Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardcontrast-echocardiografie voor de beoordeling van de infarctgerelateerde slagader en het risicogebied bij patiënten met NSTEMI.

12 december 2013 bijgewerkt door: Swaminatha Gurudevan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Incrementeel nut van myocardcontrast-echocardiografie voor de beoordeling van de infarctgerelateerde slagader en het risicogebied bij patiënten met myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie.

Het doel van deze studie zal zijn om het incrementele voordeel van myocardiale contrast-echocardiografie te beoordelen voor de beoordeling van regionale wandbewegingsafwijkingen en infarctgerelateerde slagader bij patiënten met hun eerste NSTEMI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met NSTEMI die een geplande hartkatheterisatie en coronaire angiografie met primaire PCI zullen ondergaan, zullen worden geselecteerd voor deelname aan het onderzoek. De patiënten ondergaan een klinisch geïndiceerd echocardiogram in rust zonder contrast om de LV-functie en regionale wandbeweging te beoordelen. Vervolgens ondergaan ze contrast-echocardiografie met bolusinjectie van Optison™-contrastmiddel om de LV-ejectiefractie opnieuw te beoordelen, de LV-opacificatie te verbeteren en regionale wandbewegingsafwijkingen te beoordelen. Ten slotte krijgen ze een continue infusie van Optison™ en wordt de myocardperfusie van elk van de 17 myocardsegmenten beoordeeld met behulp van continue beeldvorming met lage mechanische index van het myocardium en de bloedpool.

Twee deskundige echocardiografen zullen worden gevraagd om geblindeerd het niet-contrast echocardiogram te bekijken, de ejectiefractie te interpreteren en regionale wandbewegingsafwijkingen in elk van de 17 myocardsegmenten te beoordelen. Ze zullen dan worden gevraagd om de infarctgerelateerde slagader te voorspellen (ofwel LAD, LCx of RCA).

Een voorgestelde steekproefomvang van 100 patiënten die zich met hun eerste NSTEMI bij het Cedars-Sinai Medical Center presenteren, zal worden bestudeerd. Op basis van het ziekenhuisvolume komen wekelijks ongeveer 4-5 NSTEMI-patiënten naar Cedars-Sinai, waarvan er minstens 2 per week in aanmerking komen. Op basis van deze trend denken we dat we de benodigde steekproefomvang binnen 12 maanden kunnen bereiken.

Inclusiecriteria zijn patiënten van 31-90 jaar die zich presenteren met de door de Wereldgezondheidsorganisatie vastgestelde myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie, die 2 van de volgende 3 criteria omvat: een klinische geschiedenis van pijn op de borst die niet wordt verlicht door nitroglycerine, ECG-bewijs van cardiale ischemie ( ST-segmentdepressie of T-golfinversie), en enzymatisch bewijs van een myocardinfarct (verhoging van TnI of CKMB). Patiënten dienen klinisch in aanmerking te komen voor coronaire angiografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinail Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Swaminatha Gurudevan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met NSTEMI die gepland staan ​​voor electieve hartkatheterisatie en coronaire angiografie met primaire PCI

Uitsluitingscriteria:

Geen contrastechocardiogram kunnen ondergaan Onwil om in te stemmen met een contrastechocardiogram

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Echocardiogram
Patiënten met NSTEMI die een geplande hartkatheterisatie en coronaire angiografie met primaire PCI zullen ondergaan, zullen worden geselecteerd voor deelname aan het onderzoek. De patiënten ondergaan een klinisch geïndiceerd echocardiogram in rust zonder contrast om de LV-functie en regionale wandbeweging te beoordelen. Vervolgens ondergaan ze contrast-echocardiografie met bolusinjectie van Optison™-contrastmiddel om de LV-ejectiefractie opnieuw te beoordelen, de LV-opacificatie te verbeteren en regionale wandbewegingsafwijkingen te beoordelen. Ten slotte krijgen ze een continue infusie van Optison™ en wordt de myocardperfusie van elk van de 17 myocardsegmenten beoordeeld met behulp van continue beeldvorming met lage mechanische index van het myocardium en de bloedpool.
Procedure: Echocardiogram
  1. Contrast-echocardiografie met Optison voor beoordeling van regionale wandbewegingen. Dit wordt onmiddellijk na het rust-echocardiogram uitgevoerd door een sonograaf die speciaal is opgeleid in myocardiale contrast-echocardiografie.
  2. Contrast-echocardiogram met Optison voor beoordeling van myocardiale perfusie. Dit zal worden uitgevoerd met behulp van een continue infusie van Optison met behulp van low-mechanical index power-modulation imaging van het myocardium en de bloedpool. Myocardiale perfusie zal offline worden beoordeeld met behulp van video-intensiteitsanalysesoftware.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van bepaling van de infarctgerelateerde slagader in vergelijking met de bevindingen van klinisch geïndiceerde coronaire angiografie
Tijdsspanne: Basislijn: Onmiddellijk na rust-echocardiogram op het moment van index STEMI en voorafgaand aan cardiale katheterisatie.
Patiënten met NSTEMI die een geplande hartkatheterisatie en coronaire angiografie met primaire PCI zullen ondergaan, zullen worden geselecteerd voor deelname aan het onderzoek. De patiënten ondergaan een klinisch geïndiceerd echocardiogram in rust zonder contrast om de LV-functie en regionale wandbeweging te beoordelen. Onmiddellijk daarna ondergaan ze contrast-echocardiografie met bolusinjectie van Optison™-contrastmiddel om de LV-ejectiefractie opnieuw te beoordelen, de LV-opacificatie te verbeteren en regionale wandbewegingsafwijkingen te beoordelen. Ten slotte krijgen ze een continue infusie van Optison™ en wordt de myocardperfusie van elk van de 17 myocardsegmenten beoordeeld met behulp van continue beeldvorming met lage mechanische index van het myocardium en de bloedpool.
Basislijn: Onmiddellijk na rust-echocardiogram op het moment van index STEMI en voorafgaand aan cardiale katheterisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van het myocardsegment
Tijdsspanne: Basislijn: Onmiddellijk na rust-echocardiogram op het moment van index STEMI en voorafgaand aan cardiale katheterisatie.
Het bepalen van het aantal beoordeelbare myocardsegmenten en het aantal beoordeelbare abnormale myocardsegmenten.
Basislijn: Onmiddellijk na rust-echocardiogram op het moment van index STEMI en voorafgaand aan cardiale katheterisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSTEMI Optison Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren