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筋肉の超音波検査は状態の改善を示し、回復への主要なアプローチを示します (MUSCULAR)

2017年11月6日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
急性呼吸不全のために人工呼吸器を必要とする ICU 患者集団における筋肉の超音波検査と筋肉のサンプリングを連続的に検査することにより、研究者が特定のベースラインの併存疾患、薬物、または輸液投与を構造的変化の発症と持続期間に結び付けることができるようになります。筋肉内に存在し、最終的には筋肉の機能と相関します。 この研究により、他の複数の臨床的異常との関連における筋肉の構造的異常の解決パターンと、ICU患者に提示され提供される治療との関係をよりよく理解できるようになります。

調査の概要

詳細な説明

急性呼吸不全(ARF)は、非常に多様で不均一な症候群であり、緊急の人工呼吸補助を必要とする急性心肺機能不全として定義できます。 ARF 患者の死亡率は一般的な ICU 死亡率よりも高く、評価されたサブグループに応じて 15 ~ 40% と推定されます。 ARF に関する最大かつ最新の報告書では、ICU 内死亡率は 31%、全体の院内死亡率は 37% でした。 筋力低下はARFによる死亡の独立した危険因子であり、生存者の身体機能の長期的な低下に寄与します。 筋肉の超音波検査は非侵襲的で、迅速かつ再現性があります。 これらは、ICU スタッフに、機能評価と、重要なことには超音波によって検出された筋肉構造の異常の程度の両方に基づいて、患者固有の運動処方を作成する機会を提供します。 人工呼吸器を装着した急性呼吸不全患者で得られた筋肉の超音波画像を連続的に検査することで、特定の筋肉の構造上の異常の時間経過と、病院の生存者におけるそのような異常の解消をより深く理解できるようになります。 この研究により、他の複数の臨床的異常との関連における筋肉の構造的異常の解決パターンと、ICU患者に提示され提供される治療との関係をよりよく理解できるようになります。 ARF患者において超音波と併用して筋肉サンプリングを行うことにより、これらの患者におけるARF誘発性筋機能不全の程度とその根底にある機構をさらに特徴付けることが可能となる。 さらに、超音波誘導筋肉サンプリングにより、この手順をより効率的かつ効果的に行うことができます。 研究の参加者は、ウェイクフォレスト大学バプテスト医療センターの集中治療室に入院しているARF患者30人で構成されます。 筋肉の超音波検査は研究登録時とその後毎週行われ、できるだけ退院に近い時期に 1 回の画像撮影セッションも含まれます。 筋肉のサンプリングは同意後 5 日以内、約 2 か月後に行われます。 握力テスト、ダイナモメーターテスト、および身体能力テストも、ICU および退院時、および登録後 2 か月後に実施されます。 主な成果は、超音波データ、筋肉サンプルデータ、および機能測定値(入院期間、握力、SPPB、ダイナモメーター、MRC、同時に病気の重症度を考慮する[APACHE III])の間の関係の可能性を調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究の参加者は、ウェイクフォレスト・バプティスト・ヘルスの集中治療室に入院している急性呼吸不全患者30名で構成されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 気管内チューブまたはマスクを介した機械換気
  • 急性肺損傷または敗血症の新たな診断

除外基準:

  • 主任研究者の裁量により、患者は研究に適さない
  • 瀕死の状態
  • 共同登録許可のないその他の研究研究
  • 妊娠
  • 原発性神経障害
  • 切断者
  • 診断前に補助なしで歩くことができない(杖や歩行器の使用は除外されない)
  • 入院前免疫不全状態(HIV、プレドニゾン>20mg/日、その他の免疫抑制療法)
  • BMI >45 (生検の取得が困難)
  • 基礎的な神経筋疾患
  • 急性脳卒中
  • 股関節骨折、不安定な C 脊椎、または病的骨折
  • 現在の入院または転院中の入院期間が80時間を超えている
  • 完全な神経学的回復の兆候がない場合、同意前の心肺蘇生法
  • 過去30日以内に入院歴がある
  • ICU発病前の認知障害
  • 現在の入院期間内での ICU への再入院
  • 過去12か月以内のがん治療歴
  • 完全用量の抗凝固療法
  • 既知の血小板数 <100,000
  • 既知の INR >1.5
  • 既知の aPTT >1.5 正常の上限
  • 抗血小板療法を受けている患者(毎日のアスピリン療法は許容されます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
筋肉超音波検査/サンプル
ウェイク フォレスト バプテスト健康集中治療室から 30 人の被験者が登録されました。 研究対象者はそれぞれ、筋肉のサイズとエコー源性を検査するために超音波検査を受け、大腿直筋からの筋生検を受けます。 研究される筋肉には、上腕二頭筋、手首の伸筋、大腿四頭筋、および前脛骨筋が含まれます。
超音波検査を受ける筋肉には、上腕二頭筋、手首の伸筋、大腿四頭筋、前脛骨筋が含まれます。 筋肉サンプルは大腿直筋から採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院日数
時間枠:2ヶ月
超音波データ分析により、超音波変化のパターンと滞在期間との間の相関関係を引き出すことができる場合がある。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Clark Files, MD、Wake Forest University Health Sciences
  • 主任研究者:Peter E Morris, MD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2017年5月3日

研究の完了 (実際)

2017年5月3日

試験登録日

最初に提出

2013年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月6日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

筋肉超音波検査と筋肉サンプルの臨床試験

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