Kognitivně behaviorální terapie pro osoby s MCI nebo mírnou demencí
Kognitivně-behaviorální terapie pro osoby s mírnou kognitivní poruchou nebo demencí v raných stádiích
Celkem 200 účastníků domácího bydlení, kteří splňují kritéria pro zařazení, Alzheimerova choroba, bude rekrutováno ze tří nemocnic v Norsku.
Intervence vychází ze standardizovaného manuálu a skládá se z 11 týdenních jednohodinových sezení, která jsou organizována do šesti tematických modulů.
Obsah každého sezení je specifikován léčebným manuálem, který navíc obsahuje pracovní listy, návrhy na domácí úkoly mezi sezeními a dopisy pečovatelům (německý manuál: Werheid & Thöne-Otto, 2010; norský manuál: Ulstein, Gordner & Tonga, nezveřejněno). Léčbu bude provádět zkušený zdravotnický personál (sestry, psycholog, lékaři) s formálním školením v kognitivně-behaviorální terapii a znalostmi o Alzheimerově chorobě. Dále bude zdravotnický personál seznámen s příručkou před zahájením studia, bude se účastnit dvoudenního školícího semináře a bude pravidelně pod dohledem.
Kontrolnímu stavu bude nabídnuta léčba jako obvykle na zúčastněných paměťových klinikách.
Hypotézou je, že účastníci v intervenční skupině budou hlásit méně deprese a zvýšenou sebeúčinnost ve srovnání s kontrolní skupinou.
Provedli jsme pilotní studii s 10 pacienty, 5 v každé skupině, od března do června 2013, abychom prověřili proveditelnost protokolu studie a chceme tyto pacienty zahrnout do studované populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza demence (Alzheimerova choroba nebo smíšená Alzheimerova a vaskulární demence) během posledních dvanácti měsíců v souladu s MKN-10.
Skóre Mini Mental Examination 20 nebo více bodů Cornellovy škály deprese 5 nebo více Kariéra, která je ochotna se účastnit intervencí, protože to je součástí léčebného programu. Pečovatel je zde definován jako hlavní osoba odpovědná za neformální péči o pacienta, která je s pacientem v pravidelném týdenním kontaktu.
Kritéria vyloučení:
Závažné somatické nebo psychiatrické komorbidní diagnózy, včetně zneužívání alkoholu a návykových látek, které by narušily jejich spolupráci v intervenčním programu Demence s Lewyho tělísky a frontotemporální demence, protože intervence je pro tyto pacienty považována za příliš kognitivně náročnou Špatné ovládání norské průběžné psychoterapie
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
11 standardizovaných týdenních jednohodinových lekcí/6 modulů: Modul 1 - úvod do programu.
Modul druhý - příjemné aktivity pro zlepšení nálady a depresivních příznaků.
Modul třetí - využití externích paměťových pomůcek, které pomáhají pacientům udržet si nezávislost v každodenním životě.
Modul čtyři – zavádění behaviorálních rutin pro snížení nároků na paměť.
Modul 5 – stimuluje pacienty k aktivnímu zapojení do reminiscencí a vzpomínek pro zlepšení nálady a pohody.
Modul šestý – přehled programu a individuálních cílů léčby.
|
11 standardizovaných týdenních jednohodinových lekcí/6 modulů: Modul 1 - úvod do programu.
Modul druhý - příjemné aktivity pro zlepšení nálady a depresivních příznaků.
Modul třetí - využití externích paměťových pomůcek, které pomáhají pacientům udržet si nezávislost v každodenním životě.
Modul čtyři – zavádění behaviorálních rutin pro snížení nároků na paměť.
Modul 5 – stimuluje pacienty k aktivnímu zapojení do reminiscencí a vzpomínek pro zlepšení nálady a pohody.
Modul šestý – přehled programu a individuálních cílů léčby.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle na zúčastněných paměťových klinikách
|
11 standardizovaných týdenních jednohodinových lekcí/6 modulů: Modul 1 - úvod do programu.
Modul druhý - příjemné aktivity pro zlepšení nálady a depresivních příznaků.
Modul třetí - využití externích paměťových pomůcek, které pomáhají pacientům udržet si nezávislost v každodenním životě.
Modul čtyři – zavádění behaviorálních rutin pro snížení nároků na paměť.
Modul 5 – stimuluje pacienty k aktivnímu zapojení do reminiscencí a vzpomínek pro zlepšení nálady a pohody.
Modul šestý – přehled programu a individuálních cílů léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících pokles skóre deprese
Časové okno: Až devět měsíců
|
Deprese měřená Montegomeryho a Åsbergovou škálou pro hodnocení deprese (MADRS) (Åsberg et al., 1978), škálou nemocniční úzkosti a deprese (HAD) (Zigmond & Snaith, 1983) a Cornellovou škálou pro depresi u demence (Alexopoulos, Abrams, Young & Shamoian, 1988).
Kromě toho bude MADRS použit k měření deprese u pečujících.
|
Až devět měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících zvýšenou vlastní účinnost
Časové okno: Až 9 měsíců
|
U pacientů a pečovatelů bude měřena vlastní účinnost, měřená pomocí Generalized Self-Efficacy Scale (Sherer et al., 1982).
|
Až 9 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících zvýšenou kvalitu života
Časové okno: Až 9 měsíců
|
U pacientů a pečovatelů bude měřena kvalita života měřená pomocí kvality života u Alzheimerovy choroby (QOL-AD) (Logdson et al., 1999).
|
Až 9 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících změnu kognitivních funkcí
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Budou provedeny neuropsychologické testy, jako je Mini Mental State exam (MMSE), Trial Making Test (TMTA a TKTB) a CERAD 10-slovní test.
Tento test je široce používán k hodnocení kognitivních poruch vyžadovaných pro diagnózy AD.
|
Až 9 měsíců
|
|
Počet zúčastněných pečovatelů uvádějících snížení zátěže péče
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců
|
Celková zátěž pečujících, měřená pomocí The Relatives' Stress Scale (RSS) (Greene, Smith, Gardiner & Timbury, 1982).
|
3 měsíce a 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků uvádějících spokojenost s intervenčním programem
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Škála spokojenosti klientů (CSQ-8) (Larsen, Attkisson & Ngyen, 1979) (hodnoceno pacientem).
|
Až 9 měsíců
|
|
Počet účastníků se sníženým počtem a závažností neuropsychiatrických symptomů
Časové okno: Až 9 měsíců
|
The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (Cummings et al., 1997) (hodnoceno proxy)
|
Až 9 měsíců
|
|
Využití a náklady na služby zdravotní péče
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Využití zdrojů u demence (RUD Lite) (Wimo, 1998) (hodnoceno pacientem) a spokojenost klientů měřená
|
Až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ingun D Ulstein, MD PhD, Old Age Psychiatric Department, Oslo Univeristy Hospital, slottsberget 35, 1385 Asker, Norway
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/1943
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
University of AarhusNeznámýChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; Memorial... a další spolupracovníciNábor