- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02014285
L'échographie musculaire signifie une amélioration de l'état de santé (MUSCULAR)
6 novembre 2017 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'examen d'échographies musculaires en série et d'échantillonnages musculaires au sein de la population de patients en soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique pour une insuffisance respiratoire aiguë permettra aux chercheurs de lier des comorbidités de base spécifiques, des médicaments ou des administrations de fluides à l'apparition et à la durée des changements architecturaux dans le muscle et corrèlent finalement avec la fonction musculaire.
Grâce à cette étude, nous serons mieux en mesure de comprendre les relations entre le schéma de résolution des anomalies architecturales musculaires dans le contexte de multiples autres anomalies cliniques et des thérapies présentes et rendues aux patients en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) est un syndrome extrêmement variable et hétérogène qui peut être défini comme une dysfonction cardiopulmonaire aiguë nécessitant une assistance ventilatoire artificielle d'urgence.
Pour les patients atteints d'IRA, le taux de mortalité est supérieur à la mortalité générale en USI, avec des estimations allant de 15 à 40 % selon les sous-groupes évalués.
Dans le rapport le plus important et le plus récent sur l'ARF, la mortalité en USI était de 31 % et le taux global de mortalité à l'hôpital était de 37 %.
La faiblesse musculaire est un facteur de risque indépendant de mortalité par IRA et contribue à des réductions à long terme de la fonction physique chez les survivants.
Les échographies musculaires sont non invasives, rapides et reproductibles.
Ils offrent la possibilité au personnel des soins intensifs de créer une prescription d'exercice spécifique au patient basée à la fois sur des évaluations fonctionnelles et, surtout, sur le degré d'anomalie de l'architecture musculaire détectée par échographie.
L'examen en série d'images échographiques musculaires obtenues chez des patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë ventilés mécaniquement permettra de mieux comprendre l'évolution dans le temps d'anomalies architecturales spécifiques de muscles et la résolution de ces anomalies chez les survivants hospitalisés.
Grâce à cette étude, nous serons mieux en mesure de comprendre les relations entre le schéma de résolution des anomalies architecturales musculaires dans le contexte de multiples autres anomalies cliniques et des thérapies présentes et rendues aux patients en soins intensifs.
L'échantillonnage musculaire utilisé en conjonction avec l'échographie chez les patients atteints d'ARF permettra de mieux caractériser l'étendue et les mécanismes sous-jacents du dysfonctionnement musculaire induit par l'ARF chez ces patients.
De plus, l'échantillonnage musculaire guidé par ultrasons permet à cette procédure d'être effectuée de manière plus efficace et efficiente.
Les participants à l'étude seront composés de 30 patients atteints d'IRA admis dans les unités de soins intensifs du centre médical baptiste de l'Université Wake Forest.
Des échographies musculaires auront lieu lors de l'inscription à l'étude et chaque semaine par la suite, et comprendront également une séance d'imagerie aussi près que possible de la sortie de l'hôpital.
Le prélèvement musculaire aura lieu dans les 5 jours suivant le consentement et environ 2 mois plus tard.
Des tests de force de préhension, de dynamomètre et de performance physique seront également administrés à la sortie de l'USI et de l'hôpital et 2 mois après l'inscription.
Le résultat principal sera d'étudier la possibilité d'une relation entre les données échographiques, les données d'échantillons musculaires et les mesures fonctionnelles (durée de séjour, force de préhension, SPPB, dynamomètre, MRC, tenant compte simultanément de la gravité de la maladie [APACHE III]).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à l'étude seront composés de 30 patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë admis dans les unités de soins intensifs de Wake Forest Baptist Health.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Ventilé mécaniquement via une sonde endotrachéale ou un masque
- Nouveau diagnostic de lésion pulmonaire aiguë ou de septicémie
Critère d'exclusion:
- À la discrétion de l'investigateur principal, le patient ne convient pas à l'étude
- Moribond
- Autre étude de recherche sans autorisations de co-inscription
- Grossesse
- Neuropathies primaires
- Amputés
- Incapacité à marcher sans assistance avant le diagnostic (utilisation de la canne ou de la marchette non exclue)
- État immunodéprimé avant l'admission (VIH, > 20 mg de prednisone/jour, autre traitement immunosuppresseur)
- IMC > 45 (difficulté à obtenir une biopsie)
- Maladie neuromusculaire sous-jacente
- AVC aigu
- Fracture de la hanche, rachis C instable ou fracture pathologique
- Hospitalisation actuelle ou transfert de séjour à l'hôpital > 80 heures
- RCR avant le consentement sans signe de rétablissement neurologique complet
- Hospitalisation antérieure au cours des 30 derniers jours
- Déficience cognitive avant la maladie aux soins intensifs
- Réadmission aux soins intensifs dans le cadre de l'admission actuelle
- Traitement du cancer au cours des 12 derniers mois
- Traitement anticoagulant à dose complète
- Numération plaquettaire connue <100 000
- RIN connu > 1,5
- TCA connu > 1,5 limite supérieure de la normale
- Patient sous traitement antiplaquettaire (un traitement quotidien à l'aspirine est acceptable)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Échographie/échantillon musculaire
30 sujets inscrits dans les unités de soins intensifs de Wake Forest Baptist Health.
Chaque sujet de l'étude subira une échographie pour examiner la taille et l'échogénicité de ses muscles et une biopsie musculaire du rectus femoris.
Les muscles étudiés comprendront le biceps brachial, les extenseurs du poignet, les quadriceps et le tibial antérieur.
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Les muscles à ultrasons comprendront le biceps brachial, les extenseurs du poignet, les quadriceps et le tibial antérieur.
Un échantillon de muscle sera prélevé sur le rectus femoris.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours d'hospitalisation
Délai: 2 mois
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L'analyse des données échographiques peut permettre d'établir une corrélation entre un modèle de changements échographiques et la durée du séjour.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Chercheur principal: Peter E Morris, MD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2013
Première publication (Estimation)
18 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00022113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .