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IgA salivare e risposta delle citochine all'integrazione dietetica di Lactobacillus Reuteri

10 maggio 2016 aggiornato da: Mette Rose Jørgensen, University of Copenhagen
Valutare l'effetto dell'ingestione quotidiana del probiotico Lactobacillus reuteri sui livelli di IgA secretorie e delle citochine Il1-beta, IL-6, IL-8 e IL-10 nella saliva di giovani adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: un disegno randomizzato, in doppio cieco, incrociato, separato da tre settimane di run-in e periodi di wash-out. Ogni periodo di intervento è di tre settimane e i partecipanti vengono assegnati ai regimi di test e placebo in ordine casuale.

Materiale: 41 adulti sani sono stati arruolati dopo il consenso informato della School of Dentistry, University of Copenhagen.

Metodi: campioni di saliva intera a riposo, non stimolata (SWS) e saliva intera stimolata (SWS) vengono raccolti cinque volte durante il periodo di studio. I campioni vengono immediatamente congelati in aliquote da 0,5 ml.

Intervento: i soggetti sono istruiti a ingerire due compresse contenenti Lactobacillus reuteri o placebo, due volte al giorno per 3 settimane. Durante il periodo di intervento non sono ammessi alimenti probiotici o prodotti per la salute. Tutte le normali routine di igiene orale devono essere mantenute durante l'intero studio. La conformità viene verificata attraverso interviste. Eventuali effetti collaterali percepiti vengono segnalati senza indugio al personale di ricerca.

Endpoint: la concentrazione di proteine ​​totali e di IgA secretorie nella saliva è determinata con il test ELISA (enzyme-linked immuno-sorbent assay). I livelli delle citochine IL1-beta, IL-6, IL-8 e IL-10 sono determinati dalla tecnologia Luminex.

Importanza scientifica: lo studio può fornire la prova che gli integratori probiotici possono influenzare il sistema di difesa innato nell'intera saliva che può aprire a nuove strategie per combattere le malattie orali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Kbh. N
      • Copenhagen, Kbh. N, Danimarca, 2200
        • University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani senza malattie croniche compromettenti
  • Nessuna assunzione di farmaci per malattie croniche gravi
  • Nessuna assunzione regolare di prodotti probiotici fino a un mese prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Terapia antibiotica recente (negli ultimi sei mesi)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Infezione attiva che necessita di trattamento con antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA due volte al giorno per tre settimane.
Integratore alimentare: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA due volte al giorno per tre settimane
Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo due volte al giorno per tre settimane
Integratore alimentare: Placebo
Compressa di placebo due volte al giorno per tre settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scopo generale di questo studio è valutare l'effetto dell'ingestione quotidiana di Lactobacillus reuteri sui livelli di IgA secretorie e citochine nella saliva intera di adulti sani.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 settimane dopo l'inclusione. I campioni di saliva verranno analizzati e i dati presentati quando tutti i 40 partecipanti avranno completato il periodo di intervento.
Endpoint: la concentrazione di proteine ​​totali e di IgA secretorie nella saliva sono determinate in duplicato rispettivamente con il test delle proteine ​​Bio-Rad e il test ELISA (enzyme-linked immuno-sorbent assay). I valori sono espressi in mg/100ml o %IgA/proteine.
I partecipanti saranno seguiti per 12 settimane dopo l'inclusione. I campioni di saliva verranno analizzati e i dati presentati quando tutti i 40 partecipanti avranno completato il periodo di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette Rose Jørgensen, PhD-student, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-4-2013-158

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA

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