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Terapia cognitivo comportamentale per persone con MCI o lieve demenza

11 dicembre 2013 aggiornato da: Oslo University Hospital

Terapia cognitivo comportamentale per persone con lieve compromissione cognitiva o demenza nelle prime fasi

Un totale di 200 partecipanti domiciliari, che soddisfano i criteri di inclusione, malattia di Alzheimer, saranno reclutati da tre ospedali in Norvegia.

L'intervento si basa su un manuale standardizzato e consiste in 11 sessioni settimanali di un'ora, organizzate in sei moduli tematici.

Il contenuto di ogni sessione è specificato da un manuale di trattamento, che comprende inoltre fogli di lavoro, suggerimenti per i compiti tra una sessione e l'altra e lettere agli operatori sanitari (il manuale tedesco: Werheid & Thöne-Otto, 2010; il manuale norvegese: Ulstein, Gordner & Tonga, non pubblicato). Il trattamento sarà condotto da personale sanitario esperto (infermieri, psicologi, medici) con formazione formale in terapia cognitivo comportamentale e conoscenza della malattia di Alzheimer. Inoltre, il personale sanitario familiarizzerà con il manuale prima dell'inizio dello studio, parteciperà a un seminario di formazione di due giorni e sarà regolarmente supervisionato.

Alla condizione di controllo verrà offerto il trattamento come di consueto presso le cliniche della memoria partecipanti.

L'ipotesi è che i partecipanti al gruppo di intervento riferiranno meno depressione e maggiore autoefficacia rispetto al gruppo di controllo.

Abbiamo condotto uno studio pilota con 10 pazienti, 5 in ogni gruppo, da marzo a giugno 2013 per esaminare la fattibilità del protocollo di studio e vogliamo includere questi pazienti nella popolazione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una diagnosi di demenza (malattia di Alzheimer o malattia mista di Alzheimer e demenza vascolare) negli ultimi dodici mesi, coerente con l'ICD-10.

Punteggio Mini Mental Examination pari o superiore a venti Punteggio Cornell Depression Scale pari o superiore a cinque Una carriera che è disposta a partecipare agli interventi, poiché fa parte del programma di trattamento. Un carer è qui definito come la persona principale responsabile dell'assistenza informale al paziente e che ha regolari contatti settimanali con il paziente.

Criteri di esclusione:

Gravi diagnosi di comorbidità somatiche o psichiatriche, incluso l'abuso di alcol e sostanze, che comprometterebbero la loro cooperazione nel programma di intervento Demenza con corpi di Lewy e demenza frontotemporale, poiché l'intervento è considerato troppo impegnativo dal punto di vista cognitivo per questi pazienti Scarsa padronanza della psicoterapia norvegese In corso

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del comportamento cognitivo
11 sessioni settimanali standardizzate di un'ora/6 moduli: Modulo uno - introduzione al programma. Modulo due - attività piacevoli per migliorare l'umore e i sintomi depressivi. Modulo tre - l'uso di ausili di memoria esterna per aiutare i pazienti a mantenere l'indipendenza nella loro vita quotidiana. Modulo quattro: stabilire routine comportamentali per ridurre le richieste di memoria. Modulo cinque: stimola i pazienti a impegnarsi attivamente nella reminiscenza e nei ricordi per migliorare l'umore e il benessere. Modulo sei - revisione del programma e obiettivi del trattamento individuale.
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo
11 sessioni settimanali standardizzate di un'ora/6 moduli: Modulo uno - introduzione al programma. Modulo due - attività piacevoli per migliorare l'umore e i sintomi depressivi. Modulo tre - l'uso di ausili di memoria esterna per aiutare i pazienti a mantenere l'indipendenza nella loro vita quotidiana. Modulo quattro: stabilire routine comportamentali per ridurre le richieste di memoria. Modulo cinque: stimola i pazienti a impegnarsi attivamente nella reminiscenza e nei ricordi per migliorare l'umore e il benessere. Modulo sei - revisione del programma e obiettivi del trattamento individuale.
Altro: Gruppo di controllo
Trattamento come di consueto presso le cliniche della memoria partecipanti
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo
11 sessioni settimanali standardizzate di un'ora/6 moduli: Modulo uno - introduzione al programma. Modulo due - attività piacevoli per migliorare l'umore e i sintomi depressivi. Modulo tre - l'uso di ausili di memoria esterna per aiutare i pazienti a mantenere l'indipendenza nella loro vita quotidiana. Modulo quattro: stabilire routine comportamentali per ridurre le richieste di memoria. Modulo cinque: stimola i pazienti a impegnarsi attivamente nella reminiscenza e nei ricordi per migliorare l'umore e il benessere. Modulo sei - revisione del programma e obiettivi del trattamento individuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riportato una diminuzione dei punteggi relativi alla depressione
Lasso di tempo: Fino a nove mesi
Depressione, misurata dalla Montegomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (Åsberg et al., 1978), dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) (Zigmond & Snaith, 1983) e dalla Cornell Scale for Depression in Dementia (Alexopoulos, Abrams, Young & Shamoian, 1988). Inoltre MADRS sarà utilizzato per misurare la depressione negli assistenti.
Fino a nove mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano un aumento dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
L'autoefficacia, misurata dalla Generalized Self-Efficacy Scale (Sherer et al., 1982) sarà misurata nei pazienti e nei caregiver.
Fino a 9 mesi
Numero di partecipanti che riferiscono un aumento della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La qualità della vita, misurata dalla qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD) (Logdson et al., 1999) sarà misurata nei pazienti e nelle persone che se ne prendono cura.
Fino a 9 mesi
Numero di partecipanti che segnalano cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Saranno condotti test neuropsicologici, come il Mini Mental State Examination (MMSE), il Trial Making Test (TMTA e TKTB) e il CERAD 10-word test. Questo test è ampiamente utilizzato per valutare i disturbi cognitivi richiesti per le diagnosi di AD.
Fino a 9 mesi
Numero di caregiver partecipanti che riferiscono una riduzione dell'onere dell'assistenza
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi
Il carico complessivo degli assistenti, misurato dalla scala dello stress dei parenti (RSS) (Greene, Smith, Gardiner & Timbury, 1982).
3 mesi e 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno dichiarato di essere soddisfatti del programma di intervento
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Scala di soddisfazione del cliente (CSQ-8) (Larsen, Attkisson & Ngyen, 1979) (valutazione del paziente).
Fino a 9 mesi
Numero di partecipanti con un numero e una gravità ridotti dei sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (Cummings et al., 1997) (proxy-rated)
Fino a 9 mesi
Uso e costi dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
L'utilizzo delle risorse nella demenza (RUD Lite) (Wimo, 1998) (valutato dal paziente) e la soddisfazione del cliente misurata da
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Sykehuset Innlandet HF
Sykehuset i Vestfold HF

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ingun D Ulstein, MD PhD, Old Age Psychiatric Department, Oslo Univeristy Hospital, slottsberget 35, 1385 Asker, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/1943
  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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