- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02014285
Az izomultrahang az állapotjavítást jelenti, amely a felépülés vezető megközelítését jelenti (MUSCULAR)
2017. november 6. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Az akut légzési elégtelenség miatt gépi lélegeztetést igénylő intenzív osztályos betegek populációjában végzett sorozatos izom-ultrahangok és izommintavételek vizsgálata lehetővé teszi, hogy a vizsgálók össze tudják kötni a konkrét kiindulási társbetegségeket, gyógyszereket vagy folyadékbevitelt az építészeti változások kezdetével és időtartamával. az izomban, és végső soron az izomműködéssel korrelál.
Ezzel a vizsgálattal jobban meg fogjuk tudni érteni az összefüggéseket az izomépítészeti rendellenességek feloldódási mintázata között számos egyéb klinikai rendellenességgel összefüggésben, valamint az intenzív osztályos betegek számára jelenlévő és nyújtott terápiák között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut légzési elégtelenség (ARF) egy rendkívül változatos és heterogén szindróma, amely sürgős mesterséges lélegeztetési támogatást igénylő akut kardiopulmonális diszfunkcióként definiálható.
Az ARF-ben szenvedő betegek mortalitási aránya magasabb, mint az általános intenzív osztályos mortalitás, a becslések 15-40% között mozognak az értékelt alcsoportoktól függően.
A legnagyobb, legfrissebb, az ARF-ről szóló jelentésben az intenzív osztályon belüli halálozás 31%, a teljes kórházi halálozási arány pedig 37% volt.
Az izomgyengeség az ARF okozta halálozás független kockázati tényezője, és hozzájárul a túlélők fizikai funkcióinak hosszú távú csökkenéséhez.
Az izomultrahangok nem invazívak, gyorsak és reprodukálhatók.
Lehetőséget biztosítanak az intenzív osztály dolgozóinak arra, hogy a funkcionális felmérések és – ami még fontosabb – az ultrahanggal kimutatott izomszerkezeti rendellenesség mértéke alapján a páciensre szabott gyakorlati receptet készítsenek.
A mechanikusan lélegeztetett akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek izom-ultrahangos képeinek sorozatos vizsgálata lehetővé teszi az egyes izmok felépítési rendellenességeinek időbeli lefolyásának jobb megértését és az ilyen rendellenességek feloldását a kórházi túlélőkön belül.
Ezzel a vizsgálattal jobban meg fogjuk tudni érteni az összefüggéseket az izomépítészeti rendellenességek feloldódási mintázata között számos egyéb klinikai rendellenességgel összefüggésben, valamint az intenzív osztályos betegek számára jelenlévő és nyújtott terápiák között.
Az ARF-ben szenvedő betegek ultrahangjával együtt alkalmazott izommintavétel lehetővé teszi az ARF által kiváltott izomműködési zavar mértékének és mögöttes mechanizmusainak további jellemzését ezeknél a betegeknél.
Ezenkívül az ultrahangos izommintavétel lehetővé teszi ennek az eljárásnak a hatékonyabb és eredményesebb elvégzését.
A vizsgálat résztvevői 30 ARF-ben szenvedő betegből állnak, akiket a Wake Forest Egyetem Baptista Orvosi Központjának intenzív osztályára vesznek fel.
Az izom-ultrahangvizsgálatra a vizsgálatba való beiratkozáskor és azt követően hetente kerül sor, és egy képalkotó vizsgálatra is sor kerül, a lehető legközelebb a kórházi elbocsátáshoz.
Az izommintavételre a beleegyezéstől számított 5 napon belül és körülbelül 2 hónappal később kerül sor.
A markolat erejét, a dinamométert és a fizikai teljesítményteszteket az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátáskor, valamint 2 hónappal a beiratkozás után is elvégzik.
Az elsődleges eredmény az ultrahangos adatok, az izomminta adatok és a funkcionális mérések (tartózkodási idő, fogáserő, SPPB, dinamométer, MRC, a betegség súlyosságának egyidejű figyelembevétele [APACHE III]) közötti kapcsolat lehetőségének vizsgálata lesz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban résztvevők 30 akut légzési elégtelenségben szenvedő betegből állnak, akiket a Wake Forest Baptist Health intenzív osztályára vesznek fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Mechanikus szellőztetés endotracheális tubuson vagy maszkon keresztül
- Az akut tüdősérülés vagy szepszis új diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Az alapelv vizsgáló belátása szerint a beteg nem alkalmas a vizsgálatra
- Haldokló
- Egyéb kutatási tanulmány társfelvételi engedélyek nélkül
- Terhesség
- Elsődleges neuropátiák
- Amputáltak
- Képtelenség járni segítség nélkül a diagnózis felállítása előtt (bot vagy gyalogló használata nem kizárt)
- Beadás előtti immunhiányos állapot (HIV, >20 mg prednizon/nap, egyéb immunszuppresszív kezelés)
- BMI >45 (nehéz a biopszia beszerzése)
- Alapvető neuromuszkuláris betegség
- Akut stroke
- Csípőtörés, instabil C gerinc vagy kóros törés
- Jelenlegi kórházi kezelés vagy áthelyezett kórházi tartózkodás >80 óra
- CPR a beleegyezés előtt a teljes neurológiai gyógyulás jelei nélkül
- Korábbi kórházi kezelés az elmúlt 30 napon belül
- Kognitív károsodás az intenzív osztályos betegség előtt
- Újbóli felvétel az intenzív osztályra a jelenlegi felvételi időszakon belül
- Rákterápia az elmúlt 12 hónapban
- Teljes dózisú antikoaguláns terápia
- Ismert vérlemezkeszám <100 000
- Ismert INR >1,5
- Ismert aPTT > 1,5 normál felső határ
- Thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülő beteg (napi aszpirin terápia elfogadható)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Izom ultrahang/minta
30 alany iratkozott be a Wake Forest Baptist Health Intensive Care osztályairól.
Minden vizsgálati alanyon ultrahangvizsgálatot végeznek, hogy megvizsgálják izmaik méretét és echogenitását, valamint egy izombiopsziát a rectus femorisból.
A vizsgált izmok magukban foglalják a biceps brachii-t, a csuklófeszítőket, a négyfejű izmokat és a tibialis anteriort.
|
Az ultrahangon átesett izmok közé tartozik a biceps brachii, a csuklófeszítők, a négyfejű izom és az elülső tibialis.
Izommintát vesznek a rectus femorisból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházi kezelés napjai
Időkeret: 2 hónap
|
Az ultrahangos adatok elemzése lehetővé teheti az ultrahangos változások mintázata és a tartózkodás időtartama közötti összefüggés megállapítását.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Kutatásvezető: Peter E Morris, MD, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00022113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország