A nyál IgA és a citokinek válasza a Lactobacillus Reuteri étrend-kiegészítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati terv: Véletlenszerű, kettős vak, keresztezési terv, amelyet három hét be- és kimosási időszak választ el. Minden beavatkozási periódus három hét, és a résztvevőket véletlenszerű sorrendben osztják be a teszt- és a placebo-kezelésbe.
Anyag: 41 egészséges felnőttet vesznek fel a Koppenhágai Egyetem Fogorvostudományi Karának tájékozott beleegyezésével.
Módszerek: A nyugalmi, stimulálatlan teljes nyálból (UWS) és stimulált teljes nyálból (SWS) mintákat gyűjtünk öt alkalommal a vizsgálati időszak során. A mintákat 0,5 ml-es alikvot részekben azonnal lefagyasztjuk.
Beavatkozás: Az alanyokat arra utasítják, hogy vegyenek be két Lactobacillus reuterit vagy placebót tartalmazó tablettát, naponta kétszer 3 héten keresztül. Probiotikus élelmiszerek vagy egészségügyi termékek nem megengedettek a beavatkozási időszakban. Az összes normál szájhigiéniai rutint be kell tartani a vizsgálat teljes ideje alatt. A megfelelést interjúk során ellenőrzik. Minden észlelt mellékhatást haladéktalanul jelentenek a kutatószemélyzetnek.
Végpontok: A nyálban lévő összfehérje és szekréciós IgA koncentrációját az enzim-linked immun-sorbent assay (ELISA) segítségével határozzuk meg. Az IL1-béta, IL-6, IL-8 és IL-10 citokinek szintjét Luminex technológia határozza meg.
Tudományos jelentősége: A tanulmány bizonyítékot szolgáltathat arra vonatkozóan, hogy a probiotikus kiegészítők befolyásolhatják a veleszületett védekező rendszert a teljes nyálban, ami új stratégiákat nyithat meg a szájbetegségek leküzdésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kbh. N
-
Copenhagen, Kbh. N, Dánia, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges egyének, akiknek nincs krónikus, veszélyeztető betegségük
- Súlyos krónikus betegségek esetén tilos gyógyszert szedni
- Probiotikus termékek rendszeres bevitele a felvétel előtt egy hónappal
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi antibiotikum terápia (az elmúlt hat hónapban)
- Terhes vagy szoptató nők
- Aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA naponta kétszer három héten keresztül.
|
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA naponta kétszer három héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta naponta kétszer három héten keresztül
|
Placebo tabletta naponta kétszer három héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja, hogy értékelje a Lactobacillus reuteri napi fogyasztásának hatását a szekréciós IgA és citokinek szintjére egészséges felnőttek teljes nyálában.
Időkeret: A résztvevőket a felvételt követően 12 hétig követik. A nyálmintákat elemzik és az adatokat akkor mutatják be, amikor mind a 40 résztvevő befejezte a beavatkozási időszakot.
|
Végpontok: Az összfehérje és a szekréciós IgA koncentrációját a nyálban a Bio-Rad protein assay és az enzim-linked immun-sorbent assay (ELISA) módszerrel kétszeresen határozzuk meg.
Az értékeket mg/100 ml vagy %IgA/protein formában fejezzük ki.
|
A résztvevőket a felvételt követően 12 hétig követik. A nyálmintákat elemzik és az adatokat akkor mutatják be, amikor mind a 40 résztvevő befejezte a beavatkozási időszakot.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mette Rose Jørgensen, PhD-student, University of Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-4-2013-158
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .