Speeksel IgA en cytokines Reactie op voedingssuppletie van Lactobacillus Reuteri
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over opzet gescheiden door drie weken inloop- en uitwasperiodes. Elke interventieperiode is drie weken en de deelnemers worden in willekeurige volgorde toegewezen aan de test- en placeboregimes.
Materiaal: 41 gezonde volwassenen zijn ingeschreven na geïnformeerde toestemming van de School of Dentistry, Universiteit van Kopenhagen.
Methoden: Monsters van rustend, ongestimuleerd volledig speeksel (UWS) en gestimuleerd volledig speeksel (SWS) worden vijf keer verzameld tijdens de onderzoeksperiode. De monsters worden onmiddellijk ingevroren in aliquots van 0,5 ml.
Interventie: De proefpersonen krijgen de instructie om gedurende 3 weken tweemaal daags twee tabletten met Lactobacillus reuteri of placebo in te nemen. Tijdens de interventieperiode zijn geen probiotische voeding of gezondheidsproducten toegestaan. Alle normale routines voor mondhygiëne dienen gedurende het gehele onderzoek te worden gehandhaafd. De naleving wordt gecontroleerd door middel van interviews. Eventuele waargenomen bijwerkingen worden onverwijld gemeld aan het onderzoekspersoneel.
Eindpunten: De concentratie van totaal eiwit en uitgescheiden IgA in speeksel wordt bepaald met de enzym-gekoppelde immuun-sorbent-assay (ELISA). De niveaus van de cytokinen IL1-beta, IL-6, IL-8 en IL-10 worden bepaald met Luminex-technologie.
Wetenschappelijk belang: de studie kan bewijs leveren dat probiotische supplementen het aangeboren afweersysteem in het hele speeksel kunnen beïnvloeden, wat kan leiden tot nieuwe strategieën om orale ziekten te bestrijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kbh. N
-
Copenhagen, Kbh. N, Denemarken, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde individuen zonder chronische compromitterende ziekten
- Geen medicatie inname bij ernstige chronische ziekten
- Geen regelmatige inname van probiotische producten tot een maand voor opname
Uitsluitingscriteria:
- Recente antibiotische therapie (in de afgelopen zes maanden)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Actieve infectie die behandeling met antibiotica nodig heeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA tweemaal daags gedurende drie weken.
|
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA tweemaal daags gedurende drie weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet tweemaal daags gedurende drie weken
|
Placebo-tablet tweemaal daags gedurende drie weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van het effect van dagelijkse inname van Lactobacillus reuteri op de niveaus van secretoire IgA en cytokines in volledig speeksel van gezonde volwassenen.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 12 weken na opname gevolgd. Speekselmonsters worden geanalyseerd en de gegevens worden gepresenteerd wanneer alle 40 deelnemers de interventieperiode hebben voltooid.
|
Eindpunten: De concentratie van totaal eiwit en secretoir IgA in speeksel wordt in duplo bepaald met respectievelijk de Bio-Rad-eiwitassay en de enzymgekoppelde immuunsorbentassay (ELISA).
Waarden zijn uitgedrukt in mg/100ml of %IgA/proteïne.
|
Deelnemers worden gedurende 12 weken na opname gevolgd. Speekselmonsters worden geanalyseerd en de gegevens worden gepresenteerd wanneer alle 40 deelnemers de interventieperiode hebben voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette Rose Jørgensen, PhD-student, University of Copenhagen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-4-2013-158
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .