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ラクトバチルス・ロイテリの食事補給に対する唾液中IgAとサイトカインの反応

2016年5月10日 更新者：Mette Rose Jørgensen、University of Copenhagen
健康な若年成人の唾液中の分泌型 IgA およびサイトカイン Il1-β、IL-6、IL-8、IL-10 のレベルに対するプロバイオティクス ラクトバチルス ロイテリの毎日の摂取の影響を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン: 3 週間のランインおよびウォッシュアウト期間で区切られた無作為化二重盲検クロスオーバー デザイン。 各介入期間は 3 週間で、参加者はテストとプラセボのレジメンに無作為に割り当てられます。

材料: コペンハーゲン大学歯学部からのインフォームド コンセントの後、41 人の健康な成人が登録されます。

方法: 安静時の非刺激全唾液 (UWS) および刺激全唾液 (SWS) のサンプルを研究期間中に 5 回収集します。 サンプルは、0.5 ml のアリコートで直ちに凍結されます。

介入: 被験者は、Lactobacillus reuteri またはプラセボを含む 2 つの錠剤を 1 日 2 回、3 週間摂取するように指示されます。 介入期間中は、プロバイオティクス食品や健康製品は許可されません。 研究全体を通して、すべての通常の口腔衛生ルーチンを維持する必要があります。 遵守状況は面談により確認しています。 副作用が認められた場合は、遅滞なく研究スタッフに報告されます。

エンドポイント: 唾液中の総タンパク質および分泌型 IgA の濃度は、酵素免疫測定法 (ELISA) で測定されます。 サイトカイン IL1-ベータ、IL-6、IL-8、および IL-10 のレベルは、Luminex テクノロジーによって測定されます。

科学的重要性: この研究は、プロバイオティック サプリメントが唾液全体の生来の防御システムに影響を与える可能性があるという証拠を提供する可能性があり、口腔疾患と闘うための新しい戦略に道を開く可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Kbh. N
      • Copenhagen、Kbh. N、デンマーク、2200
        • University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性的な危険な病気のない健康な個人
  • 深刻な慢性疾患のための投薬禁止
  • 含める前の1か月まで、プロバイオティクス製品を定期的に摂取しないでください

除外基準:

  • 最近の抗生物質療法（過去6か月以内）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 抗生物質による治療が必要な活動性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：L. ロイテリ DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA を 1 日 2 回、3 週間。
ダイエットサプリメント：L. ロイテリ DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA 1 日 2 回、3 週間
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠を 1 日 2 回、3 週間
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ錠を 1 日 2 回、3 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の全体的な目的は、健康な成人の全唾液中の分泌型 IgA とサイトカインのレベルに対するラクトバチルス ロイテリの毎日の摂取の影響を評価することです。
時間枠：参加者は、組み入れ後12週間追跡されます。唾液サンプルが分析され、40 人の参加者全員が介入期間を完了したときにデータが提示されます。
エンドポイント: 唾液中の総タンパク質および分泌型 IgA の濃度は、それぞれ Bio-Rad タンパク質アッセイおよび酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) で 2 回測定されます。 値は mg/100ml または %IgA/タンパク質として表されます。
参加者は、組み入れ後12週間追跡されます。唾液サンプルが分析され、40 人の参加者全員が介入期間を完了したときにデータが提示されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Copenhagen

捜査官

  • 主任研究者：Mette Rose Jørgensen, PhD-student、University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月10日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-4-2013-158

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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