Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce slinných IgA a cytokinů na dietní suplementaci Lactobacillus reuteri

10. května 2016 aktualizováno: Mette Rose Jørgensen, University of Copenhagen
Zhodnotit vliv denního příjmu probiotika Lactobacillus reuteri na hladiny sekrečního IgA a cytokinů IL1-beta, IL-6, IL-8 a IL-10 ve slinách zdravých mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie: Randomizovaný, dvojitě zaslepený, zkřížený design oddělený třítýdenními náběhovými a vymývacími obdobími. Každé intervenční období je tři týdny a účastníci jsou rozděleni do režimu testu a placeba v náhodném pořadí.

Materiál: 41 zdravých dospělých je zapsáno po informovaném souhlasu ze School of Dentistry, University of Copenhagen.

Metody: Vzorky klidových, nestimulovaných celých slin (UWS) a stimulovaných celých slin (SWS) se odebírají pětkrát během období studie. Vzorky se okamžitě zmrazí v 0,5 ml alikvotech.

Intervence: Subjekty jsou instruovány k požití dvou tablet obsahujících Lactobacillus reuteri nebo placebo dvakrát denně po dobu 3 týdnů. Během období intervence nejsou povoleny žádné probiotické potraviny ani produkty pro zdraví. Během celé studie by měly být dodržovány všechny běžné postupy ústní hygieny. Dodržování je kontrolováno prostřednictvím rozhovorů. Jakékoli vedlejší účinky jsou neprodleně hlášeny pracovníkům výzkumu.

Koncové body: Koncentrace celkového proteinu a sekrečního IgA ve slinách se stanoví pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA). Hladiny cytokinů IL1-beta, IL-6, IL-8 a IL-10 jsou stanoveny technologií Luminex.

Vědecký význam: Studie může poskytnout důkaz, že probiotické doplňky mohou ovlivnit vrozený obranný systém v celých slinách, což může otevřít nové strategie v boji proti onemocněním ústní dutiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Kbh. N
      • Copenhagen, Kbh. N, Dánsko, 2200
        • University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci bez chronických kompromitujících onemocnění
  • Žádný příjem léků na závažná chronická onemocnění
  • Žádný pravidelný příjem probiotických produktů až měsíc před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná léčba antibiotiky (během posledních šesti měsíců)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Aktivní infekce, která vyžaduje léčbu antibiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA dvakrát denně po dobu tří týdnů.
Doplněk stravy: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA dvakrát denně po dobu tří týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta dvakrát denně po dobu tří týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Placebo tableta dvakrát denně po dobu tří týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkovým cílem této studie je zhodnotit vliv denního příjmu Lactobacillus reuteri na hladiny sekrečního IgA a cytokinů v celých slinách zdravých dospělých jedinců.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 týdnů po zařazení. Vzorky slin budou analyzovány a data budou prezentována, až všech 40 účastníků dokončí období intervence.
Koncové body: Koncentrace celkového proteinu a sekrečního IgA ve slinách jsou stanoveny v duplikátech pomocí proteinového testu Bio-Rad a ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Hodnoty jsou vyjádřeny jako mg/100 ml nebo % IgA/protein.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 týdnů po zařazení. Vzorky slin budou analyzovány a data budou prezentována, až všech 40 účastníků dokončí období intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mette Rose Jørgensen, PhD-student, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-4-2013-158

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit