- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02014285
Muskelultraljud betecknar konditionsuppgradering ledande tillvägagångssätt för återhämtning (MUSCULAR)
6 november 2017 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Undersökning av seriella muskelultraljud och muskelprovtagning inom populationen av ICU-patienter som kräver mekanisk ventilation för akut andningssvikt, kommer att leda till utredarnas förmåga att koppla specifika baslinjekomorbiditeter, läkemedel eller vätskeadministrationer till början och varaktigheten av arkitektoniska förändringar inom muskler och korrelerar i slutändan med muskelfunktion.
Med denna studie kommer vi att bättre kunna förstå sambanden mellan mönstret för upplösning av muskelarkitektoniska abnormiteter inom ramen för flera andra kliniska abnormiteter och terapier som finns och ges till ICU-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut andningssvikt (ARF) är ett extremt varierande och heterogent syndrom som kan definieras som en akut kardiopulmonell dysfunktion som kräver uppkomst av konstgjord ventilation.
För patienter med ARF är dödligheten högre än den allmänna ICU-dödligheten, med uppskattningar som sträcker sig från 15-40 % beroende på de utvärderade undergrupperna.
I den största, senaste rapporten om ARF, var dödligheten på ICU 31 % och den totala dödligheten på sjukhus var 37 %.
Muskelsvaghet är en oberoende riskfaktor för dödlighet i ARF och bidrar till långsiktiga minskningar av fysisk funktion hos överlevande.
Muskelultraljud är icke-invasivt, snabbt och reproducerbart.
De ger ICU-personalen möjlighet att skapa ett patientspecifikt träningsrecept baserat på både funktionella bedömningar och inte minst graden av muskelarkitekturavvikelse som upptäcks med ultraljud.
Seriell undersökning av muskelultraljudsbilder erhållna hos patienter med mekaniskt ventilerad akut andningssvikt kommer att möjliggöra bättre förståelse av tidsförloppet för specifika musklers arkitektoniska abnormiteter och upplösningen av sådana abnormiteter hos sjukhusöverlevande.
Med denna studie kommer vi att bättre kunna förstå sambanden mellan mönstret för upplösning av muskelarkitektoniska abnormiteter inom ramen för flera andra kliniska abnormiteter och terapier som finns och ges till ICU-patienter.
Muskelprovtagning som används i samband med ultraljud hos patienter med ARF kommer att möjliggöra ytterligare karakterisering av omfattningen av och mekanismerna bakom ARF-inducerad muskeldysfunktion hos dessa patienter.
Dessutom tillåter ultraljudsstyrd muskelprovtagning att denna procedur kan göras på ett mer effektivt och effektivt sätt.
Studiedeltagare kommer att bestå av 30 patienter med ARF inlagda på intensivvårdsavdelningarna vid Wake Forest University Baptist Medical Center.
Muskelultraljud kommer att utföras vid studieinskrivningen och veckovis därefter, och kommer också att inkludera en bildbehandlingssession så nära sjukhusutskrivning som möjligt.
Muskelprovtagning kommer att ske inom 5 dagar efter samtycke och cirka 2 månader senare.
Handgreppsstyrka, dynamometer och fysiska prestationstester kommer också att administreras vid intensivvård och utskrivning från sjukhus och 2 månader efter inskrivningen.
Det primära resultatet kommer att vara att undersöka möjligheten till ett samband mellan ultraljudsdata, muskelprovsdata och funktionella mätningar (uppehållslängd, greppstyrka, SPPB, dynamometer, MRC, samtidigt med hänsyn till sjukdomens svårighetsgrad [APACHE III]).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiedeltagare kommer att bestå av 30 patienter med akut andningssvikt inlagda på intensivvårdsavdelningarna i Wake Forest Baptist Health.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Mekaniskt ventilerat via en endotrakealtub eller mask
- Ny diagnos av akut lungskada eller sepsis
Exklusions kriterier:
- Efter principiell utredares gottfinnande, patienten inte lämplig för studier
- Döende
- Annan forskningsstudie utan medregistreringstillstånd
- Graviditet
- Primära neuropatier
- Amputerade
- Oförmåga att gå utan hjälp före diagnos (användning av käpp eller rollator inte uteslutande)
- Immunsuppressivt tillstånd före intagning (HIV, >20 mg prednison/dag, annan immunsuppressiv terapi)
- BMI >45 (svårigheter att få biopsi)
- Underliggande neuromuskulär sjukdom
- Akut stroke
- Höftfraktur, instabil C-ryggrad eller patologisk fraktur
- Nuvarande sjukhusvistelse eller överflyttande sjukhusvistelse >80 timmar
- HLR före samtycke utan tecken på fullständig neurologisk återhämtning
- Tidigare sjukhusvistelse inom de senaste 30 dagarna
- Kognitiv funktionsnedsättning innan intensivvårdssjukdom
- Återinläggning på ICU inom nuvarande intagning
- Cancerbehandling under de senaste 12 månaderna
- Antikoagulationsbehandling i full dos
- Känt trombocytantal <100 000
- Känd INR >1,5
- Känd aPTT >1,5 övre normalgräns
- Patient på trombocythämmande behandling (daglig aspirinbehandling är acceptabel)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Muskelultraljud/prov
30 försökspersoner inskrivna från Wake Forest Baptist Health Intensive Care Units.
Varje försöksperson kommer att genomgå ett ultraljud för att undersöka storleken och ekogeniciteten av deras muskler och en muskelbiopsi från rectus femoris.
Musklerna som studeras kommer att omfatta biceps brachii, handledssträckare, quadriceps och tibialis anterior.
|
Musklerna som ska genomgå ultraljud inkluderar biceps brachii, handledssträckare, quadriceps och tibialis anterior.
Ett muskelprov kommer att tas från rectus femoris.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: 2 månader
|
Ultraljudsdataanalysen kan göra det möjligt att dra en korrelation mellan ett mönster av ultraljudsförändringar och vistelsetiden.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Huvudutredare: Peter E Morris, MD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2013
Första postat (Uppskatta)
18 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00022113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .