Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź śliny IgA i cytokin na suplementację diety Lactobacillus Reuteri

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Mette Rose Jørgensen, University of Copenhagen
Ocena wpływu codziennego przyjmowania probiotyku Lactobacillus reuteri na poziom wydzielniczych IgA oraz cytokin Il1-beta, IL-6, IL-8 i IL-10 w ślinie zdrowych młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: losowy, podwójnie ślepy, krzyżowy projekt oddzielony trzytygodniowymi okresami docierania i wymywania. Każdy okres interwencji trwa trzy tygodnie, a uczestnicy są przydzielani do reżimu testowego i placebo w losowej kolejności.

Materiał: 41 zdrowych osób dorosłych zostało zapisanych po uzyskaniu świadomej zgody ze Szkoły Stomatologii Uniwersytetu Kopenhaskiego.

Metody: Próbki spoczynkowej, niestymulowanej śliny pełnej (UWS) i stymulowanej śliny pełnej (SWS) pobiera się pięć razy w okresie badania. Próbki natychmiast zamraża się w porcjach po 0,5 ml.

Interwencja: Pacjentom zaleca się przyjmowanie dwóch tabletek zawierających Lactobacillus reuteri lub placebo, dwa razy dziennie przez 3 tygodnie. W okresie interwencji nie jest dozwolona żywność probiotyczna ani produkty zdrowotne. Podczas całego badania należy przestrzegać wszystkich normalnych procedur higieny jamy ustnej. Zgodność jest sprawdzana poprzez wywiady. Wszelkie zauważone skutki uboczne są niezwłocznie zgłaszane personelowi badawczemu.

Punkty końcowe: Stężenie białka całkowitego i wydzielniczej IgA w ślinie określa się za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Poziomy cytokin IL1-beta, IL-6, IL-8 i IL-10 określa się za pomocą technologii Luminex.

Znaczenie naukowe: Badanie może dostarczyć dowodów na to, że suplementy probiotyczne mogą wpływać na wrodzony system obronny całej śliny, co może otworzyć nowe strategie walki z chorobami jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Kbh. N
      • Copenhagen, Kbh. N, Dania, 2200
        • University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby bez przewlekłych, zagrażających życiu chorób
  • Zakaz przyjmowania leków w przypadku poważnych chorób przewlekłych
  • Brak regularnego przyjmowania produktów probiotycznych do miesiąca przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna antybiotykoterapia (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA dwa razy dziennie przez trzy tygodnie.
Suplement diety: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA dwa razy dziennie przez trzy tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo dwa razy dziennie przez trzy tygodnie
Suplement diety: Placebo
Tabletka placebo dwa razy dziennie przez trzy tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnym celem tego badania jest ocena wpływu codziennego spożycia Lactobacillus reuteri na poziom wydzielniczych IgA i cytokin w całej ślinie zdrowych osób dorosłych.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 tygodni po włączeniu. Próbki śliny zostaną przeanalizowane, a dane przedstawione, gdy wszyscy 40 uczestników zakończy okres interwencji.
Punkty końcowe: Stężenie białka całkowitego i wydzielniczej IgA w ślinie określa się w dwóch powtórzeniach odpowiednio za pomocą testu białkowego Bio-Rad i testu immunoenzymatycznego (ELISA). Wartości wyrażono jako mg/100 ml lub %IgA/białko.
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 tygodni po włączeniu. Próbki śliny zostaną przeanalizowane, a dane przedstawione, gdy wszyscy 40 uczestników zakończy okres interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Mette Rose Jørgensen, PhD-student, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-4-2013-158

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj