Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spyt IgA og cytokiner svar på kosttilskud af Lactobacillus Reuteri

10. maj 2016 opdateret af: Mette Rose Jørgensen, University of Copenhagen
At evaluere effekten af ​​daglig indtagelse af det probiotiske Lactobacillus reuteri på niveauerne af sekretorisk IgA og cytokinerne Il1-beta, IL-6, IL-8 og IL-10 i spyt hos raske unge voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-design adskilt af tre ugers indkørings- og udvaskningsperioder. Hver interventionsperiode er tre uger, og deltagerne tildeles test- og placebo-regimerne i en randomiseret rækkefølge.

Materiale: 41 raske voksne indskrives efter informeret samtykke fra Tandlægehøjskolen, Københavns Universitet.

Metoder: Prøver af hvilende, ustimuleret helspyt (UWS) og stimuleret helspyt (SWS) indsamles fem gange i løbet af undersøgelsesperioden. Prøverne fryses straks i 0,5 ml alikvoter.

Intervention: Forsøgspersonerne instrueres i at indtage to tabletter indeholdende Lactobacillus reuteri eller placebo to gange dagligt i 3 uger. Ingen probiotiske fødevarer eller sundhedsprodukter er tilladt i interventionsperioden. Alle normale mundhygiejnerutiner bør opretholdes under hele undersøgelsen. Overholdelsen kontrolleres gennem interviews. Eventuelle opfattede bivirkninger rapporteres straks til forskningspersonalet.

Endepunkter: Koncentrationen af ​​totalt protein og sekretorisk IgA i spyt bestemmes med det enzymforbundne immun-sorbent assay (ELISA). Niveauerne af cytokinerne IL1-beta, IL-6, IL-8 og IL-10 bestemmes ved hjælp af Luminex-teknologi.

Videnskabelig betydning: Undersøgelsen kan give bevis for, at probiotiske kosttilskud kan påvirke det medfødte forsvarssystem i hele spyttet, hvilket kan åbne op for nye strategier til at bekæmpe orale sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Kbh. N
      • Copenhagen, Kbh. N, Danmark, 2200
        • University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske personer uden kroniske kompromitterende sygdomme
  • Ingen medicinindtagelse ved alvorlige kroniske sygdomme
  • Ingen regelmæssig indtagelse af probiotiske produkter op til en måned før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig antibiotikabehandling (inden for de sidste seks måneder)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA to gange dagligt i tre uger.
Kosttilskud: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA to gange dagligt i tre uger
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet to gange dagligt i tre uger
Kosttilskud: Placebo
Placebotablet to gange dagligt i tre uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​daglig indtagelse af Lactobacillus reuteri på niveauerne af sekretorisk IgA og cytokiner i hele spyt hos raske voksne.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 12 uger efter optagelse. Spytprøver vil blive analyseret og data præsenteret, når alle 40 deltagere har gennemført interventionsperioden.
Endepunkter: Koncentrationen af ​​totalt protein og sekretorisk IgA i spyt bestemmes i duplikater med henholdsvis Bio-Rad proteinassay og enzym-linked immun-sorbent assay (ELISA). Værdier er udtrykt som mg/100 ml eller %IgA/protein.
Deltagerne vil blive fulgt i 12 uger efter optagelse. Spytprøver vil blive analyseret og data præsenteret, når alle 40 deltagere har gennemført interventionsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mette Rose Jørgensen, PhD-student, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (Skøn)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-4-2013-158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner