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Ecocardiografia miocardica con contrasto per la valutazione dell'arteria correlata all'infarto e dell'area a rischio nei pazienti con NSTEMI.

12 dicembre 2013 aggiornato da: Swaminatha Gurudevan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Utilità incrementale dell'ecocardiografia con contrasto del miocardio per la valutazione dell'arteria correlata all'infarto e dell'area a rischio in pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del segmento ST.

L'obiettivo di questo studio sarà valutare il beneficio incrementale dell'ecocardiografia miocardica con contrasto per la valutazione delle anomalie del movimento della parete regionale e dell'arteria correlata all'infarto nei pazienti che presentano il loro primo NSTEMI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con NSTEMI che devono essere sottoposti a cateterismo cardiaco elettivo e angiografia coronarica con PCI primario saranno selezionati per la partecipazione allo studio. I pazienti saranno sottoposti a un ecocardiogramma a riposo senza mezzo di contrasto clinicamente indicato per valutare la funzione LV e il movimento della parete regionale. Saranno quindi sottoposti a ecocardiografia con mezzo di contrasto con iniezione in bolo di contrasto Optison™ per rivalutare la frazione di eiezione del ventricolo sinistro, migliorare l'opacizzazione del ventricolo sinistro e valutare le anomalie del movimento della parete regionale. Infine, riceveranno un'infusione continua di Optison™ e avranno una valutazione della perfusione miocardica di ciascuno dei 17 segmenti miocardici utilizzando l'imaging continuo a basso indice meccanico del miocardio e del pool sanguigno.

Verrà chiesto a due ecocardiografi esperti di rivedere in cieco l'ecocardiogramma senza mezzo di contrasto, interpretare la frazione di eiezione e valutare le anomalie del movimento della parete regionale in ciascuno dei 17 segmenti miocardici. Verrà quindi chiesto loro di prevedere l'arteria correlata all'infarto (LAD, LCx o RCA).

Sarà studiato un campione proposto di 100 pazienti che si presentano al Cedars-Sinai Medical Center con il loro primo NSTEMI. Sulla base del volume ospedaliero, circa 4-5 pazienti NSTEMI si presentano a Cedars-Sinai su base settimanale, di cui almeno 2 saranno idonei a settimana. Sulla base di questa tendenza, riteniamo di poter raggiungere la dimensione del campione necessaria entro 12 mesi.

I criteri di inclusione saranno i pazienti di età compresa tra 31 e 90 anni che presentano una diagnosi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST, che comprende 2 dei seguenti 3 criteri: una storia clinica di dolore toracico non alleviato dalla nitroglicerina, evidenza ECG di ischemia cardiaca ( depressione del segmento ST o inversione dell'onda T) e evidenza enzimatica di infarto miocardico (aumento di TnI o CKMB). I pazienti devono essere clinicamente idonei per l'angiografia coronarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinail Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Swaminatha Gurudevan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con NSTEMI che devono essere sottoposti a cateterismo cardiaco elettivo e angiografia coronarica con PCI primario

Criteri di esclusione:

Incapacità di sottoporsi a un ecocardiogramma con mezzo di contrasto Riluttanza ad acconsentire a un ecocardiogramma con mezzo di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Ecocardiogramma
I pazienti con NSTEMI che devono essere sottoposti a cateterismo cardiaco elettivo e angiografia coronarica con PCI primario saranno selezionati per la partecipazione allo studio. I pazienti saranno sottoposti a un ecocardiogramma a riposo senza mezzo di contrasto clinicamente indicato per valutare la funzione LV e il movimento della parete regionale. Saranno quindi sottoposti a ecocardiografia con mezzo di contrasto con iniezione in bolo di contrasto Optison™ per rivalutare la frazione di eiezione del ventricolo sinistro, migliorare l'opacizzazione del ventricolo sinistro e valutare le anomalie del movimento della parete regionale. Infine, riceveranno un'infusione continua di Optison™ e avranno una valutazione della perfusione miocardica di ciascuno dei 17 segmenti miocardici utilizzando l'imaging continuo a basso indice meccanico del miocardio e del pool sanguigno.
  1. Ecocardiografia con contrasto con Optison per la valutazione del movimento parietale regionale. Questo verrà eseguito immediatamente dopo l'ecocardiogramma a riposo da un ecografista specificamente addestrato nell'ecocardiografia con contrasto del miocardio.
  2. Ecocardiogramma con contrasto con Optison per la valutazione della perfusione miocardica. Questo verrà eseguito utilizzando un'infusione continua di Optison utilizzando l'imaging di modulazione di potenza a basso indice meccanico del miocardio e del pool di sangue. La perfusione miocardica sarà valutata offline utilizzando il software di analisi dell'intensità video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della determinazione dell'arteria correlata all'infarto rispetto ai risultati dell'angiografia coronarica clinicamente indicata
Lasso di tempo: Basale: Immediatamente dopo l'ecocardiogramma a riposo al momento dell'indice STEMI e prima della cateterizzazione cardiaca.
I pazienti con NSTEMI che devono essere sottoposti a cateterismo cardiaco elettivo e angiografia coronarica con PCI primario saranno selezionati per la partecipazione allo studio. I pazienti saranno sottoposti a un ecocardiogramma a riposo senza mezzo di contrasto clinicamente indicato per valutare la funzione LV e il movimento della parete regionale. Immediatamente dopo, saranno quindi sottoposti a ecocardiografia con mezzo di contrasto con iniezione in bolo di contrasto Optison™ per rivalutare la frazione di eiezione del ventricolo sinistro, migliorare l'opacizzazione del ventricolo sinistro e valutare le anomalie del movimento della parete regionale. Infine, riceveranno un'infusione continua di Optison™ e avranno una valutazione della perfusione miocardica di ciascuno dei 17 segmenti miocardici utilizzando l'imaging continuo a basso indice meccanico del miocardio e del pool sanguigno.
Basale: Immediatamente dopo l'ecocardiogramma a riposo al momento dell'indice STEMI e prima della cateterizzazione cardiaca.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del segmento miocardico
Lasso di tempo: Basale: Immediatamente dopo l'ecocardiogramma a riposo al momento dell'indice STEMI e prima della cateterizzazione cardiaca.
La determinazione del numero di segmenti miocardici valutabili e il numero di segmenti miocardici anomali valutabili.
Basale: Immediatamente dopo l'ecocardiogramma a riposo al momento dell'indice STEMI e prima della cateterizzazione cardiaca.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSTEMI Optison Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STEMI

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