- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02017353
Effekt av Curcumin-tilsetning til standardbehandling på tumorindusert betennelse i endometriekarsinom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ulike krefttyper er assosiert med kronisk betennelse. Under dannelsen av kreft aktiveres immunsystemet av svulsten for å fremkalle en anti-tumor immunrespons. Men ettersom svulsten utvikler seg, gir dette opphav til en kronisk betennelse, noe som fører til at immunsystemet ikke fungerer. Dette fremheves av det faktum at ulike kroniske inflammatoriske sykdommer er assosiert med økt risiko for kreft (f. kroniske inflammatoriske tarmsykdommer og tykktarmskreft, prostatitt og prostatakreft, hepatitt og leverkreft). Endometriekreft avslører forskjellige aspekter av betennelse, inkludert cytokinsekresjon og infiltrasjon av immunceller i denne typen svulster. Det antas at hormonelle svingninger og genetiske endringer bidrar til dannelsen av et pro-inflammatorisk miljø som stimulerer tumorvekst. Kreftceller fra endometrietumorer produserer ikke bare immunmodulerende mediatorer, men tiltrekker seg også forskjellige typer celler i immunsystemet som stimulerer tumorvekst.
Det er allerede påvist i musemodeller og in vitro-eksperimenter at curcumin viser sterke anti-inflammatoriske effekter som kan bremse tumorvekst og/eller forhindre dannelse av metastaser. I tillegg har det blitt lagt merke til i disse modellene at curcumin også har en positiv effekt på funksjonen til ulike kjemoterapeutiske legemidler, noe som fører til at effekten øker eller toksisiteten reduseres.
Kliniske studier som undersøker den anti-inflammatoriske effekten av curcumin er sjeldne, men disse studiene viser en undertrykkelse av betennelsen. Den primære grunnen til at kliniske studier med curcumin er sjeldne er på grunn av det dårlige inntaket av curcumin i menneskekroppen. Den siste tiden har det vært mye forskning utført angående utvikling av nye formuleringer av curcumin som fører til et bedre inntak i menneskekroppen. Det beste kosttilskuddet som inneholder curcumin som har blitt utviklet så langt er Meriva®, som kommersialiseres i Belgia under navnet "CurcuPhyt".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital KU Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endometriekarsinom ved tilbakefall
- Ingen livstruende metastaser
Ekskluderingskriterier:
- Annen aktiv malignitet
- Dokumentert autoimmun sykdom
- For tiden pågående immunsuppressiv terapi
- Samtidig behandling i henhold til andre kliniske studier
- Dokumentert immunsvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Curcuphyt
Inntak av Curcuphyt kapsler, 2 g per dag i løpet av 2 uker
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i inflammatoriske markører i perifert blod fra baseline
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 7, dag 14, dag 21
|
baseline, dag 1, dag 7, dag 14, dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 uker
|
opptil 3 uker
|
|
Endring fra baseline i livskvalitetspoeng
Tidsramme: baseline, dag 14
|
baseline, dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederic Amant, MD, PhD, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S55201
- 2013-001737-40 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .