Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Saliv IgA och Cytokiner svar på kosttillskott av Lactobacillus Reuteri

10 maj 2016 uppdaterad av: Mette Rose Jørgensen, University of Copenhagen
Att utvärdera effekten av dagligt intag av probiotikan Lactobacillus reuteri på nivåerna av sekretoriskt IgA och cytokinerna Il1-beta, IL-6, IL-8 och IL-10 i saliv hos friska unga vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: En randomiserad, dubbelblind, cross-over-design separerad av tre veckors inkörnings- och uttvättningsperioder. Varje interventionsperiod är tre veckor och deltagarna allokeras till test- och placeboregimerna i en randomiserad ordning.

Material: 41 friska vuxna är inskrivna efter informerat samtycke från Tandläkarhögskolan, Köpenhamns universitet.

Metoder: Prover av vilande, ostimulerad hel saliv (UWS) och stimulerad hel saliv (SWS) tas fem gånger under studieperioden. Proverna fryses omedelbart i 0,5 ml alikvoter.

Intervention: Försökspersonerna instrueras att inta två tabletter innehållande Lactobacillus reuteri eller placebo två gånger dagligen i 3 veckor. Inga probiotiska livsmedel eller hälsoprodukter är tillåtna under interventionsperioden. Alla normala munhygienrutiner bör upprätthållas under hela studien. Efterlevnaden kontrolleras genom intervjuer. Eventuella upplevda biverkningar rapporteras utan dröjsmål till forskarpersonalen.

Slutpunkter: Koncentrationen av totalt protein och sekretoriskt IgA i saliv bestäms med den enzymkopplade immun-sorbent-analysen (ELISA). Nivåerna av cytokinerna IL1-beta, IL-6, IL-8 och IL-10 bestäms med Luminex-teknologi.

Vetenskaplig betydelse: Studien kan ge bevis för att probiotiska tillskott kan påverka det medfödda försvarssystemet i hela saliven, vilket kan öppna upp för nya strategier för att bekämpa orala sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Kbh. N
      • Copenhagen, Kbh. N, Danmark, 2200
        • University of Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska individer utan kroniska kompromitterande sjukdomar
  • Inget läkemedelsintag för allvarliga kroniska sjukdomar
  • Inget regelbundet intag av probiotiska produkter fram till en månad före inkludering

Exklusions kriterier:

  • Nylig antibiotikabehandling (inom de senaste sex månaderna)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Aktiv infektion som behöver behandling med antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA två gånger dagligen i tre veckor.
Kosttillskott: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA två gånger dagligen i tre veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett två gånger dagligen i tre veckor
Kosttillskott: Placebo
Placebotablett två gånger dagligen i tre veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera effekten av dagligt intag av Lactobacillus reuteri på nivåerna av sekretoriskt IgA och cytokiner i hela saliven hos friska vuxna.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i 12 veckor efter inkluderingen. Salivprover kommer att analyseras och data presenteras när alla 40 deltagare har genomfört interventionsperioden.
Slutpunkter: Koncentrationen av totalt protein och sekretoriskt IgA i saliv bestäms i duplikat med Bio-Rad proteinanalysen respektive enzymkopplad immun-sorbentanalys (ELISA). Värden är uttryckta som mg/100 ml eller %IgA/protein.
Deltagarna kommer att följas i 12 veckor efter inkluderingen. Salivprover kommer att analyseras och data presenteras när alla 40 deltagare har genomfört interventionsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Copenhagen

Utredare

  • Huvudutredare: Mette Rose Jørgensen, PhD-student, University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2013

Första postat (Uppskatta)

23 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-4-2013-158

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera