- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02014701
Ecocardiografia miocardica con contrasto per la valutazione dell'arteria correlata all'infarto e dell'area a rischio nei pazienti con NSTEMI.
Utilità incrementale dell'ecocardiografia con contrasto del miocardio per la valutazione dell'arteria correlata all'infarto e dell'area a rischio in pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del segmento ST.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con NSTEMI che devono essere sottoposti a cateterismo cardiaco elettivo e angiografia coronarica con PCI primario saranno selezionati per la partecipazione allo studio. I pazienti saranno sottoposti a un ecocardiogramma a riposo senza mezzo di contrasto clinicamente indicato per valutare la funzione LV e il movimento della parete regionale. Saranno quindi sottoposti a ecocardiografia con mezzo di contrasto con iniezione in bolo di contrasto Optison™ per rivalutare la frazione di eiezione del ventricolo sinistro, migliorare l'opacizzazione del ventricolo sinistro e valutare le anomalie del movimento della parete regionale. Infine, riceveranno un'infusione continua di Optison™ e avranno una valutazione della perfusione miocardica di ciascuno dei 17 segmenti miocardici utilizzando l'imaging continuo a basso indice meccanico del miocardio e del pool sanguigno.
Verrà chiesto a due ecocardiografi esperti di rivedere in cieco l'ecocardiogramma senza mezzo di contrasto, interpretare la frazione di eiezione e valutare le anomalie del movimento della parete regionale in ciascuno dei 17 segmenti miocardici. Verrà quindi chiesto loro di prevedere l'arteria correlata all'infarto (LAD, LCx o RCA).
Sarà studiato un campione proposto di 100 pazienti che si presentano al Cedars-Sinai Medical Center con il loro primo NSTEMI. Sulla base del volume ospedaliero, circa 4-5 pazienti NSTEMI si presentano a Cedars-Sinai su base settimanale, di cui almeno 2 saranno idonei a settimana. Sulla base di questa tendenza, riteniamo di poter raggiungere la dimensione del campione necessaria entro 12 mesi.
I criteri di inclusione saranno i pazienti di età compresa tra 31 e 90 anni che presentano una diagnosi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST, che comprende 2 dei seguenti 3 criteri: una storia clinica di dolore toracico non alleviato dalla nitroglicerina, evidenza ECG di ischemia cardiaca ( depressione del segmento ST o inversione dell'onda T) e evidenza enzimatica di infarto miocardico (aumento di TnI o CKMB). I pazienti devono essere clinicamente idonei per l'angiografia coronarica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars-Sinail Medical Center
-
Contatto:
- Swaminatha Gurudevan, MD
- Numero di telefono: 310-423-3846
- Email: Swaminatha.Gurudevan@cshs.org
-
Contatto:
- Tracey S Early, BS, MA
- Numero di telefono: 310-423-1231
- Email: tracey.early@cshs.org
-
Investigatore principale:
- Swaminatha Gurudevan, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con NSTEMI che devono essere sottoposti a cateterismo cardiaco elettivo e angiografia coronarica con PCI primario
Criteri di esclusione:
Incapacità di sottoporsi a un ecocardiogramma con mezzo di contrasto Riluttanza ad acconsentire a un ecocardiogramma con mezzo di contrasto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Ecocardiogramma
I pazienti con NSTEMI che devono essere sottoposti a cateterismo cardiaco elettivo e angiografia coronarica con PCI primario saranno selezionati per la partecipazione allo studio.
I pazienti saranno sottoposti a un ecocardiogramma a riposo senza mezzo di contrasto clinicamente indicato per valutare la funzione LV e il movimento della parete regionale.
Saranno quindi sottoposti a ecocardiografia con mezzo di contrasto con iniezione in bolo di contrasto Optison™ per rivalutare la frazione di eiezione del ventricolo sinistro, migliorare l'opacizzazione del ventricolo sinistro e valutare le anomalie del movimento della parete regionale.
Infine, riceveranno un'infusione continua di Optison™ e avranno una valutazione della perfusione miocardica di ciascuno dei 17 segmenti miocardici utilizzando l'imaging continuo a basso indice meccanico del miocardio e del pool sanguigno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della determinazione dell'arteria correlata all'infarto rispetto ai risultati dell'angiografia coronarica clinicamente indicata
Lasso di tempo: Basale: Immediatamente dopo l'ecocardiogramma a riposo al momento dell'indice STEMI e prima della cateterizzazione cardiaca.
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I pazienti con NSTEMI che devono essere sottoposti a cateterismo cardiaco elettivo e angiografia coronarica con PCI primario saranno selezionati per la partecipazione allo studio.
I pazienti saranno sottoposti a un ecocardiogramma a riposo senza mezzo di contrasto clinicamente indicato per valutare la funzione LV e il movimento della parete regionale.
Immediatamente dopo, saranno quindi sottoposti a ecocardiografia con mezzo di contrasto con iniezione in bolo di contrasto Optison™ per rivalutare la frazione di eiezione del ventricolo sinistro, migliorare l'opacizzazione del ventricolo sinistro e valutare le anomalie del movimento della parete regionale.
Infine, riceveranno un'infusione continua di Optison™ e avranno una valutazione della perfusione miocardica di ciascuno dei 17 segmenti miocardici utilizzando l'imaging continuo a basso indice meccanico del miocardio e del pool sanguigno.
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Basale: Immediatamente dopo l'ecocardiogramma a riposo al momento dell'indice STEMI e prima della cateterizzazione cardiaca.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione del segmento miocardico
Lasso di tempo: Basale: Immediatamente dopo l'ecocardiogramma a riposo al momento dell'indice STEMI e prima della cateterizzazione cardiaca.
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La determinazione del numero di segmenti miocardici valutabili e il numero di segmenti miocardici anomali valutabili.
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Basale: Immediatamente dopo l'ecocardiogramma a riposo al momento dell'indice STEMI e prima della cateterizzazione cardiaca.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yong Y, Wu D, Fernandes V, Kopelen HA, Shimoni S, Nagueh SF, Callahan JD, Bruns DE, Shaw LJ, Quinones MA, Zoghbi WA. Diagnostic accuracy and cost-effectiveness of contrast echocardiography on evaluation of cardiac function in technically very difficult patients in the intensive care unit. Am J Cardiol. 2002 Mar 15;89(6):711-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02344-x.
- Lonnebakken MT, Staal EM, Nordrehaug JE, Gerdts E. Usefulness of contrast echocardiography for predicting the severity of angiographic coronary disease in non-ST-elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2011 May 1;107(9):1262-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.12.034. Epub 2011 Feb 23.
- Wei K, Peters D, Belcik T, Kalvaitis S, Womak L, Rinkevich D, Tong KL, Horton K, Kaul S. A predictive instrument using contrast echocardiography in patients presenting to the emergency department with chest pain and without ST-segment elevation. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jun;23(6):636-42. doi: 10.1016/j.echo.2010.03.013. Epub 2010 Apr 24.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSTEMI Optison Study
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