- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02014701
Ecocardiografia com contraste miocárdico para a avaliação da artéria relacionada ao infarto e área de risco em pacientes com NSTEMI.
Utilidade incremental da ecocardiografia miocárdica com contraste para avaliação da artéria relacionada ao infarto e área de risco em pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes com NSTEMI agendados para serem submetidos a cateterismo cardíaco eletivo e angiografia coronária com ICP primária serão selecionados para participação no estudo. Os pacientes serão submetidos a um ecocardiograma de repouso sem contraste clinicamente indicado para avaliar a função do VE e o movimento da parede regional. Eles então passarão por ecocardiografia de contraste com injeção em bolus de contraste Optison™ para reavaliar a fração de ejeção do VE, melhorar a opacificação do VE e avaliar as anormalidades regionais do movimento da parede. Finalmente, eles receberão uma infusão contínua de Optison™ e terão avaliação da perfusão miocárdica de cada um dos 17 segmentos miocárdicos usando imagens contínuas de baixo índice mecânico do miocárdio e pool de sangue.
Dois ecocardiografistas experientes serão solicitados a revisar de forma cega o ecocardiograma sem contraste, interpretar a fração de ejeção e avaliar as anormalidades regionais da motilidade da parede em cada um dos 17 segmentos do miocárdio. Eles serão solicitados a prever a artéria relacionada ao infarto (LAD, LCx ou RCA).
Um tamanho de amostra proposto de 100 pacientes que se apresentam ao Cedars-Sinai Medical Center com seu primeiro NSTEMI será estudado. Com base no volume hospitalar, aproximadamente 4-5 pacientes com NSTEMI se apresentam ao Cedars-Sinai semanalmente, dos quais pelo menos 2 serão elegíveis por semana. Com base nessa tendência, acreditamos que podemos atingir o tamanho de amostra necessário em 12 meses.
Os critérios de inclusão serão pacientes com idades entre 31 e 90 anos apresentando diagnóstico da Organização Mundial da Saúde de infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, que abrange 2 dos 3 critérios a seguir: história clínica de dor torácica não aliviada por nitroglicerina, evidência de ECG de isquemia cardíaca ( depressão do segmento ST ou inversão da onda T) e evidência enzimática de infarto do miocárdio (elevação de TnI ou CKMB). Os pacientes devem ser clinicamente elegíveis para angiografia coronária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinail Medical Center
-
Contato:
- Swaminatha Gurudevan, MD
- Número de telefone: 310-423-3846
- E-mail: Swaminatha.Gurudevan@cshs.org
-
Contato:
- Tracey S Early, BS, MA
- Número de telefone: 310-423-1231
- E-mail: tracey.early@cshs.org
-
Investigador principal:
- Swaminatha Gurudevan, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com NSTEMI agendados para serem submetidos a cateterismo cardíaco eletivo e angiografia coronária com ICP primária
Critério de exclusão:
Incapacidade de se submeter a um ecocardiograma com contraste Relutância em consentir com um ecocardiograma com contraste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Ecocardiograma
Os pacientes com NSTEMI agendados para serem submetidos a cateterismo cardíaco eletivo e angiografia coronária com ICP primária serão selecionados para participação no estudo.
Os pacientes serão submetidos a um ecocardiograma de repouso sem contraste clinicamente indicado para avaliar a função do VE e o movimento da parede regional.
Eles então passarão por ecocardiografia de contraste com injeção em bolus de contraste Optison™ para reavaliar a fração de ejeção do VE, melhorar a opacificação do VE e avaliar as anormalidades regionais do movimento da parede.
Finalmente, eles receberão uma infusão contínua de Optison™ e terão avaliação da perfusão miocárdica de cada um dos 17 segmentos miocárdicos usando imagens contínuas de baixo índice mecânico do miocárdio e pool de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da determinação da artéria relacionada ao infarto em comparação com os achados da angiografia coronária clinicamente indicada
Prazo: Linha de base: Imediatamente após o ecocardiograma de repouso no momento do índice STEMI e antes do cateterismo cardíaco.
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Os pacientes com NSTEMI agendados para serem submetidos a cateterismo cardíaco eletivo e angiografia coronária com ICP primária serão selecionados para participação no estudo.
Os pacientes serão submetidos a um ecocardiograma de repouso sem contraste clinicamente indicado para avaliar a função do VE e o movimento da parede regional.
Imediatamente a seguir, eles serão submetidos a ecocardiografia de contraste com injeção em bolus de contraste Optison™ para reavaliar a fração de ejeção do VE, melhorar a opacificação do VE e avaliar as anormalidades regionais do movimento da parede.
Finalmente, eles receberão uma infusão contínua de Optison™ e terão avaliação da perfusão miocárdica de cada um dos 17 segmentos miocárdicos usando imagens contínuas de baixo índice mecânico do miocárdio e pool de sangue.
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Linha de base: Imediatamente após o ecocardiograma de repouso no momento do índice STEMI e antes do cateterismo cardíaco.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação do Segmento Miocárdico
Prazo: Linha de base: Imediatamente após o ecocardiograma de repouso no momento do índice STEMI e antes do cateterismo cardíaco.
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A determinação do número de segmentos miocárdicos avaliáveis e do número de segmentos miocárdicos anormais avaliáveis.
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Linha de base: Imediatamente após o ecocardiograma de repouso no momento do índice STEMI e antes do cateterismo cardíaco.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yong Y, Wu D, Fernandes V, Kopelen HA, Shimoni S, Nagueh SF, Callahan JD, Bruns DE, Shaw LJ, Quinones MA, Zoghbi WA. Diagnostic accuracy and cost-effectiveness of contrast echocardiography on evaluation of cardiac function in technically very difficult patients in the intensive care unit. Am J Cardiol. 2002 Mar 15;89(6):711-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02344-x.
- Lonnebakken MT, Staal EM, Nordrehaug JE, Gerdts E. Usefulness of contrast echocardiography for predicting the severity of angiographic coronary disease in non-ST-elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2011 May 1;107(9):1262-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.12.034. Epub 2011 Feb 23.
- Wei K, Peters D, Belcik T, Kalvaitis S, Womak L, Rinkevich D, Tong KL, Horton K, Kaul S. A predictive instrument using contrast echocardiography in patients presenting to the emergency department with chest pain and without ST-segment elevation. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jun;23(6):636-42. doi: 10.1016/j.echo.2010.03.013. Epub 2010 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSTEMI Optison Study
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