- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02017353
Vliv přidání kurkuminu ke standardní léčbě na nádorem indukovaný zánět u karcinomu endometria
Přehled studie
Detailní popis
Různé typy rakoviny jsou spojeny s chronickým zánětem. Během vzniku rakoviny je imunitní systém aktivován nádorem, aby vyvolal protinádorovou imunitní odpověď. Jak se však nádor vyvíjí, vzniká chronický zánět, který způsobuje poruchu imunitního systému. To je zdůrazněno skutečností, že různá chronická zánětlivá onemocnění jsou spojena se zvýšeným rizikem rakoviny (např. chronická zánětlivá onemocnění střev a rakovina tlustého střeva, prostatitida a rakovina prostaty, hepatitida a rakovina jater). Rakovina endometria odhaluje různé aspekty zánětu, včetně sekrece cytokinů a infiltrace imunitních buněk u tohoto typu nádorů. Předpokládá se, že hormonální výkyvy a genetické změny přispívají k vytvoření prozánětlivého prostředí, které stimuluje růst nádoru. Rakovinné buňky endometriálních nádorů nejen produkují imunomodulační mediátory, ale také přitahují různé druhy buněk imunitního systému, které stimulují růst nádoru.
Na myších modelech a in vitro experimentech již bylo prokázáno, že kurkumin vykazuje silné protizánětlivé účinky, které mohou zpomalit růst nádoru a/nebo zabránit tvorbě metastáz. Kromě toho bylo na těchto modelech pozorováno, že kurkumin má také pozitivní vliv na fungování různých chemoterapeutických léků, což způsobuje zvýšení jejich účinku nebo snížení toxicity.
Klinické studie zkoumající protizánětlivý účinek kurkuminu jsou vzácné, ale tyto studie odhalují potlačení zánětu. Primárním důvodem, proč jsou klinické studie s kurkuminem vzácné, je špatný příjem kurkuminu v lidském těle. V poslední době bylo provedeno mnoho výzkumů týkajících se vývoje nových formulací kurkuminu, které vedou k lepšímu příjmu v lidském těle. Nejlepším výživovým doplňkem s obsahem kurkuminu, který byl dosud vyvinut, je Meriva®, která je v Belgii komercializována pod názvem „CurcuPhyt“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital KU Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karcinom endometria v době recidivy
- Žádné život ohrožující metastázy
Kritéria vyloučení:
- Jiná aktivní malignita
- Zdokumentované autoimunitní onemocnění
- V současné době probíhá imunosupresivní léčba
- Simultánní léčba podle jiných klinických studií
- Zdokumentovaná imunitní nedostatečnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Curcuphyt
Příjem kapslí Curcuphyt, 2 g denně po dobu 2 týdnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna zánětlivých markerů v periferní krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, den 1, den 7, den 14, den 21
|
výchozí stav, den 1, den 7, den 14, den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: až 3 týdny
|
až 3 týdny
|
|
Změna skóre kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: základní stav, den 14
|
základní stav, den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederic Amant, MD, PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S55201
- 2013-001737-40 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom endometria
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFinanciadora de Estudos e ProjetosNáborSarkom měkkých tkání | Adenoidní cystický karcinom | Novotvary vejcovodů | Rakovina epitelu vaječníků | Osteosarkom | Neuroendokrinní nádory | Karcinosarkom | Mezoteliom | Novotvary vulvy | Cholangiokarcinom | Leiomyosarkom | Novotvary štítné žlázy | Fibrosarkom | Neuroblastom | Kaposiho sarkom | Novotvary žlučových cest | Novotvary... a další podmínkyBrazílie