- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02014285
Ultradźwięki mięśni oznaczają poprawę kondycji Wiodące podejście do regeneracji (MUSCULAR)
6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Badanie seryjnych ultrasonografii mięśni i pobieranie próbek mięśni w populacji pacjentów OIOM, którzy wymagają wentylacji mechanicznej z powodu ostrej niewydolności oddechowej, doprowadzi badaczy do możliwości powiązania określonych podstawowych chorób współistniejących, leków lub podawania płynów z początkiem i czasem trwania zmian architektonicznych w mięśniach i ostatecznie korelują z funkcją mięśni.
Dzięki temu badaniu będziemy w stanie lepiej zrozumieć zależności między wzorcem ustępowania nieprawidłowości w architekturze mięśni w kontekście wielu innych nieprawidłowości klinicznych i terapii obecnych i świadczonych pacjentom na OIT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra niewydolność oddechowa (ARF) jest niezwykle zmiennym i heterogennym zespołem, który można zdefiniować jako ostrą dysfunkcję krążeniowo-oddechową wymagającą nagłego wspomagania sztucznej wentylacji.
W przypadku pacjentów z ARF śmiertelność jest wyższa niż ogólna śmiertelność na OIT, a szacunki wahają się od 15-40% w zależności od ocenianych podgrup.
W największym, najnowszym raporcie dotyczącym ARF śmiertelność na OIT wyniosła 31%, a ogólna śmiertelność wewnątrzszpitalna 37%.
Osłabienie mięśni jest niezależnym czynnikiem ryzyka śmiertelności z powodu ARF i przyczynia się do długoterminowego zmniejszenia sprawności fizycznej u osób, które przeżyły.
Ultradźwięki mięśni są nieinwazyjne, szybkie i powtarzalne.
Dają one personelowi OIOM możliwość stworzenia indywidualnej dla pacjenta recepty na ćwiczenia w oparciu zarówno o ocenę funkcjonalną, jak i, co ważne, stopień nieprawidłowości w architekturze mięśni wykrytych za pomocą ultradźwięków.
Seryjne badanie obrazów ultrasonograficznych mięśni uzyskanych u wentylowanych mechanicznie pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową pozwoli na lepsze zrozumienie przebiegu w czasie nieprawidłowości w budowie poszczególnych mięśni oraz ich ustępowania u osób, które przeżyły szpital.
Dzięki temu badaniu będziemy w stanie lepiej zrozumieć zależności między wzorcem ustępowania nieprawidłowości w architekturze mięśni w kontekście wielu innych nieprawidłowości klinicznych i terapii obecnych i świadczonych pacjentom na OIT.
Pobieranie próbek mięśni stosowanych w połączeniu z ultrasonografią u pacjentów z ARF pozwoli na dalszą charakterystykę zakresu i mechanizmów leżących u podstaw dysfunkcji mięśni wywołanej przez ARF u tych pacjentów.
Co więcej, pobieranie próbek mięśni pod kontrolą ultradźwięków pozwala na wykonanie tej procedury w bardziej wydajny i skuteczny sposób.
Uczestnikami badania będzie 30 pacjentów z ARF przyjętych na Oddziały Intensywnej Opieki Medycznej Wake Forest University Baptist Medical Center.
Ultrasonografia mięśni będzie wykonywana w momencie włączenia do badania i później co tydzień, a także będzie obejmowała jedną sesję obrazowania jak najbliżej wypisu ze szpitala.
Pobranie mięśni nastąpi w ciągu 5 dni od wyrażenia zgody i około 2 miesięcy później.
Testy siły chwytu, dynamometru i sprawności fizycznej będą również przeprowadzane przy wypisie z OIOM i szpitala oraz 2 miesiące po przyjęciu.
Podstawowym rezultatem będzie zbadanie możliwości związku między danymi ultrasonograficznymi, danymi próbki mięśni i pomiarami funkcjonalnymi (długość pobytu, siła chwytu, SPPB, dynamometr, MRC, jednocześnie uwzględniające ciężkość choroby [APACHE III]).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami badania będzie 30 pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową przyjętych na Oddziały Intensywnej Terapii Wake Forest Baptist Health.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Wentylacja mechaniczna przez rurkę intubacyjną lub maskę
- Nowa diagnoza ostrego uszkodzenia płuc lub sepsy
Kryteria wyłączenia:
- Według uznania głównego badacza pacjent nie nadaje się do badania
- Konający
- Inne badanie badawcze bez uprawnień do wspólnej rejestracji
- Ciąża
- Pierwotne neuropatie
- Amputacje
- Niemożność chodzenia bez pomocy przed postawieniem diagnozy (użycie laski lub chodzika nie wyklucza)
- Stan obniżonej odporności przed przyjęciem do szpitala (HIV, >20 mg prednizonu/dobę, inne leczenie immunosupresyjne)
- BMI >45 (trudność w uzyskaniu biopsji)
- Podstawowa choroba nerwowo-mięśniowa
- Ostry udar mózgu
- Złamanie biodra, niestabilny kręgosłup C lub złamanie patologiczne
- Aktualna hospitalizacja lub przenoszenie pobytu w szpitalu >80 godzin
- RKO przed wyrażeniem zgody bez oznak pełnego powrotu do zdrowia neurologicznego
- Poprzednia hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni
- Zaburzenia funkcji poznawczych przed chorobą na OIT
- Ponowne przyjęcie na OIT w ramach dotychczasowego przyjęcia
- Leczenie onkologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Leczenie przeciwzakrzepowe pełną dawką
- Znana liczba płytek krwi <100 000
- Znany INR >1,5
- Znany aPTT >1,5 górnej granicy normy
- Pacjent w trakcie terapii przeciwpłytkowej (dopuszczalna jest codzienna terapia aspiryną)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
USG mięśni/próbka
30 pacjentów zapisanych z oddziałów intensywnej terapii Wake Forest Baptist Health.
Każdy badany zostanie poddany badaniu ultrasonograficznemu w celu zbadania wielkości i echogeniczności mięśni oraz biopsji mięśnia prostego uda.
Badane mięśnie będą obejmowały mięsień dwugłowy ramienia, prostowniki nadgarstka, mięsień czworogłowy uda i mięsień piszczelowy przedni.
|
Mięśnie, które mają zostać poddane USG, obejmują mięsień dwugłowy ramienia, prostowniki nadgarstka, mięsień czworogłowy uda i mięsień piszczelowy przedni.
Próbka mięśnia zostanie pobrana z mięśnia prostego uda.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Analiza danych ultrasonograficznych może pozwolić na wyciągnięcie korelacji między przebiegiem zmian ultrasonograficznych a długością pobytu.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Główny śledczy: Peter E Morris, MD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00022113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG mięśni i próbka mięśni
-
Fayoum UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Riphah International UniversityZakończonyAdhezyjne zapalenie torebkiPakistan
-
Medical University of SilesiaZakończonyZaburzenia skroniowo-żuchwowePolska
-
Indiana UniversityZakończonyBól mięśni | Uszkodzenie mięśniStany Zjednoczone