- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02014701
Myokard-Kontrast-Echokardiographie zur Beurteilung der infarktbezogenen Arterie und des Risikobereichs bei Patienten mit NSTEMI.
Inkrementeller Nutzen der myokardialen Kontrastechokardiographie zur Beurteilung der infarktbezogenen Arterie und des Risikobereichs bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit NSTEMI, die sich einer elektiven Herzkatheterisierung und Koronarangiographie mit primärer PCI unterziehen sollen, werden für die Teilnahme an der Studie ausgewählt. Die Patienten werden einem klinisch indizierten Ruheechokardiogramm ohne Kontrastmittel unterzogen, um die LV-Funktion und die regionale Wandbewegung zu beurteilen. Sie werden dann einer Kontrastmittel-Echokardiographie mit Bolusinjektion von Optison™ Kontrastmittel unterzogen, um die LV-Ejektionsfraktion neu zu bewerten, die LV-Verdunkelung zu verbessern und regionale Wandbewegungsanomalien zu beurteilen. Schließlich erhalten sie eine kontinuierliche Infusion von Optison™ und eine Beurteilung der myokardialen Perfusion jedes der 17 myokardialen Segmente unter Verwendung einer kontinuierlichen Bildgebung des Myokards und des Blutpools mit niedrigem mechanischem Index.
Zwei erfahrene Echokardiographen werden gebeten, das Nicht-Kontrast-Echokardiogramm verblindet zu überprüfen, die Ejektionsfraktion zu interpretieren und regionale Wandbewegungsanomalien in jedem der 17 Myokardsegmente zu beurteilen. Sie werden dann gebeten, die infarktbezogene Arterie (entweder LAD, LCx oder RCA) vorherzusagen.
Eine vorgeschlagene Stichprobengröße von 100 Patienten, die sich mit ihrem ersten NSTEMI im Cedars-Sinai Medical Center vorstellen, wird untersucht. Basierend auf dem Krankenhausvolumen stellen sich wöchentlich etwa 4-5 NSTEMI-Patienten in Cedars-Sinai vor, von denen mindestens 2 pro Woche förderfähig sind. Basierend auf diesem Trend glauben wir, dass wir die erforderliche Stichprobengröße innerhalb von 12 Monaten erreichen können.
Einschlusskriterien sind Patienten im Alter von 31 bis 90 Jahren, die sich mit der Diagnose der Weltgesundheitsorganisation eines Myokardinfarkts ohne ST-Streckenhebung vorstellen, die 2 der folgenden 3 Kriterien umfassen: Brustschmerzen in der Vorgeschichte, die durch Nitroglycerin nicht gelindert wurden, EKG-Beweis einer kardialen Ischämie ( ST-Streckensenkung oder T-Wellen-Inversion) und enzymatischer Hinweis auf Myokardinfarkt (Erhöhung von TnI oder CKMB). Die Patienten sollten klinisch für eine Koronarangiographie geeignet sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars-Sinail Medical Center
-
Kontakt:
- Swaminatha Gurudevan, MD
- Telefonnummer: 310-423-3846
- E-Mail: Swaminatha.Gurudevan@cshs.org
-
Kontakt:
- Tracey S Early, BS, MA
- Telefonnummer: 310-423-1231
- E-Mail: tracey.early@cshs.org
-
Hauptermittler:
- Swaminatha Gurudevan, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit NSTEMI, die sich einer elektiven Herzkatheterisierung und Koronarangiographie mit primärer PCI unterziehen sollen
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit, sich einem Kontrast-Echokardiogramm zu unterziehen Unwilligkeit, einem Kontrast-Echokardiogramm zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Echokardiogramm
Patienten mit NSTEMI, die sich einer elektiven Herzkatheterisierung und Koronarangiographie mit primärer PCI unterziehen sollen, werden für die Teilnahme an der Studie ausgewählt.
Die Patienten werden einem klinisch indizierten Ruheechokardiogramm ohne Kontrastmittel unterzogen, um die LV-Funktion und die regionale Wandbewegung zu beurteilen.
Sie werden dann einer Kontrastmittel-Echokardiographie mit Bolusinjektion von Optison™ Kontrastmittel unterzogen, um die LV-Ejektionsfraktion neu zu bewerten, die LV-Verdunkelung zu verbessern und regionale Wandbewegungsanomalien zu beurteilen.
Schließlich erhalten sie eine kontinuierliche Infusion von Optison™ und eine Beurteilung der myokardialen Perfusion jedes der 17 myokardialen Segmente unter Verwendung einer kontinuierlichen Bildgebung des Myokards und des Blutpools mit niedrigem mechanischem Index.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Bestimmung der infarktbezogenen Arterie im Vergleich zu den Befunden einer klinisch indizierten Koronarangiographie
Zeitfenster: Baseline: Unmittelbar nach Ruhe-Echokardiogramm zum Zeitpunkt des Index-STEMI und vor Herzkatheter.
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Patienten mit NSTEMI, die sich einer elektiven Herzkatheterisierung und Koronarangiographie mit primärer PCI unterziehen sollen, werden für die Teilnahme an der Studie ausgewählt.
Die Patienten werden einem klinisch indizierten Ruheechokardiogramm ohne Kontrastmittel unterzogen, um die LV-Funktion und die regionale Wandbewegung zu beurteilen.
Unmittelbar danach werden sie einer Kontrastmittel-Echokardiographie mit Bolusinjektion von Optison™-Kontrastmittel unterzogen, um die LV-Ejektionsfraktion neu zu bewerten, die LV-Trübung zu verbessern und regionale Wandbewegungsanomalien zu beurteilen.
Schließlich erhalten sie eine kontinuierliche Infusion von Optison™ und eine Beurteilung der myokardialen Perfusion jedes der 17 myokardialen Segmente unter Verwendung einer kontinuierlichen Bildgebung des Myokards und des Blutpools mit niedrigem mechanischem Index.
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Baseline: Unmittelbar nach Ruhe-Echokardiogramm zum Zeitpunkt des Index-STEMI und vor Herzkatheter.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung des Myokardsegments
Zeitfenster: Baseline: Unmittelbar nach Ruhe-Echokardiogramm zum Zeitpunkt des Index-STEMI und vor Herzkatheter.
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Die Bestimmung der Anzahl bewertbarer Myokardsegmente und der Anzahl bewertbarer abnormaler Myokardsegmente.
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Baseline: Unmittelbar nach Ruhe-Echokardiogramm zum Zeitpunkt des Index-STEMI und vor Herzkatheter.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yong Y, Wu D, Fernandes V, Kopelen HA, Shimoni S, Nagueh SF, Callahan JD, Bruns DE, Shaw LJ, Quinones MA, Zoghbi WA. Diagnostic accuracy and cost-effectiveness of contrast echocardiography on evaluation of cardiac function in technically very difficult patients in the intensive care unit. Am J Cardiol. 2002 Mar 15;89(6):711-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02344-x.
- Lonnebakken MT, Staal EM, Nordrehaug JE, Gerdts E. Usefulness of contrast echocardiography for predicting the severity of angiographic coronary disease in non-ST-elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2011 May 1;107(9):1262-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.12.034. Epub 2011 Feb 23.
- Wei K, Peters D, Belcik T, Kalvaitis S, Womak L, Rinkevich D, Tong KL, Horton K, Kaul S. A predictive instrument using contrast echocardiography in patients presenting to the emergency department with chest pain and without ST-segment elevation. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jun;23(6):636-42. doi: 10.1016/j.echo.2010.03.013. Epub 2010 Apr 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSTEMI Optison Study
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