- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02014285
El ultrasonido muscular significa una mejora de la condición que lidera el enfoque para la recuperación (MUSCULAR)
6 de noviembre de 2017 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El examen de ultrasonidos musculares seriados y muestras musculares dentro de la población de pacientes de la UCI que requieren ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria aguda, conducirá a la capacidad de los investigadores para vincular comorbilidades basales específicas, medicamentos o administraciones de líquidos, con el inicio y la duración de los cambios arquitectónicos. dentro del músculo y se correlacionan en última instancia con la función muscular.
Con este estudio, podremos comprender mejor las relaciones entre el patrón de resolución de las anomalías de la arquitectura muscular en el contexto de otras múltiples anomalías clínicas y tratamientos presentes y prestados a los pacientes de la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria aguda (IRA) es un síndrome extremadamente variable y heterogéneo que puede definirse como una disfunción cardiopulmonar aguda que requiere soporte de ventilación artificial emergente.
Para los pacientes con IRA, la tasa de mortalidad es superior a la mortalidad general en UCI, con estimaciones que oscilan entre el 15-40% según los subgrupos evaluados.
En el informe más grande y más reciente sobre IRA, la mortalidad en la UCI fue del 31 % y la tasa de mortalidad hospitalaria general fue del 37 %.
La debilidad muscular es un factor de riesgo independiente de mortalidad por IRA y contribuye a la reducción a largo plazo de la función física en los supervivientes.
Los ultrasonidos musculares son no invasivos, rápidos y reproducibles.
Brindan la oportunidad al personal de la UCI de crear una prescripción de ejercicio específica para el paciente basada en evaluaciones funcionales y, lo que es más importante, en el grado de anomalía de la arquitectura muscular detectada por ecografía.
El examen en serie de imágenes de ultrasonido muscular obtenidas en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda ventilados mecánicamente permitirá una mejor comprensión del curso temporal de las anomalías arquitectónicas de músculos específicos y la resolución de dichas anomalías en los supervivientes del hospital.
Con este estudio, podremos comprender mejor las relaciones entre el patrón de resolución de las anomalías de la arquitectura muscular en el contexto de otras múltiples anomalías clínicas y tratamientos presentes y prestados a los pacientes de la UCI.
El muestreo muscular utilizado junto con el ultrasonido en pacientes con ARF permitirá una mayor caracterización de la extensión y los mecanismos subyacentes a la disfunción muscular inducida por ARF en estos pacientes.
Además, la toma de muestras musculares guiada por ecografía permite realizar este procedimiento de una manera más eficiente y eficaz.
Los participantes del estudio consistirán en 30 pacientes con ARF admitidos en las Unidades de Cuidados Intensivos del Centro Médico Bautista de la Universidad de Wake Forest.
Se realizarán ecografías musculares en el momento de la inscripción en el estudio y semanalmente a partir de entonces, y también incluirán una sesión de imágenes lo más cerca posible del alta hospitalaria.
El muestreo muscular se realizará dentro de los 5 días posteriores al consentimiento y aproximadamente 2 meses después.
También se administrarán pruebas de fuerza de agarre, dinamómetro y rendimiento físico en la UCI y el alta hospitalaria y 2 meses después de la inscripción.
El resultado principal será investigar la posibilidad de una relación entre los datos de la ecografía, los datos de la muestra muscular y las medidas funcionales (duración de la estancia, fuerza de prensión, SPPB, dinamómetro, MRC, teniendo en cuenta simultáneamente la gravedad de la enfermedad [APACHE III]).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio serán 30 pacientes con insuficiencia respiratoria aguda admitidos en las unidades de cuidados intensivos de Wake Forest Baptist Health.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Ventilación mecánica a través de un tubo o máscara endotraqueal
- Nuevo diagnóstico de Lesión Pulmonar Aguda o Sepsis
Criterio de exclusión:
- A discreción del investigador principal, el paciente no es apto para el estudio
- Moribundo
- Otro estudio de investigación sin permisos de inscripción conjunta
- El embarazo
- neuropatías primarias
- Amputados
- Incapacidad para caminar sin ayuda antes del diagnóstico (no se excluye el uso de bastón o andador)
- Estado de inmunodepresión previo al ingreso (VIH, >20 mg de prednisona/día, otro tratamiento inmunosupresor)
- IMC >45 (dificultad para obtener biopsia)
- Enfermedad neuromuscular subyacente
- accidente cerebrovascular agudo
- Fractura de cadera, columna C inestable o fractura patológica
- Hospitalización actual o estancia hospitalaria de traslado > 80 horas
- RCP previa al consentimiento sin signos de recuperación neurológica completa
- Hospitalización previa en los últimos 30 días
- Deterioro cognitivo previo a la enfermedad en la UCI
- Readmisión a la UCI dentro de la admisión actual
- Terapia contra el cáncer en los últimos 12 meses
- Terapia de anticoagulación de dosis completa
- Recuento conocido de plaquetas <100.000
- INR conocido >1,5
- TTPa conocido >1,5 límite superior de lo normal
- Paciente en terapia antiplaquetaria (la terapia diaria con aspirina es aceptable)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ultrasonido Muscular/Muestra
30 sujetos inscritos de las Unidades de Cuidados Intensivos de Wake Forest Baptist Health.
Cada sujeto del estudio se someterá a una ecografía para examinar el tamaño y la ecogenicidad de sus músculos y una biopsia muscular del recto femoral.
Los músculos estudiados incluirán el bíceps braquial, los extensores de la muñeca, el cuádriceps y el tibial anterior.
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Los músculos que se someterán a una ecografía incluirán el bíceps braquial, los extensores de la muñeca, el cuádriceps y el tibial anterior.
Se tomará una muestra de músculo del recto femoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: 2 meses
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El análisis de datos de ultrasonido puede permitir establecer una correlación entre un patrón de cambios de ultrasonido y la duración de la estadía.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Peter E Morris, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00022113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .