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唾液 IgA 和细胞因子对膳食补充罗伊氏乳杆菌的反应

2016年5月10日 更新者:Mette Rose Jørgensen、University of Copenhagen
评估每日摄入益生菌罗伊氏乳杆菌对健康年轻人唾液中分泌型 IgA 和细胞因子 Il1-β、IL-6、IL-8 和 IL-10 水平的影响。

研究概览

详细说明

研究设计:随机、双盲、交叉设计,间隔三周的磨合期和洗脱期。 每个干预期为三周,参与者以随机顺序分配到测试和安慰剂方案。

材料:经哥本哈根大学牙科学院知情同意后,41 名健康成年人被纳入研究。

方法:在研究期间收集五次静止、未刺激的全唾液 (UWS) 和刺激的全唾液 (SWS) 样本。 将样品立即冷冻成 0.5 毫升等分试样。

干预:指示受试者服用两片含有罗伊氏乳杆菌或安慰剂的药片,每天两次,持续 3 周。 干预期间不允许食用益生菌食品或保健品。 在整个研究期间应保持所有正常的口腔卫生习惯。 通过面谈检查合规性。 任何察觉到的副作用都会立即报告给研究人员。

终点:唾液中总蛋白和分泌型 IgA 的浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定。 细胞因子 IL1-β、IL-6、IL-8 和 IL-10 的水平通过 Luminex 技术测定。

科学重要性:该研究可能提供证据表明益生菌补充剂可以影响整个唾液中的先天防御系统,这可能为对抗口腔疾病的新策略开辟道路。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kbh. N
      • Copenhagen、Kbh. N、丹麦、2200
        • University of Copenhagen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 没有慢性危害性疾病的健康个体
  • 严重慢性病不服药
  • 纳入前 1 个月内不得定期摄入益生菌产品

排除标准:

  • 最近的抗生素治疗(过去六个月内)
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 需要用抗生素治疗的活动性感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA 每天两次,持续三周。
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA 每天两次,持续三周
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂药片,每天两次,持续三周
安慰剂药片,每天两次,持续三周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的总体目标是评估每日摄入罗伊氏乳杆菌对健康成人全唾液中分泌性 IgA 和细胞因子水平的影响。
大体时间:参与者将在入选后被跟踪 12 周。当所有 40 名参与者都完成干预期后,将分析唾液样本并提供数据。
终点:唾液中总蛋白和分泌型 IgA 的浓度分别用 Bio-Rad 蛋白测定和酶联免疫吸附测定 (ELISA) 一式两份测定。 值表示为 mg/100ml 或 %IgA/蛋白质。
参与者将在入选后被跟踪 12 周。当所有 40 名参与者都完成干预期后,将分析唾液样本并提供数据。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mette Rose Jørgensen, PhD-student、University of Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月16日

首次发布 (估计)

2013年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月10日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-4-2013-158

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA的临床试验

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