- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02014285
Muskelultraschall bedeutet eine Zustandsverbesserung und ist der führende Ansatz zur Genesung (MUSCULAR)
6. November 2017 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Die Untersuchung serieller Muskelultraschalluntersuchungen und Muskelentnahmen bei der Population von Intensivpatienten, die wegen akutem Atemversagen eine mechanische Beatmung benötigen, wird dazu führen, dass Forscher in die Lage versetzt werden, bestimmte Ausgangskomorbiditäten, Medikamente oder Flüssigkeitsverabreichungen mit dem Beginn und der Dauer architektonischer Veränderungen in Verbindung zu bringen im Muskel und korrelieren letztendlich mit der Muskelfunktion.
Mit dieser Studie werden wir besser in der Lage sein, die Beziehungen zwischen dem Auflösungsmuster der Anomalien der Muskelarchitektur im Kontext mehrerer anderer klinischer Anomalien und Therapien zu verstehen, die bei Intensivpatienten vorliegen und durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akutes Atemversagen (ARF) ist ein äußerst variables und heterogenes Syndrom, das als akute kardiopulmonale Dysfunktion definiert werden kann, die eine Notfallunterstützung durch künstliche Beatmung erfordert.
Bei Patienten mit ARF ist die Sterblichkeitsrate höher als die allgemeine Sterblichkeit auf der Intensivstation, wobei die Schätzungen je nach untersuchten Untergruppen zwischen 15 und 40 % liegen.
Im größten und aktuellsten Bericht über ARF lag die Sterblichkeit auf der Intensivstation bei 31 % und die Gesamtsterblichkeitsrate im Krankenhaus bei 37 %.
Muskelschwäche ist ein unabhängiger Risikofaktor für die Sterblichkeit durch ARF und trägt zu einer langfristigen Beeinträchtigung der körperlichen Funktion der Überlebenden bei.
Muskelultraschall ist nichtinvasiv, schnell und reproduzierbar.
Sie bieten dem Personal auf der Intensivstation die Möglichkeit, eine patientenspezifische Übungsvorschrift zu erstellen, die sowohl auf funktionellen Beurteilungen als auch, was noch wichtiger ist, auf dem Grad der durch Ultraschall erkannten Anomalie der Muskelarchitektur basiert.
Die serielle Untersuchung von Muskelultraschallbildern, die bei Patienten mit maschineller Beatmung mit akutem Atemversagen aufgenommen wurden, wird ein besseres Verständnis des zeitlichen Verlaufs architektonischer Anomalien bestimmter Muskeln und die Lösung solcher Anomalien bei Krankenhausüberlebenden ermöglichen.
Mit dieser Studie werden wir besser in der Lage sein, die Beziehungen zwischen dem Auflösungsmuster der Anomalien der Muskelarchitektur im Kontext mehrerer anderer klinischer Anomalien und Therapien zu verstehen, die bei Intensivpatienten vorliegen und durchgeführt werden.
Muskelproben, die in Verbindung mit Ultraschall bei Patienten mit ARF verwendet werden, ermöglichen eine weitere Charakterisierung des Ausmaßes und der Mechanismen, die der ARF-induzierten Muskeldysfunktion bei diesen Patienten zugrunde liegen.
Darüber hinaus ermöglicht die ultraschallgesteuerte Muskelentnahme eine effizientere und effektivere Durchführung dieses Verfahrens.
Zu den Studienteilnehmern gehören 30 Patienten mit ARF, die auf den Intensivstationen des Baptist Medical Center der Wake Forest University aufgenommen wurden.
Muskelultraschalluntersuchungen werden bei der Studieneinschreibung und danach wöchentlich durchgeführt und umfassen auch eine Bildgebungssitzung möglichst kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Muskelentnahme erfolgt innerhalb von 5 Tagen nach der Einwilligung und etwa 2 Monate später.
Handgriffkraft-, Dynamometer- und körperliche Leistungstests werden ebenfalls bei der Entlassung auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie 2 Monate nach der Einschreibung durchgeführt.
Das primäre Ergebnis wird darin bestehen, die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen den Ultraschalldaten, Muskelprobendaten und Funktionsmessungen (Aufenthaltsdauer, Griffstärke, SPPB, Dynamometer, MRC, gleichzeitige Berücksichtigung der Schwere der Erkrankung [APACHE III]) zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zu den Studienteilnehmern gehören 30 Patienten mit akutem Atemversagen, die auf den Intensivstationen von Wake Forest Baptist Health aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Maschinell über einen Endotrachealtubus oder eine Maske beatmet
- Neue Diagnose einer akuten Lungenschädigung oder Sepsis
Ausschlusskriterien:
- Nach Ermessen des Hauptprüfers ist der Patient nicht für die Studie geeignet
- Sterbend
- Andere Forschungsstudie ohne Miteinschreibungsgenehmigung
- Schwangerschaft
- Primäre Neuropathien
- Amputierte
- Unfähigkeit, vor der Diagnose ohne Hilfe zu gehen (Verwendung von Gehstock oder Gehhilfe ist kein Ausschluss)
- Immungeschwächter Zustand vor der Aufnahme (HIV, >20 mg Prednison/Tag, andere immunsuppressive Therapie)
- BMI > 45 (Schwierigkeiten bei der Biopsiegewinnung)
- zugrunde liegende neuromuskuläre Erkrankung
- Akuter Schlaganfall
- Hüftfraktur, instabile C-Wirbelsäule oder pathologische Fraktur
- Aktueller Krankenhausaufenthalt oder Verlegungsaufenthalt von mehr als 80 Stunden
- HLW vor der Einwilligung ohne Anzeichen einer vollständigen neurologischen Erholung
- Vorheriger Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 30 Tage
- Kognitive Beeinträchtigung vor einer Erkrankung auf der Intensivstation
- Wiederaufnahme auf die Intensivstation im Rahmen der aktuellen Aufnahme
- Krebstherapie innerhalb der letzten 12 Monate
- Antikoagulationstherapie in voller Dosis
- Bekannte Thrombozytenzahl <100.000
- Bekannter INR >1,5
- Bekannte aPTT >1,5 Obergrenze des Normalwerts
- Patient unter Thrombozytenaggregationshemmung (eine tägliche Aspirin-Therapie ist akzeptabel)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Muskelultraschall/Probe
30 Probanden wurden auf den Intensivstationen des Wake Forest Baptist Health eingeschrieben.
Jeder Studienteilnehmer wird einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, um die Größe und Echogenität seiner Muskeln zu untersuchen, sowie einer Muskelbiopsie aus dem Rectus femoris.
Zu den untersuchten Muskeln gehören der Bizeps brachii, die Handgelenksstrecker, der Quadrizeps und der vordere Schienbeinmuskel.
|
Zu den Muskeln, die einer Ultraschalluntersuchung unterzogen werden sollen, gehören der Bizeps brachii, die Handgelenksstrecker, der Quadrizeps und der vordere Schienbeinmuskel.
Es wird eine Muskelprobe aus dem Rectus femoris entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tage des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Analyse der Ultraschalldaten kann es ermöglichen, eine Korrelation zwischen einem Muster von Ultraschallveränderungen und der Verweildauer herzustellen.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Hauptermittler: Peter E Morris, MD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00022113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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