Реакция слюнных IgA и цитокинов на пищевые добавки Lactobacillus Reuteri
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: Рандомизированный, двойной слепой, перекрестный дизайн, разделенный трехнедельным вводным периодом и периодом вымывания. Каждый период вмешательства составляет три недели, и участники распределяются по режимам тестирования и плацебо в рандомизированном порядке.
Материал: 41 здоровый взрослый зарегистрирован после информированного согласия Школы стоматологии Копенгагенского университета.
Методы: Образцы покоящейся, нестимулированной цельной слюны (UWS) и стимулированной цельной слюны (SWS) собирают пять раз в течение периода исследования. Образцы немедленно замораживают аликвотами по 0,5 мл.
Вмешательство: Субъекты должны принимать по две таблетки, содержащие Lactobacillus reuteri или плацебо, два раза в день в течение 3 недель. Во время вмешательства запрещены продукты питания с пробиотиками или товары для здоровья. Все обычные процедуры гигиены полости рта должны соблюдаться в течение всего исследования. Соответствие проверяется путем собеседования. О любых предполагаемых побочных эффектах незамедлительно сообщается исследовательскому персоналу.
Конечные точки: Концентрацию общего белка и секреторного IgA в слюне определяют с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Уровни цитокинов IL1-бета, IL-6, IL-8 и IL-10 определяют по Luminex-технологии.
Научная значимость: исследование может предоставить доказательства того, что пробиотические добавки могут влиять на врожденную защитную систему всей слюны, что может открыть новые стратегии борьбы с заболеваниями полости рта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kbh. N
-
Copenhagen, Kbh. N, Дания, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди без хронических сопутствующих заболеваний
- Отсутствие приема лекарств при тяжелых хронических заболеваниях
- Отсутствие регулярного приема пробиотических продуктов в течение одного месяца до включения
Критерий исключения:
- Недавняя антибактериальная терапия (в течение последних шести месяцев)
- Беременные или кормящие женщины
- Активная инфекция, требующая лечения антибиотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA два раза в день в течение трех недель.
|
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA два раза в день в течение трех недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо два раза в день в течение трех недель.
|
Таблетка плацебо два раза в день в течение трех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая цель этого исследования - оценить влияние ежедневного приема Lactobacillus reuteri на уровни секреторного IgA и цитокинов в цельной слюне здоровых взрослых.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 недель после включения. Образцы слюны будут проанализированы, и данные будут представлены, когда все 40 участников завершат период вмешательства.
|
Конечные точки: Концентрацию общего белка и секреторного IgA в слюне определяют в двух повторностях с помощью белкового анализа Bio-Rad и твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) соответственно.
Значения выражены в мг/100 мл или %IgA/белок.
|
За участниками будут следить в течение 12 недель после включения. Образцы слюны будут проанализированы, и данные будут представлены, когда все 40 участников завершат период вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mette Rose Jørgensen, PhD-student, University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-4-2013-158
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .