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Respuesta de IgA salival y citoquinas a la suplementación dietética de Lactobacillus Reuteri

10 de mayo de 2016 actualizado por: Mette Rose Jørgensen, University of Copenhagen
Evaluar el efecto de la ingesta diaria del probiótico Lactobacillus reuteri sobre los niveles de IgA secretora y las citocinas Il1-beta, IL-6, IL-8 e IL-10 en saliva de adultos jóvenes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, separado por períodos de preinclusión y de lavado de tres semanas. Cada período de intervención es de tres semanas y los participantes se asignan a los regímenes de prueba y placebo en un orden aleatorio.

Material: 41 adultos sanos están inscritos después del consentimiento informado de la Facultad de Odontología de la Universidad de Copenhague.

Métodos: Se recolectan muestras de saliva total no estimulada (UWS) en reposo y saliva total estimulada (SWS) cinco veces durante el período de estudio. Las muestras se congelan inmediatamente en alícuotas de 0,5 ml.

Intervención: Se instruye a los sujetos para que ingieran dos comprimidos que contengan Lactobacillus reuteri o placebo, dos veces al día durante 3 semanas. No se permiten alimentos probióticos ni productos sanitarios durante el período de intervención. Se deben mantener todas las rutinas normales de higiene bucal durante todo el estudio. El cumplimiento se verifica a través de entrevistas. Cualquier efecto secundario percibido se informa sin demora al personal de investigación.

Criterios de valoración: La concentración de proteína total y de IgA secretora en la saliva se determina con el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Los niveles de las citocinas IL1-beta, IL-6, IL-8 e IL-10 se determinan mediante tecnología Luminex.

Importancia científica: el estudio puede proporcionar evidencia de que los suplementos probióticos pueden influir en el sistema de defensa innato en toda la saliva, lo que puede abrir nuevas estrategias para combatir las enfermedades orales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Kbh. N
      • Copenhagen, Kbh. N, Dinamarca, 2200
        • University of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sanos sin enfermedades crónicas comprometedoras
  • No ingesta de medicamentos para enfermedades crónicas graves
  • Sin ingesta regular de productos probióticos hasta un mes antes de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • Terapia antibiótica reciente (en los últimos seis meses)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Infección activa que necesita tratamiento con antibióticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA dos veces al día durante tres semanas.
Suplemento dietético: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA dos veces al día durante tres semanas
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo dos veces al día durante tres semanas
Suplemento dietético: Placebo
Tableta de placebo dos veces al día durante tres semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo general de este estudio es evaluar el efecto de la ingestión diaria de Lactobacillus reuteri sobre los niveles de IgA secretora y citocinas en la saliva total de adultos sanos.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 semanas después de la inclusión. Las muestras de saliva se analizarán y los datos se presentarán cuando los 40 participantes hayan completado el período de intervención.
Criterios de valoración: La concentración de proteína total e IgA secretora en la saliva se determina por duplicado con el ensayo de proteína Bio-Rad y el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA), respectivamente. Los valores se expresan en mg/100ml o %IgA/proteína.
Los participantes serán seguidos durante 12 semanas después de la inclusión. Las muestras de saliva se analizarán y los datos se presentarán cuando los 40 participantes hayan completado el período de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Mette Rose Jørgensen, PhD-student, University of Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-4-2013-158

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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