- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02014285
Muscle Ultrasound betekent conditieverbetering Toonaangevende benadering van herstel (MUSCULAR)
6 november 2017 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Onderzoek van seriële spier-echo's en spierbemonstering binnen de populatie van IC-patiënten die mechanische beademing nodig hebben voor acute respiratoire insufficiëntie, zal ertoe leiden dat onderzoekers in staat zijn om specifieke baseline-comorbiditeiten, medicijnen of vloeistoftoedieningen te koppelen aan het begin en de duur van architecturale veranderingen binnen spieren en uiteindelijk correleren met spierfunctie.
Met deze studie zullen we beter in staat zijn om de relaties te begrijpen tussen het patroon van resolutie van de spierarchitectuurafwijkingen in de context van meerdere andere klinische afwijkingen en therapieën die aanwezig zijn en worden gegeven aan IC-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute respiratoire insufficiëntie (ARF) is een extreem variabel en heterogeen syndroom dat kan worden gedefinieerd als een acute cardiopulmonale disfunctie die opkomende kunstmatige beademingsondersteuning vereist.
Voor patiënten met ARF is het sterftecijfer hoger dan de algemene sterfte op de IC, met schattingen variërend van 15-40%, afhankelijk van de geëvalueerde subgroepen.
In het grootste, meest recente rapport over ARF was de sterfte op de IC 31% en de totale sterfte in het ziekenhuis 37%.
Spierzwakte is een onafhankelijke risicofactor voor mortaliteit door ARF en draagt bij aan langdurige verminderingen van fysiek functioneren bij overlevenden.
Spier-echo's zijn niet-invasief, snel en reproduceerbaar.
Ze bieden IC-personeel de mogelijkheid om een patiëntspecifiek oefenvoorschrift op te stellen op basis van zowel functionele beoordelingen als, belangrijker nog, de mate van afwijking van de spierarchitectuur die door echografie wordt gedetecteerd.
Serieel onderzoek van echografiebeelden van spieren die zijn verkregen bij patiënten met mechanisch beademde acute respiratoire insufficiëntie, zal een beter begrip mogelijk maken van het tijdsverloop van de architectonische afwijkingen van specifieke spieren en de oplossing van dergelijke afwijkingen bij overlevenden in het ziekenhuis.
Met deze studie zullen we beter in staat zijn om de relaties te begrijpen tussen het patroon van resolutie van de spierarchitectuurafwijkingen in de context van meerdere andere klinische afwijkingen en therapieën die aanwezig zijn en worden gegeven aan IC-patiënten.
Spierbemonstering gebruikt in combinatie met echografie bij patiënten met ARF zal verdere karakterisering mogelijk maken van de omvang van en mechanismen die ten grondslag liggen aan door ARF geïnduceerde spierdisfunctie bij deze patiënten.
Bovendien maakt echogeleide spierbemonstering het mogelijk om deze procedure op een efficiëntere en effectievere manier uit te voeren.
De deelnemers aan de studie zullen bestaan uit 30 patiënten met ARF die zijn opgenomen op de Intensive Care Units van het Baptist Medical Center van Wake Forest University.
Er zullen spier-echo's worden gemaakt bij inschrijving voor de studie en daarna wekelijks, en er zal ook één beeldvormingssessie plaatsvinden zo dicht mogelijk bij ontslag uit het ziekenhuis.
Muscle sampling vindt plaats binnen 5 dagen na toestemming en ongeveer 2 maanden later.
Handgreepkracht-, dynamometer- en fysieke prestatietests zullen ook worden afgenomen bij ontslag uit de IC en het ziekenhuis en 2 maanden na inschrijving.
Het primaire resultaat zal zijn om de mogelijkheid te onderzoeken van een relatie tussen de echogegevens, spiermonstergegevens en functionele metingen (verblijfsduur, grijpkracht, SPPB, dynamometer, MRC, tegelijkertijd rekening houdend met de ernst van de ziekte [APACHE III]).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers aan de studie zullen bestaan uit 30 patiënten met acute respiratoire insufficiëntie die zijn opgenomen op de Intensive Care Units van Wake Forest Baptist Health.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Mechanisch beademd via een endotracheale tube of masker
- Nieuwe diagnose van acuut longletsel of sepsis
Uitsluitingscriteria:
- Naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, patiënt niet geschikt voor onderzoek
- Stervende
- Ander onderzoek Onderzoek zonder toestemming voor mede-inschrijving
- Zwangerschap
- Primaire neuropathieën
- Geamputeerden
- Onvermogen om te lopen zonder hulp voorafgaand aan de diagnose (gebruik van stok of rollator niet uitsluiten)
- Immuungecompromitteerde toestand vóór opname (hiv, >20 mg prednison/dag, andere immunosuppressieve therapie)
- BMI >45 (moeite met het verkrijgen van een biopsie)
- Onderliggende neuromusculaire ziekte
- Acute beroerte
- Heupfractuur, onstabiele C-wervelkolom of pathologische fractuur
- Huidige ziekenhuisopname of ziekenhuisverblijf langer dan 80 uur
- Reanimatie voorafgaand aan toestemming zonder tekenen van volledig neurologisch herstel
- Eerdere ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen
- Cognitieve stoornissen voorafgaand aan ICU-ziekte
- Heropname op de IC binnen de huidige opname
- Kankertherapie in de afgelopen 12 maanden
- Volledige dosis antistollingstherapie
- Bekend aantal bloedplaatjes <100.000
- Bekende INR >1,5
- Bekende aPTT >1,5 bovengrens van normaal
- Patiënt op antibloedplaatjestherapie (dagelijkse aspirinetherapie is acceptabel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Spier echografie / monster
30 proefpersonen namen deel aan Wake Forest Baptist Health Intensive Care Units.
Elke proefpersoon ondergaat een echografie om de grootte en echogeniciteit van hun spieren te onderzoeken en een spierbiopsie van de rectus femoris.
De bestudeerde spieren omvatten de biceps brachii, polsextensoren, quadriceps en tibialis anterior.
|
De spieren die echografie ondergaan, omvatten de biceps brachii, polsextensoren, quadriceps en tibialis anterior.
Er wordt een spiermonster genomen van de rectus femoris.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dagen van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De analyse van ultrasone gegevens kan het mogelijk maken om een verband te leggen tussen een patroon van echografische veranderingen en de verblijfsduur.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Peter E Morris, MD, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00022113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland