- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02017353
Effect van curcumine-toevoeging aan standaardbehandeling op tumor-geïnduceerde ontsteking bij endometriumcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende soorten kanker worden in verband gebracht met chronische ontstekingen. Tijdens de vorming van kanker wordt het immuunsysteem door de tumor geactiveerd om een antitumorale immuunrespons op te wekken. Naarmate de tumor zich ontwikkelt, ontstaat er echter een chronische ontsteking, waardoor het immuunsysteem niet goed functioneert. Dit wordt benadrukt door het feit dat verschillende chronische ontstekingsziekten in verband worden gebracht met een verhoogd risico op kanker (bijv. chronische inflammatoire darmaandoeningen en darmkanker, prostatitis en prostaatkanker, hepatitis en leverkanker). Endometriumkanker onthult verschillende aspecten van ontsteking, waaronder cytokinesecretie en de infiltratie van immuuncellen in dit type tumoren. Aangenomen wordt dat hormonale schommelingen en genetische veranderingen bijdragen aan de vorming van een pro-inflammatoire omgeving die tumorgroei stimuleert. Kankercellen van endometriumtumoren produceren niet alleen immunomodulerende mediatoren, maar trekken ook verschillende soorten cellen van het immuunsysteem aan die de tumorgroei stimuleren.
In muizenmodellen en in vitro-experimenten is al aangetoond dat curcumine sterke ontstekingsremmende effecten heeft die tumorgroei kunnen vertragen en/of vorming van metastasen kunnen voorkomen. Daarnaast is in deze modellen geconstateerd dat curcumine ook een positief effect heeft op de werking van verschillende chemotherapeutica, waardoor hun werking versterkt of hun toxiciteit afneemt.
Klinische onderzoeken naar de ontstekingsremmende werking van curcumine zijn zeldzaam, maar deze onderzoeken laten wel een onderdrukking van de ontsteking zien. De belangrijkste reden waarom klinische onderzoeken met curcumine zeldzaam zijn, is vanwege de slechte opname van curcumine in het menselijk lichaam. De laatste tijd is er veel onderzoek gedaan naar de ontwikkeling van nieuwe formuleringen van curcumine die leiden tot een betere opname in het menselijk lichaam. Het beste voedingssupplement met curcumine dat tot nu toe ontwikkeld is, is Meriva®, dat in België gecommercialiseerd wordt onder de naam "CurcuPhyt".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital KU Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Endometriumcarcinoom op het moment van recidief
- Geen levensbedreigende uitzaaiingen
Uitsluitingscriteria:
- Andere actieve maligniteit
- Gedocumenteerde auto-immuunziekte
- Momenteel lopende immunosuppressieve therapie
- Gelijktijdige behandeling volgens andere klinische onderzoeken
- Gedocumenteerde immuundeficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Curcuphyt
Inname van Curcuphyt-capsules, 2 g per dag gedurende 2 weken
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in ontstekingsmarkers in perifeer bloed vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn, dag 1, dag 7, dag 14, dag 21
|
basislijn, dag 1, dag 7, dag 14, dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
tot 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Quality of Life-score
Tijdsspanne: basislijn, dag 14
|
basislijn, dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederic Amant, MD, PhD, UZ Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S55201
- 2013-001737-40 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .