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Myokard-Kontrast-Echokardiographie zur Beurteilung der infarktbezogenen Arterie und des Risikobereichs bei Patienten mit NSTEMI.

12. Dezember 2013 aktualisiert von: Swaminatha Gurudevan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Inkrementeller Nutzen der myokardialen Kontrastechokardiographie zur Beurteilung der infarktbezogenen Arterie und des Risikobereichs bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung.

Das Ziel dieser Studie wird es sein, den inkrementellen Nutzen der Myokard-Kontrast-Echokardiographie für die Beurteilung regionaler Wandbewegungsanomalien und infarktbedingter Arterien bei Patienten zu bewerten, die sich mit ihrem ersten NSTEMI vorstellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit NSTEMI, die sich einer elektiven Herzkatheterisierung und Koronarangiographie mit primärer PCI unterziehen sollen, werden für die Teilnahme an der Studie ausgewählt. Die Patienten werden einem klinisch indizierten Ruheechokardiogramm ohne Kontrastmittel unterzogen, um die LV-Funktion und die regionale Wandbewegung zu beurteilen. Sie werden dann einer Kontrastmittel-Echokardiographie mit Bolusinjektion von Optison™ Kontrastmittel unterzogen, um die LV-Ejektionsfraktion neu zu bewerten, die LV-Verdunkelung zu verbessern und regionale Wandbewegungsanomalien zu beurteilen. Schließlich erhalten sie eine kontinuierliche Infusion von Optison™ und eine Beurteilung der myokardialen Perfusion jedes der 17 myokardialen Segmente unter Verwendung einer kontinuierlichen Bildgebung des Myokards und des Blutpools mit niedrigem mechanischem Index.

Zwei erfahrene Echokardiographen werden gebeten, das Nicht-Kontrast-Echokardiogramm verblindet zu überprüfen, die Ejektionsfraktion zu interpretieren und regionale Wandbewegungsanomalien in jedem der 17 Myokardsegmente zu beurteilen. Sie werden dann gebeten, die infarktbezogene Arterie (entweder LAD, LCx oder RCA) vorherzusagen.

Eine vorgeschlagene Stichprobengröße von 100 Patienten, die sich mit ihrem ersten NSTEMI im Cedars-Sinai Medical Center vorstellen, wird untersucht. Basierend auf dem Krankenhausvolumen stellen sich wöchentlich etwa 4-5 NSTEMI-Patienten in Cedars-Sinai vor, von denen mindestens 2 pro Woche förderfähig sind. Basierend auf diesem Trend glauben wir, dass wir die erforderliche Stichprobengröße innerhalb von 12 Monaten erreichen können.

Einschlusskriterien sind Patienten im Alter von 31 bis 90 Jahren, die sich mit der Diagnose der Weltgesundheitsorganisation eines Myokardinfarkts ohne ST-Streckenhebung vorstellen, die 2 der folgenden 3 Kriterien umfassen: Brustschmerzen in der Vorgeschichte, die durch Nitroglycerin nicht gelindert wurden, EKG-Beweis einer kardialen Ischämie ( ST-Streckensenkung oder T-Wellen-Inversion) und enzymatischer Hinweis auf Myokardinfarkt (Erhöhung von TnI oder CKMB). Die Patienten sollten klinisch für eine Koronarangiographie geeignet sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinail Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Swaminatha Gurudevan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit NSTEMI, die sich einer elektiven Herzkatheterisierung und Koronarangiographie mit primärer PCI unterziehen sollen

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit, sich einem Kontrast-Echokardiogramm zu unterziehen Unwilligkeit, einem Kontrast-Echokardiogramm zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Echokardiogramm
Patienten mit NSTEMI, die sich einer elektiven Herzkatheterisierung und Koronarangiographie mit primärer PCI unterziehen sollen, werden für die Teilnahme an der Studie ausgewählt. Die Patienten werden einem klinisch indizierten Ruheechokardiogramm ohne Kontrastmittel unterzogen, um die LV-Funktion und die regionale Wandbewegung zu beurteilen. Sie werden dann einer Kontrastmittel-Echokardiographie mit Bolusinjektion von Optison™ Kontrastmittel unterzogen, um die LV-Ejektionsfraktion neu zu bewerten, die LV-Verdunkelung zu verbessern und regionale Wandbewegungsanomalien zu beurteilen. Schließlich erhalten sie eine kontinuierliche Infusion von Optison™ und eine Beurteilung der myokardialen Perfusion jedes der 17 myokardialen Segmente unter Verwendung einer kontinuierlichen Bildgebung des Myokards und des Blutpools mit niedrigem mechanischem Index.
  1. Kontrastechokardiographie mit Optison zur Beurteilung regionaler Wandbewegungen. Diese wird unmittelbar nach dem Ruhe-Echokardiogramm von einem speziell für Myokard-Kontrast-Echokardiographie ausgebildeten Sonographen durchgeführt.
  2. Kontrast-Echokardiogramm mit Optison zur Beurteilung der myokardialen Perfusion. Dies wird unter Verwendung einer kontinuierlichen Infusion von Optison unter Verwendung einer Low-Mechanical-Index-Power-Modulation-Bildgebung des Myokards und des Blutpools durchgeführt. Die myokardiale Perfusion wird offline mit einer Video-Intensitätsanalyse-Software bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Bestimmung der infarktbezogenen Arterie im Vergleich zu den Befunden einer klinisch indizierten Koronarangiographie
Zeitfenster: Baseline: Unmittelbar nach Ruhe-Echokardiogramm zum Zeitpunkt des Index-STEMI und vor Herzkatheter.
Patienten mit NSTEMI, die sich einer elektiven Herzkatheterisierung und Koronarangiographie mit primärer PCI unterziehen sollen, werden für die Teilnahme an der Studie ausgewählt. Die Patienten werden einem klinisch indizierten Ruheechokardiogramm ohne Kontrastmittel unterzogen, um die LV-Funktion und die regionale Wandbewegung zu beurteilen. Unmittelbar danach werden sie einer Kontrastmittel-Echokardiographie mit Bolusinjektion von Optison™-Kontrastmittel unterzogen, um die LV-Ejektionsfraktion neu zu bewerten, die LV-Trübung zu verbessern und regionale Wandbewegungsanomalien zu beurteilen. Schließlich erhalten sie eine kontinuierliche Infusion von Optison™ und eine Beurteilung der myokardialen Perfusion jedes der 17 myokardialen Segmente unter Verwendung einer kontinuierlichen Bildgebung des Myokards und des Blutpools mit niedrigem mechanischem Index.
Baseline: Unmittelbar nach Ruhe-Echokardiogramm zum Zeitpunkt des Index-STEMI und vor Herzkatheter.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Myokardsegments
Zeitfenster: Baseline: Unmittelbar nach Ruhe-Echokardiogramm zum Zeitpunkt des Index-STEMI und vor Herzkatheter.
Die Bestimmung der Anzahl bewertbarer Myokardsegmente und der Anzahl bewertbarer abnormaler Myokardsegmente.
Baseline: Unmittelbar nach Ruhe-Echokardiogramm zum Zeitpunkt des Index-STEMI und vor Herzkatheter.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSTEMI Optison Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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