Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Speichel-IgA- und Zytokin-Antwort auf Nahrungsergänzung mit Lactobacillus Reuteri

10. Mai 2016 aktualisiert von: Mette Rose Jørgensen, University of Copenhagen
Es sollte die Wirkung der täglichen Einnahme des probiotischen Lactobacillus reuteri auf die Spiegel von sekretorischem IgA und den Zytokinen Il1-beta, IL-6, IL-8 und IL-10 im Speichel gesunder junger Erwachsener bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Ein randomisiertes, doppelblindes Cross-Over-Design, getrennt durch dreiwöchige Einlauf- und Auswaschphasen. Jeder Interventionszeitraum beträgt drei Wochen, und die Teilnehmer werden in randomisierter Reihenfolge den Test- und Placebo-Regimen zugeteilt.

Material: 41 gesunde Erwachsene werden nach informierter Zustimmung der School of Dentistry, University of Copenhagen eingeschrieben.

Methoden: Proben von ruhendem, unstimuliertem Vollspeichel (UWS) und stimuliertem Vollspeichel (SWS) werden fünfmal während des Studienzeitraums gesammelt. Die Proben werden sofort in 0,5-ml-Aliquots eingefroren.

Intervention: Die Probanden werden angewiesen, 3 Wochen lang zweimal täglich zwei Tabletten mit Lactobacillus reuteri oder Placebo einzunehmen. Während des Interventionszeitraums sind keine probiotischen Lebensmittel oder Gesundheitsprodukte erlaubt. Alle normalen Mundhygieneroutinen sollten während der gesamten Studie beibehalten werden. Die Einhaltung wird durch Interviews überprüft. Alle wahrgenommenen Nebenwirkungen werden dem Forschungspersonal unverzüglich gemeldet.

Endpunkte: Die Konzentration von Gesamtprotein und sekretorischem IgA im Speichel wird mit dem Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) bestimmt. Die Spiegel der Zytokine IL1-beta, IL-6, IL-8 und IL-10 werden mit der Luminex-Technologie bestimmt.

Wissenschaftliche Bedeutung: Die Studie könnte Hinweise darauf liefern, dass probiotische Nahrungsergänzungsmittel das angeborene Abwehrsystem im gesamten Speichel beeinflussen können, was neue Strategien zur Bekämpfung oraler Erkrankungen eröffnen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Kbh. N
      • Copenhagen, Kbh. N, Dänemark, 2200
        • University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen ohne chronische kompromittierende Krankheiten
  • Keine Medikamenteneinnahme bei schweren chronischen Erkrankungen
  • Keine regelmäßige Einnahme von probiotischen Produkten bis einen Monat vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Antibiotikatherapie (innerhalb der letzten sechs Monate)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktive Infektion, die mit Antibiotika behandelt werden muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA zweimal täglich für drei Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA zweimal täglich für drei Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette zweimal täglich für drei Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Tablette zweimal täglich für drei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der täglichen Einnahme von Lactobacillus reuteri auf die Spiegel von sekretorischem IgA und Zytokinen im gesamten Speichel gesunder Erwachsener zu bewerten.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für 12 Wochen nach der Aufnahme beobachtet. Speichelproben werden analysiert und die Daten präsentiert, wenn alle 40 Teilnehmer den Interventionszeitraum abgeschlossen haben.
Endpunkte: Die Konzentration des Gesamtproteins und des sekretorischen IgA im Speichel wird in Duplikaten mit dem Bio-Rad-Proteinassay bzw. dem enzymgebundenen Immunabsorptionsassay (ELISA) bestimmt. Die Werte werden als mg/100 ml oder %IgA/Protein ausgedrückt.
Die Teilnehmer werden für 12 Wochen nach der Aufnahme beobachtet. Speichelproben werden analysiert und die Daten präsentiert, wenn alle 40 Teilnehmer den Interventionszeitraum abgeschlossen haben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette Rose Jørgensen, PhD-student, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-4-2013-158

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontitis

Klinische Studien zur L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren