- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02014285
Muskelultralyd betyr tilstandsoppgradering ledende tilnærming til restitusjon (MUSCULAR)
6. november 2017 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Undersøkelse av seriell muskelultralyd og muskelprøvetaking i populasjonen av ICU-pasienter som trenger mekanisk ventilasjon for akutt respirasjonssvikt, vil føre til etterforskernes evne til å koble spesifikke grunnlinjekomorbiditeter, medikamenter eller væskeadministrasjoner, til begynnelsen og varigheten av arkitektoniske endringer innenfor muskel og korrelerer til slutt med muskelfunksjon.
Med denne studien vil vi være bedre i stand til å forstå sammenhengene mellom oppløsningsmønsteret av muskelarkitektoniske abnormiteter i sammenheng med flere andre kliniske abnormiteter og terapier som er tilstede og gjengitt til ICU-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt respirasjonssvikt (ARF) er et ekstremt variabelt og heterogent syndrom som kan defineres som en akutt kardiopulmonal dysfunksjon som krever emergent kunstig ventilasjonsstøtte.
For pasienter med ARF er dødeligheten høyere enn den generelle dødeligheten på intensivavdelingen, med estimater som varierer fra 15-40 % avhengig av undergruppene som er evaluert.
I den største, nyeste rapporten om ARF, var dødeligheten på intensivavdelingen 31 % og den totale dødeligheten på sykehus var 37 %.
Muskelsvakhet er en uavhengig risikofaktor for dødelighet av ARF og bidrar til langsiktige reduksjoner i fysisk funksjon hos overlevende.
Muskelultralyd er ikke-invasiv, rask og reproduserbar.
De gir ICU-ansatte muligheten til å lage en pasientspesifikk treningsresept basert på både funksjonelle vurderinger og ikke minst graden av muskelarkitekturavvik oppdaget ved ultralyd.
Seriell undersøkelse av muskelultralydbilder tatt i mekanisk ventilerte pasienter med akutt respirasjonssvikt vil gi bedre forståelse av tidsforløpet til spesifikke musklers arkitektoniske abnormiteter og løsningen av slike abnormiteter hos overlevende på sykehus.
Med denne studien vil vi være bedre i stand til å forstå sammenhengene mellom oppløsningsmønsteret av muskelarkitektoniske abnormiteter i sammenheng med flere andre kliniske abnormiteter og terapier som er tilstede og gjengitt til ICU-pasienter.
Muskelprøvetaking brukt i forbindelse med ultralyd hos pasienter med ARF vil tillate ytterligere karakterisering av omfanget av og mekanismene som ligger til grunn for ARF-indusert muskeldysfunksjon hos disse pasientene.
Videre lar ultralydveiledet muskelprøvetaking denne prosedyren gjøres på en mer effektiv og effektiv måte.
Studiedeltakerne vil bestå av 30 pasienter med ARF innlagt på intensivavdelingene ved Wake Forest University Baptist Medical Center.
Muskelultralyd vil foregå ved påmelding til studien og ukentlig etterpå, og vil også inkludere en bildediagnose så nært utskrivning fra sykehuset som mulig.
Muskelprøvetaking vil skje innen 5 dager etter samtykke og ca. 2 måneder senere.
Håndgrepsstyrke, dynamometer og fysiske ytelsestester vil også bli administrert ved ICU og utskrivning fra sykehus og 2 måneder etter innskrivning.
Det primære resultatet vil være å undersøke muligheten for en sammenheng mellom ultralyddata, muskelprøvedata og funksjonelle målinger (oppholdslengde, grepsstyrke, SPPB, dynamometer, MRC, som samtidig tar hensyn til alvorlighetsgraden av sykdom [APACHE III]).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedeltakerne vil bestå av 30 pasienter med akutt respirasjonssvikt innlagt på intensivavdelingene til Wake Forest Baptist Health.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Mekanisk ventilert via en endotrakealtube eller maske
- Ny diagnose av akutt lungeskade eller sepsis
Ekskluderingskriterier:
- Etter prinsipiell etterforskers skjønn er pasienten ikke egnet for studier
- Døende
- Annen forskningsstudie uten tillatelse til medregistrering
- Svangerskap
- Primære nevropatier
- Amputerte
- Manglende evne til å gå uten hjelp før diagnosen (bruk av stokk eller rullator ikke utelukkelse)
- Immunkompromittert tilstand før innleggelse (HIV, >20 mg prednison/dag, annen immunsuppressiv terapi)
- BMI >45 (vansker med å få biopsi)
- Underliggende nevromuskulær sykdom
- Akutt hjerneslag
- Hoftebrudd, ustabil C-ryggrad eller patologisk brudd
- Nåværende sykehusinnleggelse eller overført sykehusopphold >80 timer
- HLR før samtykke uten tegn på full nevrologisk bedring
- Tidligere sykehusinnleggelse de siste 30 dagene
- Kognitiv svikt før ICU-sykdom
- Gjeninnleggelse på intensivavdeling innen gjeldende innleggelse
- Kreftbehandling de siste 12 månedene
- Full dose antikoagulasjonsbehandling
- Kjent antall blodplater <100 000
- Kjent INR >1,5
- Kjent aPTT >1,5 øvre normalgrense
- Pasient på antiblodplatebehandling (daglig aspirinbehandling er akseptabelt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Muskelultralyd/prøve
30 forsøkspersoner påmeldt fra Wake Forest Baptist Health Intensive Care Units.
Hvert studieobjekt vil gjennomgå en ultralyd for å undersøke størrelsen og ekkogenesiteten til musklene og en muskelbiopsi fra rectus femoris.
Musklene som er studert vil inkludere biceps brachii, håndleddsekstensorer, quadriceps og tibialis anterior.
|
Musklene som skal gjennomgå ultralyd vil inkludere biceps brachii, håndleddsekstensorer, quadriceps og tibialis anterior.
Det vil bli tatt en muskelprøve fra rectus femoris.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Ultralyddataanalysen kan gjøre det mulig å trekke en korrelasjon mellom et mønster av ultralydforandringer og liggetiden.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Hovedetterforsker: Peter E Morris, MD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00022113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .