- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02014285
Ultrassom muscular significa atualização de condição abordagem líder para recuperação (MUSCULAR)
6 de novembro de 2017 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O exame de ultrassonografias musculares em série e amostragem muscular na população de pacientes de UTI que necessitam de ventilação mecânica para insuficiência respiratória aguda, levará à capacidade dos investigadores de vincular comorbidades basais específicas, medicamentos ou administração de fluidos ao início e duração das alterações arquitetônicas dentro do músculo e se correlacionam, em última análise, com a função muscular.
Com este estudo, poderemos entender melhor as relações entre o padrão de resolução das anormalidades da arquitetura muscular dentro do contexto de múltiplas outras anormalidades clínicas e terapêuticas presentes e prestadas a pacientes de UTI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência respiratória aguda (IRA) é uma síndrome extremamente variável e heterogênea que pode ser definida como uma disfunção cardiopulmonar aguda que requer suporte ventilatório artificial emergente.
Para pacientes com IRA, a taxa de mortalidade é maior do que a mortalidade geral na UTI, com estimativas variando de 15 a 40% dependendo dos subgrupos avaliados.
No maior e mais recente relatório sobre IRA, a mortalidade na UTI foi de 31% e a taxa geral de mortalidade hospitalar foi de 37%.
A fraqueza muscular é um fator de risco independente para mortalidade por IRA e contribui para reduções a longo prazo na função física dos sobreviventes.
Os ultrassons musculares são não invasivos, rápidos e reprodutíveis.
Eles oferecem a oportunidade à equipe da UTI de criar uma prescrição de exercícios específica para o paciente com base nas avaliações funcionais e, principalmente, no grau de anormalidade da arquitetura muscular detectada pelo ultrassom.
O exame seriado de imagens de ultrassonografia muscular obtidas em pacientes com insuficiência respiratória aguda ventilados mecanicamente permitirá uma melhor compreensão do curso de tempo de anormalidades arquiteturais de músculos específicos e a resolução de tais anormalidades em sobreviventes hospitalares.
Com este estudo, poderemos entender melhor as relações entre o padrão de resolução das anormalidades da arquitetura muscular dentro do contexto de múltiplas outras anormalidades clínicas e terapêuticas presentes e prestadas a pacientes de UTI.
A amostragem muscular usada em conjunto com o ultrassom em pacientes com IRA permitirá uma caracterização adicional da extensão e dos mecanismos subjacentes à disfunção muscular induzida por IRA nesses pacientes.
Além disso, a amostragem muscular guiada por ultrassom permite que esse procedimento seja feito de maneira mais eficiente e eficaz.
Os participantes do estudo serão 30 pacientes com IRA internados nas Unidades de Terapia Intensiva do Wake Forest University Baptist Medical Center.
As ultrassonografias musculares ocorrerão na inscrição no estudo e semanalmente a partir de então, e também incluirão uma sessão de imagem o mais próximo possível da alta hospitalar.
A amostragem muscular ocorrerá dentro de 5 dias após o consentimento e aproximadamente 2 meses depois.
Força de preensão manual, dinamômetro e testes de desempenho físico também serão administrados na UTI e na alta hospitalar e 2 meses após a inscrição.
O resultado primário será investigar a possibilidade de uma relação entre os dados do ultrassom, os dados da amostra muscular e as medidas funcionais (tempo de permanência, força de preensão, SPPB, dinamômetro, MRC, representando simultaneamente a gravidade da doença [APACHE III]).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo serão 30 pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda internados nas Unidades de Terapia Intensiva da Wake Forest Baptist Health.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Ventilação mecânica por tubo endotraqueal ou máscara
- Novo diagnóstico de lesão pulmonar aguda ou sepse
Critério de exclusão:
- A critério do Investigador Principal, o paciente não é adequado para o estudo
- Moribundo
- Outro estudo de pesquisa sem permissões de co-inscrição
- Gravidez
- neuropatias primárias
- Amputados
- Incapacidade de andar sem ajuda antes do diagnóstico (uso de bengala ou andador não exclusão)
- Estado imunocomprometido pré-admissão (HIV, >20mg prednisona/dia, outra terapia imunossupressora)
- IMC >45 (dificuldade para obter biópsia)
- Doença neuromuscular subjacente
- AVC agudo
- Fratura de quadril, coluna C instável ou fratura patológica
- Hospitalização atual ou transferência de internação > 80 horas
- RCP prévia ao consentimento sem sinais de recuperação neurológica completa
- Hospitalização anterior nos últimos 30 dias
- Comprometimento cognitivo antes da doença na UTI
- Readmissão à UTI dentro da internação atual
- Terapia oncológica nos últimos 12 meses
- Terapia de anticoagulação de dose completa
- Contagem de plaquetas conhecida <100.000
- INR conhecido >1,5
- aPTT conhecido >1,5 limite superior do normal
- Paciente em terapia antiplaquetária (terapia diária com aspirina é aceitável)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ultrassom muscular/amostra
30 indivíduos matriculados nas Unidades de Terapia Intensiva Wake Forest Baptist Health.
Cada sujeito do estudo passará por um ultrassom para examinar o tamanho e a ecogenicidade de seus músculos e uma biópsia muscular do reto femoral.
Os músculos estudados incluirão o bíceps braquial, extensores do punho, quadríceps e tibial anterior.
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Os músculos a serem submetidos ao ultrassom incluirão o bíceps braquial, extensores do punho, quadríceps e tibial anterior.
Uma amostra do músculo será retirada do reto femoral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de Hospitalização
Prazo: 2 meses
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A análise de dados de ultrassom pode permitir que uma correlação seja traçada entre um padrão de alterações de ultrassom e a duração da internação.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Peter E Morris, MD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00022113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .