- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02014285
L'ecografia muscolare significa miglioramento della condizione che porta l'approccio al recupero (MUSCULAR)
6 novembre 2017 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'esame degli ultrasuoni muscolari seriali e del campionamento muscolare all'interno della popolazione di pazienti in terapia intensiva che richiedono ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria acuta, porterà alla capacità dei ricercatori di collegare specifiche comorbilità basali, farmaci o somministrazioni di fluidi, all'insorgenza e alla durata dei cambiamenti architettonici all'interno del muscolo e correlare in ultima analisi con la funzione muscolare.
Con questo studio, saremo in grado di comprendere meglio le relazioni tra il modello di risoluzione delle anomalie architettoniche muscolari nel contesto di molteplici altre anomalie cliniche e terapie presenti e rese ai pazienti in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza respiratoria acuta (IRA) è una sindrome estremamente variabile ed eterogenea che può essere definita come una disfunzione cardiopolmonare acuta che richiede un supporto di ventilazione artificiale emergente.
Per i pazienti con ARF, il tasso di mortalità è superiore alla mortalità generale in terapia intensiva, con stime che vanno dal 15 al 40% a seconda dei sottogruppi valutati.
Nel rapporto più ampio e recente sull'IRA, la mortalità in terapia intensiva era del 31% e il tasso di mortalità intraospedaliero complessivo era del 37%.
La debolezza muscolare è un fattore di rischio indipendente per la mortalità da ARF e contribuisce a riduzioni a lungo termine della funzione fisica nei sopravvissuti.
Gli ultrasuoni muscolari sono non invasivi, veloci e riproducibili.
Offrono l'opportunità al personale di terapia intensiva di creare una prescrizione di esercizi specifica per il paziente basata sia sulle valutazioni funzionali sia, soprattutto, sul grado di anomalia dell'architettura muscolare rilevata dagli ultrasuoni.
L'esame seriale delle immagini ecografiche muscolari ottenute in pazienti con insufficienza respiratoria acuta ventilati meccanicamente consentirà una migliore comprensione del decorso temporale delle anomalie architettoniche di specifici muscoli e la risoluzione di tali anomalie nei sopravvissuti all'ospedale.
Con questo studio, saremo in grado di comprendere meglio le relazioni tra il modello di risoluzione delle anomalie architettoniche muscolari nel contesto di molteplici altre anomalie cliniche e terapie presenti e rese ai pazienti in terapia intensiva.
Il campionamento muscolare utilizzato in combinazione con gli ultrasuoni nei pazienti con ARF consentirà un'ulteriore caratterizzazione dell'estensione e dei meccanismi alla base della disfunzione muscolare indotta da ARF in questi pazienti.
Inoltre, il campionamento muscolare guidato da ultrasuoni consente di eseguire questa procedura in modo più efficiente ed efficace.
I partecipanti allo studio saranno costituiti da 30 pazienti con ARF ricoverati presso le unità di terapia intensiva del Baptist Medical Center della Wake Forest University.
Gli ultrasuoni muscolari si verificheranno all'arruolamento nello studio e successivamente settimanalmente e includeranno anche una sessione di imaging il più vicino possibile alla dimissione dall'ospedale.
Il prelievo muscolare avverrà entro 5 giorni dal consenso e circa 2 mesi dopo.
La forza della presa, il dinamometro e i test delle prestazioni fisiche saranno somministrati anche alla dimissione dall'ICU e dall'ospedale e 2 mesi dopo l'arruolamento.
L'esito primario sarà indagare la possibilità di una relazione tra i dati ecografici, i dati del campione muscolare e le misurazioni funzionali (durata della degenza, forza di presa, SPPB, dinamometro, MRC, tenendo conto simultaneamente della gravità della malattia [APACHE III]).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti allo studio saranno costituiti da 30 pazienti con insufficienza respiratoria acuta ricoverati presso le unità di terapia intensiva di Wake Forest Baptist Health.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Ventilato meccanicamente tramite tubo endotracheale o maschera
- Nuova diagnosi di lesione polmonare acuta o sepsi
Criteri di esclusione:
- A discrezione del Principal Investigator, paziente non idoneo allo studio
- Moribondo
- Altro Studio di ricerca senza permessi di co-iscrizione
- Gravidanza
- Neuropatie primarie
- Amputati
- Incapacità di camminare senza assistenza prima della diagnosi (uso di bastone o deambulatore non escluso)
- Stato immunocompromesso prima del ricovero (HIV, >20 mg di prednisone/giorno, altra terapia immunosoppressiva)
- BMI >45 (difficoltà a ottenere la biopsia)
- Malattia neuromuscolare sottostante
- Ictus acuto
- Frattura dell'anca, colonna vertebrale C instabile o frattura patologica
- Attuale ricovero o trasferimento della degenza ospedaliera > 80 ore
- RCP precedente al consenso senza segni di pieno recupero neurologico
- Precedente ricovero negli ultimi 30 giorni
- Compromissione cognitiva prima della malattia in terapia intensiva
- Riammissione in terapia intensiva entro il ricovero in corso
- Terapia del cancro negli ultimi 12 mesi
- Terapia anticoagulante a dose piena
- Conta piastrinica nota <100.000
- INR noto >1,5
- aPTT noto >1,5 limite superiore della norma
- Paziente in terapia antipiastrinica (la terapia giornaliera con aspirina è accettabile)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Ultrasuoni muscolari/Campione
30 soggetti arruolati dalle unità di terapia intensiva di Wake Forest Baptist Health.
Ogni soggetto dello studio verrà sottoposto a un'ecografia per esaminare le dimensioni e l'ecogenicità dei loro muscoli e una biopsia muscolare dal retto femorale.
I muscoli studiati includeranno il bicipite brachiale, gli estensori del polso, il quadricipite e il tibiale anteriore.
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I muscoli da sottoporre a ultrasuoni includeranno il bicipite brachiale, gli estensori del polso, il quadricipite e il tibiale anteriore.
Verrà prelevato un campione di muscolo dal retto femorale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Due mesi
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L'analisi dei dati ecografici può consentire di tracciare una correlazione tra un modello di cambiamenti ecografici e la durata della degenza.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigatore principale: Peter E Morris, MD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00022113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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