Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spytt IgA og cytokiner respons på kosttilskudd av Lactobacillus Reuteri

10. mai 2016 oppdatert av: Mette Rose Jørgensen, University of Copenhagen
For å evaluere effekten av daglig inntak av det probiotiske Lactobacillus reuteri på nivåene av sekretorisk IgA og cytokinene Il1-beta, IL-6, IL-8 og IL-10 i spytt hos friske unge voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Et randomisert, dobbeltblindt, cross-over-design atskilt med tre ukers innkjørings- og utvaskingsperioder. Hver intervensjonsperiode er tre uker og deltakerne fordeles til test- og placeboregimene i en randomisert rekkefølge.

Materiale: 41 friske voksne er påmeldt etter informert samtykke fra Tannlegeskolen, Københavns Universitet.

Metoder: Prøver av hvilende, ustimulert helspytt (UWS) og stimulert helspytt (SWS) tas fem ganger i løpet av studieperioden. Prøvene fryses umiddelbart i 0,5 ml alikvoter.

Intervensjon: Forsøkspersonene instrueres om å innta to tabletter som inneholder Lactobacillus reuteri eller placebo, to ganger daglig i 3 uker. Ingen probiotiske matvarer eller helseprodukter er tillatt i intervensjonsperioden. Alle normale munnhygienerutiner bør opprettholdes under hele studiet. Etterlevelsen kontrolleres gjennom intervjuer. Eventuelle opplevde bivirkninger rapporteres uten opphold til forskningspersonalet.

Endepunkter: Konsentrasjonen av totalt protein og sekretorisk IgA i spytt bestemmes med den enzymkoblede immun-sorbentanalysen (ELISA). Nivåene av cytokinene IL1-beta, IL-6, IL-8 og IL-10 bestemmes av Luminex-teknologi.

Vitenskapelig betydning: Studien kan gi bevis for at probiotiske kosttilskudd kan påvirke det medfødte forsvarssystemet i hele spyttet, noe som kan åpne for nye strategier for å bekjempe orale sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Kbh. N
      • Copenhagen, Kbh. N, Danmark, 2200
        • University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske individer uten kroniske kompromitterende sykdommer
  • Ingen medisininntak for alvorlige kroniske sykdommer
  • Ingen regelmessig inntak av probiotiske produkter inntil en måned før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig antibiotikabehandling (i løpet av de siste seks månedene)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Aktiv infeksjon som trenger behandling med antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA to ganger daglig i tre uker.
Kosttilskudd: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA to ganger daglig i tre uker
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett to ganger daglig i tre uker
Kosttilskudd: Placebo
Placebotablett to ganger daglig i tre uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effekten av daglig inntak av Lactobacillus reuteri på nivåene av sekretorisk IgA og cytokiner i hele spytt hos friske voksne.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 12 uker etter inkludering. Spyttprøver vil bli analysert og data presentert når alle 40 deltakerne har fullført intervensjonsperioden.
Endepunkter: Konsentrasjonen av totalt protein og sekretorisk IgA i spytt bestemmes i duplikater med henholdsvis Bio-Rad proteinanalyse og enzymkoblet immun-sorbentanalyse (ELISA). Verdiene uttrykkes som mg/100ml eller %IgA/protein.
Deltakerne vil bli fulgt i 12 uker etter inkludering. Spyttprøver vil bli analysert og data presentert når alle 40 deltakerne har fullført intervensjonsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mette Rose Jørgensen, PhD-student, University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-4-2013-158

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere