- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02014285
Lihasten ultraääni merkitsee kunnon parantamista johtavaa lähestymistapaa palautumiseen (MUSCULAR)
maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Lihasultraäänien sarjatutkimus ja lihasnäytteiden otto tehohoitopotilaiden populaatiossa, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota akuutin hengitysvajauksen vuoksi, johtavat tutkijoiden kykyyn yhdistää tietyt perussairaudet, lääkkeiden tai nesteen antaminen arkkitehtonisten muutosten alkamiseen ja kestoon. lihaksissa ja korreloivat viime kädessä lihasten toiminnan kanssa.
Tämän tutkimuksen avulla pystymme paremmin ymmärtämään lihasten arkkitehtonisten poikkeavuuksien ratkaisumallin välisiä suhteita useiden muiden kliinisten poikkeavuuksien ja teho-osastopotilaille annettujen hoitojen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hengitysvajaus (ARF) on äärimmäisen vaihteleva ja heterogeeninen oireyhtymä, joka voidaan määritellä akuutiksi kardiopulmonaaliseksi toimintahäiriöksi, joka vaatii välitöntä keinohengityksen tukea.
ARF-potilaiden kuolleisuusaste on korkeampi kuin yleinen teho-osastokuolleisuus, ja arviot vaihtelevat 15-40 % arvioiduista alaryhmistä riippuen.
Suurimmassa, tuoreimmassa ARF-raportissa ICU-kuolleisuus oli 31 % ja yleinen sairaalakuolleisuus oli 37 %.
Lihasheikkous on itsenäinen riskitekijä ARF-kuolleisuudelle, ja se myötävaikuttaa eloonjääneiden fyysisen toiminnan pitkäaikaiseen heikkenemiseen.
Lihasten ultraäänitutkimukset ovat ei-invasiivisia, nopeita ja toistettavia.
Ne tarjoavat teho-osaston henkilökunnalle mahdollisuuden laatia potilaskohtaisen harjoitusreseptin, joka perustuu sekä toiminnallisiin arviointeihin että ennen kaikkea ultraäänellä havaittuun lihasarkkitehtuurin poikkeavuuden asteeseen.
Mekaanisesti ventiloiduilla akuutti hengitysvajauspotilailla saatujen lihasten ultraäänikuvien sarjatutkimus mahdollistaa paremman käsityksen tiettyjen lihasten arkkitehtonisten poikkeavuuksien ajan kulumisesta ja tällaisten poikkeavuuksien ratkaisemisesta sairaalassa eloonjääneillä.
Tämän tutkimuksen avulla pystymme paremmin ymmärtämään lihasten arkkitehtonisten poikkeavuuksien ratkaisumallin välisiä suhteita useiden muiden kliinisten poikkeavuuksien ja teho-osastopotilaille annettujen hoitojen välillä.
Lihasnäytteenotto, jota käytetään ultraäänen yhteydessä potilailla, joilla on ARF, mahdollistaa ARF:n aiheuttaman lihashäiriön laajuuden ja taustalla olevien mekanismien edelleen karakterisoinnin näillä potilailla.
Lisäksi ultraääniohjattu lihasnäytteenotto mahdollistaa tämän toimenpiteen suorittamisen tehokkaammin ja tehokkaammin.
Tutkimukseen osallistuu 30 ARF-potilasta, jotka otetaan Wake Forest University Baptist Medical Centerin tehohoitoyksiköihin.
Lihasultraäänitutkimukset tehdään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen viikoittain, ja niihin sisältyy myös yksi kuvauskerta mahdollisimman lähellä sairaalasta kotiutumista.
Lihasnäytteenotto suoritetaan 5 päivän kuluessa suostumuksesta ja noin 2 kuukauden kuluttua.
Kädensijan vahvuus-, dynamometri- ja fyysisen suorituskyvyn testit suoritetaan myös teho-osaston ja sairaalan kotiuttamisen yhteydessä sekä 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Ensisijaisena tuloksena on tutkia mahdollisuutta yhteys ultraäänitietojen, lihasnäytetietojen ja toiminnallisten mittausten välillä (viipymisaika, pitovoima, SPPB, dynamometri, MRC, samalla kun otetaan huomioon sairauden vakavuus [APACHE III]).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu 30 potilasta, joilla on akuutti hengitysvajaus ja jotka otetaan Wake Forest Baptist Healthin tehohoitoyksiköille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Mekaanisesti tuuletettu endotrakeaalisen letkun tai maskin kautta
- Uusi diagnoosi akuutista keuhkovauriosta tai sepsisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Periaatetutkijan harkinnan mukaan potilas ei sovellu tutkimukseen
- Kuoleva
- Muu tutkimustutkimus ilman osallistumislupia
- Raskaus
- Primaariset neuropatiat
- Amputoidut
- Kyvyttömyys kävellä ilman apua ennen diagnoosia (kepin tai kävelijän käyttö ei sulje pois)
- Immuunivajaustila (HIV, >20mg prednisonia/vrk, muu immunosuppressiivinen hoito)
- BMI >45 (koepalan saaminen on vaikeaa)
- Taustalla oleva neuromuskulaarinen sairaus
- Akuutti aivohalvaus
- Lonkkamurtuma, epävakaa C-selkäranka tai patologinen murtuma
- Nykyinen sairaalahoito tai sairaalahoidon siirtäminen > 80 tuntia
- Elvytys ennen suostumusta ilman merkkejä täydellisestä neurologisesta toipumisesta
- Edellinen sairaalahoito viimeisten 30 päivän aikana
- Kognitiivinen vajaatoiminta ennen teho-osaston sairautta
- Uudelleenotto teho-osastolle nykyisen vastaanoton puitteissa
- Syöpähoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- Täyden annoksen antikoagulaatiohoito
- Tunnettu verihiutaleiden määrä <100 000
- Tunnettu INR > 1,5
- Tunnettu aPTT > 1,5 normaalin yläraja
- Potilas, joka saa verihiutaleiden vastaista hoitoa (päivittäinen aspiriinihoito on hyväksyttävää)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Lihasten ultraääni/näyte
30 koehenkilöä ilmoittautui Wake Forest Baptist Healthin tehohoitoyksiköistä.
Jokaiselle tutkittavalle tehdään ultraääni, jossa tutkitaan heidän lihasten kokoa ja kaikukykyä, sekä lihasbiopsia rectus femoriksesta.
Tutkittavia lihaksia ovat hauisolkalihakset, ranteen ojentajalihakset, nelipäälihakset ja tibialis anterior.
|
Ultraäänitutkimuksen kohteena olevia lihaksia ovat hauisolkalihakset, ranteen ojentajalihakset, nelipäälihakset ja tibialis anterior.
Lihasnäyte otetaan suorasta femoriksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ultraäänitietojen analyysi voi mahdollistaa korrelaation piirtämisen ultraäänimuutosmallin ja oleskelun keston välillä.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Päätutkija: Peter E Morris, MD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00022113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .