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Kognitive Verhaltenstherapie für Personen mit MCI oder leichter Demenz

11. Dezember 2013 aktualisiert von: Oslo University Hospital

Kognitive Verhaltenstherapie für Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz im Frühstadium

Insgesamt 200 Heimbewohner, die die Einschlusskriterien Alzheimer-Krankheit erfüllen, werden aus drei Krankenhäusern in Norwegen rekrutiert.

Die Intervention basiert auf einem standardisierten Handbuch und besteht aus 11 wöchentlichen einstündigen Sitzungen, die in sechs thematische Module gegliedert sind.

Der Inhalt jeder Sitzung wird durch ein Behandlungshandbuch festgelegt, das zusätzlich aus Arbeitsblättern, Vorschlägen für Hausaufgaben zwischen den Sitzungen und Briefen an die Betreuer besteht (das deutsche Handbuch: Werheid & Thöne-Otto, 2010; das norwegische Handbuch: Ulstein, Gordner & Tonga, unveröffentlicht). Die Behandlung wird von erfahrenem Gesundheitspersonal (Krankenschwestern, Psychologen, Ärzten) mit formaler Ausbildung in kognitiver Verhaltenstherapie und Kenntnissen über die Alzheimer-Krankheit durchgeführt. Darüber hinaus wird das Gesundheitspersonal vor Studienbeginn mit dem Manual vertraut gemacht, nimmt an einem zweitägigen Schulungsseminar teil und wird regelmäßig supervidiert.

Die Kontrollerkrankung wird wie gewohnt in den teilnehmenden Gedächtniskliniken behandelt.

Die Hypothese ist, dass die Teilnehmer der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe über weniger Depressionen und eine erhöhte Selbstwirksamkeit berichten.

Wir haben von März bis Juni 2013 eine Pilotstudie mit 10 Patienten, 5 in jeder Gruppe, durchgeführt, um die Machbarkeit des Studienprotokolls zu prüfen, und möchten diese Patienten in die Studienpopulation aufnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Diagnose von Demenz (Alzheimer-Krankheit oder gemischte Alzheimer- und vaskuläre Demenz) innerhalb der letzten zwölf Monate gemäß ICD-10.

Mini Mental Examination Score von 20 oder mehr Cornell Depression Scale Score von 5 oder mehr Eine Karriere, die bereit ist, an den Interventionen teilzunehmen, da dies Teil des Behandlungsprogramms ist. Eine Pflegekraft ist hier definiert als die Hauptperson, die für die informelle Pflege des Patienten verantwortlich ist und regelmäßigen wöchentlichen Kontakt mit dem Patienten hat.

Ausschlusskriterien:

Schwere somatische oder psychiatrische Komorbiditätsdiagnosen, einschließlich Alkohol- und Drogenmissbrauch, die ihre Mitarbeit im Interventionsprogramm beeinträchtigen würden Demenz mit Lewy-Körperchen und frontotemporaler Demenz, da die Intervention als zu kognitiv herausfordernd für diese Patienten angesehen wird. Schlechte Beherrschung der norwegischen Sprache Laufende Psychotherapie

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
11 standardisierte wöchentliche einstündige Sitzungen/6 Module: Modul 1 – Einführung in das Programm. Modul zwei – angenehme Aktivitäten zur Verbesserung der Stimmung und depressiver Symptome. Modul drei – die Verwendung von externen Gedächtnishilfen, um den Patienten zu helfen, ihre Unabhängigkeit in ihrem täglichen Leben zu bewahren. Modul vier – Etablieren von Verhaltensroutinen, um die Anforderungen an das Gedächtnis zu reduzieren. Modul fünf – stimuliert die Patienten, sich aktiv mit Erinnerungen und Erinnerungen zu beschäftigen, um die Stimmung und das Wohlbefinden zu verbessern. Modul sechs – Überprüfung des Programms und individueller Behandlungsziele.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
11 standardisierte wöchentliche einstündige Sitzungen/6 Module: Modul 1 – Einführung in das Programm. Modul zwei – angenehme Aktivitäten zur Verbesserung der Stimmung und depressiver Symptome. Modul drei – die Verwendung von externen Gedächtnishilfen, um den Patienten zu helfen, ihre Unabhängigkeit in ihrem täglichen Leben zu bewahren. Modul vier – Etablieren von Verhaltensroutinen, um die Anforderungen an das Gedächtnis zu reduzieren. Modul fünf – stimuliert die Patienten, sich aktiv mit Erinnerungen und Erinnerungen zu beschäftigen, um die Stimmung und das Wohlbefinden zu verbessern. Modul sechs – Überprüfung des Programms und individueller Behandlungsziele.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt in den teilnehmenden Gedächtniskliniken
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
11 standardisierte wöchentliche einstündige Sitzungen/6 Module: Modul 1 – Einführung in das Programm. Modul zwei – angenehme Aktivitäten zur Verbesserung der Stimmung und depressiver Symptome. Modul drei – die Verwendung von externen Gedächtnishilfen, um den Patienten zu helfen, ihre Unabhängigkeit in ihrem täglichen Leben zu bewahren. Modul vier – Etablieren von Verhaltensroutinen, um die Anforderungen an das Gedächtnis zu reduzieren. Modul fünf – stimuliert die Patienten, sich aktiv mit Erinnerungen und Erinnerungen zu beschäftigen, um die Stimmung und das Wohlbefinden zu verbessern. Modul sechs – Überprüfung des Programms und individueller Behandlungsziele.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückgang der Depressionswerte melden
Zeitfenster: Bis zu neun Monate
Depression, gemessen mit der Montegomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (Åsberg et al., 1978), der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) (Zigmond & Snaith, 1983) und der Cornell Scale for Depression in Dementia (Alexopoulos, Abrams, Young & Shamoian, 1988). Darüber hinaus wird MADRS verwendet, um Depressionen bei den Pflegepersonen zu messen.
Bis zu neun Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die von erhöhter Selbstwirksamkeit berichten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der Generalized Self-Efficacy Scale (Sherer et al., 1982), wird bei Patienten und Betreuern gemessen.
Bis zu 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die über eine verbesserte Lebensqualität berichten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die Lebensqualität, gemessen an der Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QOL-AD) (Logdson et al., 1999) wird bei den Patienten und Betreuern gemessen.
Bis zu 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die über eine Veränderung der kognitiven Funktion berichten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Neuropsychologische Tests, wie Mini Mental State Examination (MMSE), Trial Making Test (TMTA und TKTB) und CERAD 10-Wörter-Test, werden durchgeführt. Dieser Test wird häufig verwendet, um die für die AD-Diagnosen erforderlichen kognitiven Beeinträchtigungen zu bewerten.
Bis zu 9 Monate
Anzahl der teilnehmenden Pflegekräfte, die von einer geringeren Pflegebelastung berichten
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate
Gesamtbelastung der pflegenden Angehörigen, gemessen anhand der Relatives' Stress Scale (RSS) (Greene, Smith, Gardiner & Timbury, 1982).
3 Monate und 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Interventionsprogramm zufrieden sind
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Client Satisfaction Scale (CSQ-8) (Larsen, Attkisson & Ngyen, 1979) (vom Patienten bewertet).
Bis zu 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit verringerter Anzahl und Schweregrad neuropsychiatrischer Symptome
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (Cummings et al., 1997) (proxybewertet)
Bis zu 9 Monate
Nutzung und Kosten von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die Ressourcennutzung bei Demenz (RUD Lite) (Wimo, 1998) (von Patienten bewertet) und Kundenzufriedenheit, gemessen durch
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Sykehuset Innlandet HF
Sykehuset i Vestfold HF

Ermittler

  • Studienstuhl: Ingun D Ulstein, MD PhD, Old Age Psychiatric Department, Oslo Univeristy Hospital, slottsberget 35, 1385 Asker, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/1943
  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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