- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02017353
Effetto dell'aggiunta di curcumina al trattamento standard sull'infiammazione indotta da tumore nel carcinoma endometriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vari tipi di cancro sono associati all'infiammazione cronica. Durante la formazione del cancro, il sistema immunitario viene attivato dal tumore per evocare una risposta immunitaria antitumorale. Tuttavia, man mano che il tumore si sviluppa, questo dà origine a un'infiammazione cronica, causando il malfunzionamento del sistema immunitario. Ciò è evidenziato dal fatto che diverse malattie infiammatorie croniche sono associate a un aumentato rischio di cancro (ad es. malattie infiammatorie croniche intestinali e cancro del colon, prostatite e cancro alla prostata, epatite e cancro del fegato). Il cancro dell'endometrio rivela diversi aspetti dell'infiammazione, tra cui la secrezione di citochine e l'infiltrazione di cellule immunitarie in questo tipo di tumori. Si presume che le fluttuazioni ormonali e i cambiamenti genetici contribuiscano alla formazione di un ambiente pro-infiammatorio che stimola la crescita tumorale. Le cellule tumorali dei tumori endometriali non solo producono mediatori immunomodulatori, ma attirano anche diversi tipi di cellule del sistema immunitario che stimolano la crescita del tumore.
È già stato dimostrato in modelli murini ed esperimenti in vitro che la curcumina mostra forti effetti antinfiammatori che possono rallentare la crescita del tumore e/o prevenire la formazione di metastasi. Inoltre, in questi modelli è stato notato che la curcumina ha anche un effetto positivo sul funzionamento di vari farmaci chemioterapici, aumentandone l'effetto o riducendone la tossicità.
Gli studi clinici che indagano l'effetto antinfiammatorio della curcumina sono rari, ma questi studi rivelano una soppressione dell'infiammazione. Il motivo principale per cui gli studi clinici con la curcumina sono rari è a causa della cattiva assunzione di curcumina nel corpo umano. Recentemente sono state condotte molte ricerche per quanto riguarda lo sviluppo di nuove formulazioni di curcumina che portino ad un migliore apporto nel corpo umano. Il miglior integratore alimentare contenente curcumina finora sviluppato è Meriva®, commercializzato in Belgio con il nome "CurcuPhyt".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Leuven, Belgio, 3000
- University Hospital KU Leuven Campus Gasthuisberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma endometriale al momento della recidiva
- Nessuna metastasi pericolosa per la vita
Criteri di esclusione:
- Altri tumori maligni attivi
- Malattia autoimmune documentata
- Terapia immunosoppressiva attualmente in corso
- Trattamento simultaneo secondo altre prove cliniche
- Immunodeficienza documentata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Curcuphyt
Assunzione di capsule di Curcuphyt, 2 g al giorno per 2 settimane
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei marcatori infiammatori nel sangue periferico rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 21
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basale, giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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fino a 3 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, giorno 14
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basale, giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederic Amant, MD, PhD, UZ Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S55201
- 2013-001737-40 (EUDRACT_NUMBER)
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Prove cliniche su Carcinoma endometriale
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento