- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02014285
Muskelultralyd betyder konditionsopgradering førende tilgang til restitution (MUSCULAR)
6. november 2017 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Undersøgelse af serielle muskelultralyd og muskelprøvetagning i populationen af ICU-patienter, som kræver mekanisk ventilation for akut respirationssvigt, vil føre til efterforskernes evne til at forbinde specifikke baseline komorbiditeter, lægemidler eller væskeadministrationer til begyndelsen og varigheden af arkitektoniske ændringer i muskler og korrelerer i sidste ende med muskelfunktion.
Med denne undersøgelse vil vi være bedre i stand til at forstå sammenhængen mellem opløsningsmønsteret af muskelarkitektoniske abnormiteter i sammenhæng med flere andre kliniske abnormiteter og terapier, der er til stede og gengivet til ICU-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut respirationssvigt (ARF) er et ekstremt variabelt og heterogent syndrom, der kan defineres som en akut kardiopulmonal dysfunktion, der kræver emergent kunstig ventilationsstøtte.
For patienter med ARF er dødeligheden højere end den generelle ICU-dødelighed, med estimater på mellem 15-40 % afhængigt af de evaluerede undergrupper.
I den største, seneste rapport om ARF var dødeligheden på intensivafdelingen 31 % og den samlede dødelighed på hospitalet 37 %.
Muskelsvaghed er en uafhængig risikofaktor for dødelighed af ARF og bidrager til langsigtede reduktioner i fysisk funktion hos overlevende.
Muskelultralyd er ikke-invasiv, hurtig og reproducerbar.
De giver ICU-personalet mulighed for at udarbejde en patientspecifik træningsrecept baseret på både funktionelle vurderinger og vigtigst af alt graden af muskelarkitekturabnormitet opdaget ved ultralyd.
Seriel undersøgelse af muskelultralydsbilleder opnået hos patienter med mekanisk ventileret akut respirationssvigt vil give mulighed for bedre forståelse af tidsforløbet af specifikke musklers arkitektoniske abnormiteter og løsningen af sådanne abnormiteter hos hospitalsoverlevere.
Med denne undersøgelse vil vi være bedre i stand til at forstå sammenhængen mellem opløsningsmønsteret af muskelarkitektoniske abnormiteter i sammenhæng med flere andre kliniske abnormiteter og terapier, der er til stede og gengivet til ICU-patienter.
Muskelprøvetagning anvendt i forbindelse med ultralyd hos patienter med ARF vil give mulighed for yderligere karakterisering af omfanget af og mekanismerne bag ARF-induceret muskeldysfunktion hos disse patienter.
Desuden gør ultralydsstyret muskelprøvetagning det muligt at udføre denne procedure på en mere effektiv og effektiv måde.
Undersøgelsesdeltagere vil bestå af 30 patienter med ARF indlagt på Intensive Care Units i Wake Forest University Baptist Medical Center.
Muskelultralyd vil finde sted ved tilmelding til studiet og ugentligt derefter, og vil også omfatte en billeddiagnostisk session så tæt på hospitalsudskrivning som muligt.
Muskelprøvetagning vil finde sted inden for 5 dage efter samtykke og cirka 2 måneder senere.
Håndgrebsstyrke, dynamometer og fysisk præstationstest vil også blive administreret ved ICU og hospitalsudskrivning og 2 måneder efter indskrivning.
Det primære resultat vil være at undersøge muligheden for en sammenhæng mellem ultralydsdata, muskelprøvedata og funktionelle målinger (opholdslængde, grebsstyrke, SPPB, dynamometer, MRC, der samtidig tager højde for sygdommens sværhedsgrad [APACHE III]).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne i undersøgelsen vil bestå af 30 patienter med akut respirationssvigt indlagt på intensivafdelingerne i Wake Forest Baptist Health.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Mekanisk ventileret via en endotracheal tube eller maske
- Ny diagnose af akut lungeskade eller sepsis
Ekskluderingskriterier:
- Efter Principle Investigators skøn er patienten ikke egnet til undersøgelse
- Døende
- Andet forskningsstudie uden tilladelser til samtidig tilmelding
- Graviditet
- Primære neuropatier
- Amputerede
- Manglende evne til at gå uden assistance før diagnosen (brug af stok eller rollator ikke udelukkelse)
- Immunkompromitteret tilstand før indlæggelse (HIV, >20 mg prednison/dag, anden immunsuppressiv behandling)
- BMI >45 (besvær med at få biopsi)
- Underliggende neuromuskulær sygdom
- Akut slagtilfælde
- Hoftebrud, ustabil C-rygsøjle eller patologisk fraktur
- Aktuel indlæggelse eller overflytning af hospitalsophold >80 timer
- HLR forud for samtykke uden tegn på fuld neurologisk bedring
- Tidligere indlæggelse inden for de seneste 30 dage
- Kognitiv svækkelse før ICU sygdom
- Genindlæggelse på intensivafdeling inden for nuværende indlæggelse
- Kræftbehandling inden for de sidste 12 måneder
- Fuld dosis antikoagulationsbehandling
- Kendt blodpladetal <100.000
- Kendt INR >1,5
- Kendt aPTT >1,5 øvre normalgrænse
- Patient i blodpladehæmmende behandling (daglig aspirinbehandling er acceptabel)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Muskel ultralyd/prøve
30 forsøgspersoner tilmeldt fra Wake Forest Baptist Health Intensive Care Units.
Hvert forsøgsperson vil gennemgå en ultralyd for at undersøge størrelsen og ekkogeniciteten af deres muskler og en muskelbiopsi fra rectus femoris.
De undersøgte muskler vil omfatte biceps brachii, håndledsekstensorer, quadriceps og tibialis anterior.
|
Musklerne til at gennemgå ultralyd vil omfatte biceps brachii, håndledsudstrækkere, quadriceps og tibialis anterior.
Der tages en muskelprøve fra rectus femoris.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 2 måneder
|
Ultralydsdataanalysen kan give mulighed for at tegne en sammenhæng mellem et mønster af ultralydsændringer og opholdets længde.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Ledende efterforsker: Peter E Morris, MD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
3. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2013
Først opslået (Skøn)
18. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00022113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan