MCIまたは軽度認知症の人に対する認知行動療法
軽度認知障害または認知症初期の人に対する認知行動療法
アルツハイマー病の参加基準を満たす合計 200 人の在宅参加者が、ノルウェーの 3 つの病院から募集されます。
介入は標準化されたマニュアルに基づいており、11 週間の 1 時間のセッションで構成され、6 つのテーマ別モジュールに編成されています。
各セッションの内容は、ワークシート、セッション間の宿題の提案、介護者への手紙で構成される治療マニュアルによって指定されます (ドイツ語マニュアル: Werheid & Thöne-Otto, 2010; ノルウェー語マニュアル: Ulstein, Gordner &トンガ、非公開）。 治療は、認知行動療法の正式な訓練を受け、アルツハイマー病に関する知識を持つ経験豊富な医療スタッフ (看護師、心理学者、医師) によって実施されます。 さらに、医療スタッフは研究開始前にマニュアルに精通し、2 日間のトレーニング セミナーに参加し、定期的に監督されます。
コントロール条件は、参加しているメモリークリニックで通常どおり治療が提供されます。
仮説は、介入群の参加者は、対照群と比較して、うつ病が少なく、自己効力感が高まったと報告するというものです。
2013 年 3 月から 6 月まで、各群 5 人の 10 人の患者を対象にパイロット研究を実施し、研究プロトコルの実現可能性を調べ、これらの患者を研究集団に含めたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-ICD-10と一致する、過去12か月以内の認知症（アルツハイマー病またはアルツハイマーと血管性認知症の混合）の診断。
ミニ精神検査のスコアが 20 以上 コーネルうつ病スケールのスコアが 5 以上 治療プログラムの一部であるため、介入への参加を希望するキャリア。 ここでの介護者は、患者の非公式のケアに責任を持ち、患者と毎週定期的に接触する主な人物として定義されます。
除外基準:
アルコールや薬物乱用を含む、重度の身体的または精神医学的併存疾患であり、介入プログラムへの協力を損なう可能性がある レビー小体型認知症および前頭側頭型認知症（介入はこれらの患者にとって認知的に困難すぎると考えられているため）
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法
11 の標準化された週 1 時間のセッション / 6 つのモジュール: モジュール 1 - プログラムの紹介。
モジュール 2 - 気分や抑うつ症状を改善する楽しいアクティビティ。
モジュール 3 - 外部メモリの使用は、患者が日常生活で自立を維持するのに役立ちます。
モジュール 4 - メモリへの要求を減らす行動ルーチンを確立します。
モジュール 5 - 気分と幸福を改善するために、患者が回想と記憶に積極的に関与するように刺激します。
モジュール 6 - プログラムと個々の治療目標の確認。
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11 の標準化された週 1 時間のセッション / 6 つのモジュール: モジュール 1 - プログラムの紹介。
モジュール 2 - 気分や抑うつ症状を改善する楽しいアクティビティ。
モジュール 3 - 外部メモリの使用は、患者が日常生活で自立を維持するのに役立ちます。
モジュール 4 - メモリへの要求を減らす行動ルーチンを確立します。
モジュール 5 - 気分と幸福を改善するために、患者が回想と記憶に積極的に関与するように刺激します。
モジュール 6 - プログラムと個々の治療目標の確認。
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他の：対照群
参加メモリークリニックでの通常通りの治療
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11 の標準化された週 1 時間のセッション / 6 つのモジュール: モジュール 1 - プログラムの紹介。
モジュール 2 - 気分や抑うつ症状を改善する楽しいアクティビティ。
モジュール 3 - 外部メモリの使用は、患者が日常生活で自立を維持するのに役立ちます。
モジュール 4 - メモリへの要求を減らす行動ルーチンを確立します。
モジュール 5 - 気分と幸福を改善するために、患者が回想と記憶に積極的に関与するように刺激します。
モジュール 6 - プログラムと個々の治療目標の確認。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病スコアの減少を報告した参加者の数
時間枠：9ヶ月まで
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うつ病、モンテゴメリーおよびÅsbergうつ病評価尺度（MADRS）（Åsbergら、1978年）、病院不安およびうつ病尺度（HAD）（ZigmondおよびSnaith、1983年）、および認知症におけるうつ病のコーネル尺度（Alexopoulos、エイブラムス、ヤング＆シャモイアン、1988）。
さらに、介護者のうつ病を測定するために MADRS が使用されます。
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9ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感の向上を報告した参加者の数
時間枠：9ヶ月まで
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Generalized Self-Efficacy Scale (Sherer et al., 1982) によって測定される自己効力感は、患者と介護者で測定されます。
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9ヶ月まで
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生活の質の向上を報告した参加者の数
時間枠：9ヶ月まで
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アルツハイマー病における生活の質（ＱＯＬ－ＡＤ）（Ｌｏｇｄｓｏｎら、１９９９）によって測定される生活の質は、患者および介護者において測定される。
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9ヶ月まで
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認知機能の変化を報告した参加者の数
時間枠：9ヶ月まで
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ミニメンタルステート検査（MMSE）、トライアルメイキングテスト（TMTA、TKTB）、CERAD10ワードテストなどの神経心理検査を行います。
このテストは、AD 診断に必要な認知障害を評価するために広く使用されています。
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9ヶ月まで
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介護負担の軽減を報告する参加介護者の数
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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Relatives' Stress Scale (RSS) (Greene, Smith, Gardiner & Timbury, 1982).
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3ヶ月と9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入プログラムに満足していると報告した参加者の数
時間枠：9ヶ月まで
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Client Satisfaction Scale (CSQ-8) (Larsen, Attkisson & Ngyen, 1979) (患者評価).
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9ヶ月まで
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神経精神症状の数と重症度が減少した参加者の数
時間枠：9ヶ月まで
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The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (Cummings et al., 1997) (代理評価)
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9ヶ月まで
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医療サービスの利用と費用
時間枠：9ヶ月まで
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The Resource Utilization in Dementia (RUD Lite) (Wimo, 1998) (患者評価)、および以下によって測定されるクライアント満足度
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9ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Ingun D Ulstein, MD PhD、Old Age Psychiatric Department, Oslo Univeristy Hospital, slottsberget 35, 1385 Asker, Norway
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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