Kontrastní echokardiografie myokardu pro posouzení arterie související s infarktem a rizikové oblasti u pacientů s NSTEMI.
Přírůstková užitečnost kontrastní echokardiografie myokardu pro hodnocení tepny související s infarktem a rizikové oblasti u pacientů s infarktem myokardu bez elevace segmentu ST.
Přehled studie
Detailní popis
K účasti ve studii budou vybráni pacienti s NSTEMI, kteří mají podstoupit elektivní srdeční katetrizaci a koronarografii s primární PCI. Pacienti podstoupí klinicky indikovaný klidový nekontrastní echokardiogram k posouzení funkce LK a regionálního pohybu stěny. Poté podstoupí kontrastní echokardiografii s bolusovou injekcí kontrastní látky Optison™ k přehodnocení ejekční frakce LK, zlepšení zakalení LK a posouzení regionálních abnormalit pohybu stěny. Nakonec jim bude podávána kontinuální infuze Optison™ a bude jim vyhodnocena perfuze myokardu každého ze 17 segmentů myokardu pomocí kontinuálního zobrazování myokardu a krevního poolu s nízkým mechanickým indexem.
Dva odborníci na echokardiografii budou požádáni, aby naslepo zkontrolovali nekontrastní echokardiogram, interpretovali ejekční frakci a posoudili regionální abnormality pohybu stěny v každém ze 17 segmentů myokardu. Poté budou požádáni, aby předpověděli tepnu související s infarktem (buď LAD, LCx nebo RCA).
Bude studována navrhovaná velikost vzorku 100 pacientů přicházejících do Cedars-Sinai Medical Center se svým prvním NSTEMI. Na základě objemu nemocnice přichází do Cedars-Sinai přibližně 4–5 pacientů s NSTEMI týdně, z nichž alespoň 2 budou způsobilí týdně. Na základě tohoto trendu se domníváme, že potřebné velikosti vzorku můžeme dosáhnout do 12 měsíců.
Kritéria pro zařazení budou pacienti ve věku 31–90 let s diagnózou infarktu myokardu bez elevace segmentu ST, která zahrnuje 2 z následujících 3 kritérií: klinická anamnéza bolesti na hrudi nezmírněná nitroglycerinem, průkaz srdeční ischemie na EKG ( deprese ST segmentu nebo inverze T vlny) a enzymatické známky infarktu myokardu (elevace TnI nebo CKMB). Pacienti by měli být klinicky způsobilí pro koronarografii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinail Medical Center
-
Kontakt:
- Swaminatha Gurudevan, MD
- Telefonní číslo: 310-423-3846
- E-mail: Swaminatha.Gurudevan@cshs.org
-
Kontakt:
- Tracey S Early, BS, MA
- Telefonní číslo: 310-423-1231
- E-mail: tracey.early@cshs.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Swaminatha Gurudevan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s NSTEMI, kteří mají podstoupit elektivní srdeční katetrizaci a koronarografii s primární PCI
Kritéria vyloučení:
Neschopnost podstoupit kontrastní echokardiogram Neochota souhlasit s kontrastním echokardiogramem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Echokardiogram
K účasti ve studii budou vybráni pacienti s NSTEMI, kteří mají podstoupit elektivní srdeční katetrizaci a koronarografii s primární PCI.
Pacienti podstoupí klinicky indikovaný klidový nekontrastní echokardiogram k posouzení funkce LK a regionálního pohybu stěny.
Poté podstoupí kontrastní echokardiografii s bolusovou injekcí kontrastní látky Optison™ k přehodnocení ejekční frakce LK, zlepšení zakalení LK a posouzení regionálních abnormalit pohybu stěny.
Nakonec jim bude podávána kontinuální infuze Optison™ a bude jim vyhodnocena perfuze myokardu každého ze 17 segmentů myokardu pomocí kontinuálního zobrazování myokardu a krevního poolu s nízkým mechanickým indexem.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost určení tepny související s infarktem ve srovnání s nálezy z klinicky indikované koronarografie
Časové okno: Výchozí stav: Bezprostředně po klidovém echokardiogramu v době indexu STEMI a před srdeční kathkou.
|
K účasti ve studii budou vybráni pacienti s NSTEMI, kteří mají podstoupit elektivní srdeční katetrizaci a koronarografii s primární PCI.
Pacienti podstoupí klinicky indikovaný klidový nekontrastní echokardiogram k posouzení funkce LK a regionálního pohybu stěny.
Bezprostředně poté podstoupí kontrastní echokardiografii s bolusovou injekcí kontrastní látky Optison™ k přehodnocení ejekční frakce LK, zlepšení zakalení LK a posouzení regionálních abnormalit pohybu stěny.
Nakonec jim bude podávána kontinuální infuze Optison™ a bude jim vyhodnocena perfuze myokardu každého ze 17 segmentů myokardu pomocí kontinuálního zobrazování myokardu a krevního poolu s nízkým mechanickým indexem.
|
Výchozí stav: Bezprostředně po klidovém echokardiogramu v době indexu STEMI a před srdeční kathkou.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení segmentu myokardu
Časové okno: Výchozí stav: Bezprostředně po klidovém echokardiogramu v době indexu STEMI a před srdeční kathkou.
|
Stanovení počtu hodnotitelných segmentů myokardu a počtu hodnotitelných abnormálních segmentů myokardu.
|
Výchozí stav: Bezprostředně po klidovém echokardiogramu v době indexu STEMI a před srdeční kathkou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yong Y, Wu D, Fernandes V, Kopelen HA, Shimoni S, Nagueh SF, Callahan JD, Bruns DE, Shaw LJ, Quinones MA, Zoghbi WA. Diagnostic accuracy and cost-effectiveness of contrast echocardiography on evaluation of cardiac function in technically very difficult patients in the intensive care unit. Am J Cardiol. 2002 Mar 15;89(6):711-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02344-x.
- Lonnebakken MT, Staal EM, Nordrehaug JE, Gerdts E. Usefulness of contrast echocardiography for predicting the severity of angiographic coronary disease in non-ST-elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2011 May 1;107(9):1262-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.12.034. Epub 2011 Feb 23.
- Wei K, Peters D, Belcik T, Kalvaitis S, Womak L, Rinkevich D, Tong KL, Horton K, Kaul S. A predictive instrument using contrast echocardiography in patients presenting to the emergency department with chest pain and without ST-segment elevation. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jun;23(6):636-42. doi: 10.1016/j.echo.2010.03.013. Epub 2010 Apr 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSTEMI Optison Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na STEMI
-
The Medicines CompanyDokončenoStabilní angina pectoris (SA) | NSTE-ACS (NSTEMI a UA) | STEMI (STE-ACS)Francie, Německo