- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02014285
Ultrazvuk svalů znamená zlepšení stavu vedoucí přístup k zotavení (MUSCULAR)
6. listopadu 2017 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Vyšetření sériových ultrazvukových vyšetření svalů a odběr vzorků svalů v populaci pacientů na JIP, kteří vyžadují mechanickou ventilaci pro akutní respirační selhání, povede ke schopnosti vyšetřovatelů spojit specifické základní komorbidity, podávání léků nebo tekutin s nástupem a trváním architektonických změn. ve svalu a korelují nakonec se svalovou funkcí.
Díky této studii budeme schopni lépe porozumět vztahům mezi vzorem řešení abnormalit svalové architektury v kontextu mnoha dalších klinických abnormalit a terapií přítomných a poskytovaných pacientům na JIP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní respirační selhání (ARF) je extrémně variabilní a heterogenní syndrom, který lze definovat jako akutní kardiopulmonální dysfunkci vyžadující urgentní podporu umělé ventilace.
U pacientů s ARS je mortalita vyšší než obecná mortalita na JIP, odhady se pohybují v rozmezí 15–40 % v závislosti na hodnocených podskupinách.
V největší a nejnovější zprávě o ARS byla úmrtnost na JIP 31 % a celková úmrtnost v nemocnici 37 %.
Svalová slabost je nezávislým rizikovým faktorem úmrtnosti na ARS a přispívá k dlouhodobému snížení fyzických funkcí u přeživších.
Svalové ultrazvuky jsou neinvazivní, rychlé a reprodukovatelné.
Poskytují příležitost personálu JIP vytvořit cvičební předpis pro pacienta na základě funkčního hodnocení a, což je důležité, stupně abnormality svalové architektury detekované ultrazvukem.
Sériové vyšetření ultrazvukových snímků svalů získaných u mechanicky ventilovaných pacientů s akutním respiračním selháním umožní lépe pochopit časový průběh architektonických abnormalit specifických svalů a řešení těchto abnormalit u pacientů, kteří přežili nemocnici.
Díky této studii budeme schopni lépe porozumět vztahům mezi vzorem řešení abnormalit svalové architektury v kontextu mnoha dalších klinických abnormalit a terapií přítomných a poskytovaných pacientům na JIP.
Odběr vzorků svalů použitý ve spojení s ultrazvukem u pacientů s ARF umožní další charakterizaci rozsahu a mechanismů, které jsou základem svalové dysfunkce indukované ARF u těchto pacientů.
Kromě toho ultrazvukem řízený odběr vzorků svalů umožňuje, aby byl tento postup prováděn efektivněji a efektivněji.
Účastníci studie se budou skládat z 30 pacientů s ARF přijatých na jednotky intenzivní péče baptistického lékařského centra Wake Forest University.
Svalové ultrazvuky se budou provádět při zápisu do studie a poté každý týden a budou také zahrnovat jedno zobrazovací sezení co nejblíže k propuštění z nemocnice.
Odběr vzorků svalů proběhne do 5 dnů od souhlasu a přibližně o 2 měsíce později.
Testy síly úchopu, dynamometru a fyzické výkonnosti budou také provedeny při propuštění z JIP a nemocnice a 2 měsíce po zařazení.
Primárním výstupem bude prozkoumání možnosti vztahu mezi ultrazvukovými daty, daty ze svalového vzorku a funkčními měřeními (délka pobytu, síla stisku, SPPB, dynamometr, MRC, současně zohledňující závažnost onemocnění [APACHE III]).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci studie se budou skládat z 30 pacientů s akutním respiračním selháním přijatých na jednotky intenzivní péče Wake Forest Baptist Health.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Mechanicky ventilováno pomocí endotracheální trubice nebo masky
- Nová diagnóza akutního poranění plic nebo sepse
Kritéria vyloučení:
- Podle uvážení hlavního zkoušejícího není pacient vhodný pro studii
- Umírající
- Jiná výzkumná studie bez povolení ke společnému zápisu
- Těhotenství
- Primární neuropatie
- Amputovaní
- Neschopnost chodit bez pomoci před diagnózou (použití hole nebo chodítka není vyloučeno)
- Stav imunokompromitované před přijetím (HIV, >20 mg prednisonu/den, jiná imunosupresivní léčba)
- BMI > 45 (obtížné získání biopsie)
- Základní neuromuskulární onemocnění
- Akutní mrtvice
- Zlomenina kyčle, nestabilní páteř C nebo patologická zlomenina
- Současná hospitalizace nebo přeložení pobytu v nemocnici > 80 hodin
- KPR před souhlasem bez známek úplného neurologického zotavení
- Předchozí hospitalizace během posledních 30 dnů
- Kognitivní porucha před onemocněním na JIP
- Opětovné přijetí na JIP v rámci současného příjmu
- Léčba rakoviny během posledních 12 měsíců
- Plná dávka antikoagulační terapie
- Známý počet krevních destiček < 100 000
- Známé INR >1,5
- Známé aPTT >1,5 horní hranice normálu
- Pacient na protidestičkové léčbě (je přijatelná denní léčba aspirinem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ultrazvuk svalů/vzorek
30 subjektů se zapsalo z jednotek intenzivní péče Wake Forest Baptist Health.
Každý studovaný subjekt podstoupí ultrazvuk za účelem vyšetření velikosti a echogenity jeho svalů a svalovou biopsii z přímého femoris.
Studované svaly budou zahrnovat biceps brachii, extenzory zápěstí, kvadriceps a tibialis anterior.
|
Svaly, které mají podstoupit ultrazvuk, zahrnují biceps brachii, extenzory zápěstí, čtyřhlavý sval stehenní a přední holenní sval.
Vzorek svalu bude odebrán z přímého femoris.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dny hospitalizace
Časové okno: 2 měsíce
|
Analýza ultrazvukových dat může umožnit nakreslení korelace mezi vzorem ultrazvukových změn a délkou pobytu.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Peter E Morris, MD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00022113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .