco: estimula a los pacientes a participar activamente en la reminiscencia y los recuerdos para mejorar el estado de ánimo y el bienestar.
Módulo seis: revisión del programa y objetivos de tratamiento individuales.
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11 sesiones semanales estandarizadas de una hora/6 módulos: Módulo uno - introducción al programa.
Módulo dos - Actividades placenteras para mejorar el estado de ánimo y síntomas depresivos.
Módulo tres: el uso de ayudas de memoria externas para ayudar a los pacientes a mantener la independencia en su vida diaria.
Módulo cuatro: establecimiento de rutinas de comportamiento para reducir las demandas de memoria.
Módulo cinco: estimula a los pacientes a participar activamente en la reminiscencia y los recuerdos para mejorar el estado de ánimo y el bienestar.
Módulo seis: revisión del programa y objetivos de tratamiento individuales.
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Otro: Grupo de control
Tratamiento habitual en las clínicas de memoria participantes
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11 sesiones semanales estandarizadas de una hora/6 módulos: Módulo uno - introducción al programa.
Módulo dos - Actividades placenteras para mejorar el estado de ánimo y síntomas depresivos.
Módulo tres: el uso de ayudas de memoria externas para ayudar a los pacientes a mantener la independencia en su vida diaria.
Módulo cuatro: establecimiento de rutinas de comportamiento para reducir las demandas de memoria.
Módulo cinco: estimula a los pacientes a participar activamente en la reminiscencia y los recuerdos para mejorar el estado de ánimo y el bienestar.
Módulo seis: revisión del programa y objetivos de tratamiento individuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron una disminución en las puntuaciones de depresión
Periodo de tiempo: Hasta nueve meses
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Depresión, medida por la Escala de calificación de depresión de Montegomery y Åsberg (MADRS) (Åsberg et al., 1978), la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD) (Zigmond & Snaith, 1983) y la Escala de Cornell para la depresión en la demencia (Alexopoulos, Abrams, Young y Shamoian, 1988).
Además, MADRS se utilizará para medir la depresión en los cuidadores.
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Hasta nueve meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron una mayor autoeficacia
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Se medirá la Autoeficacia, medida por la Escala de Autoeficacia Generalizada (Sherer et al., 1982) en los pacientes y cuidadores.
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Hasta 9 meses
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Número de participantes que informaron una mayor calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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La calidad de vida, medida por la Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer (QOL-AD) (Logdson et al., 1999) se medirá en los pacientes y cuidadores.
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Hasta 9 meses
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Número de participantes que informaron cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Se realizarán pruebas neuropsicológicas, como el Mini examen del estado mental (MMSE), Prueba de realización de pruebas (TMTA y TKTB) y la prueba de 10 palabras CERAD.
Esta prueba es ampliamente utilizada para evaluar las deficiencias cognitivas necesarias para el diagnóstico de la EA.
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Hasta 9 meses
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Número de cuidadores participantes que informan una disminución de la carga de atención
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses
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Sobrecarga global en los cuidadores, medida por The Relatives' Stress Scale (RSS) (Greene, Smith, Gardiner & Timbury, 1982).
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3 meses y 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron satisfacción con el programa de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Escala de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) (Larsen, Attkisson & Ngyen, 1979) (calificado por el paciente).
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Hasta 9 meses
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Número de participantes con una disminución en el número y la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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El Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) (Cummings et al., 1997) (calificado por proxy)
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Hasta 9 meses
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Uso y costos de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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La utilización de recursos en la demencia (RUD Lite) (Wimo, 1998) (calificado por el paciente), y la satisfacción del cliente medida por
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Hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ingun D Ulstein, MD PhD, Old Age Psychiatric Department, Oslo Univeristy Hospital, slottsberget 35, 1385 Asker, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/1943
- 12345 (Otro número de subvención/financiamiento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .