Sikkerhet og effektforsøk av DNA-vaksiner for å behandle genital herpes hos voksne
25. februar 2019 oppdatert av: Vical
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-eskalering, fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av herpes simplex-virus, type 2 terapeutiske DNA-vaksiner hos symptomatiske HSV-2-seropositive voksne
Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til to eksperimentelle terapeutiske vaksiner mot herpes simplex-virus, type 2 (HSV-2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og effekten av 3 doser HSV plasmid DNA (pDNA) vaksiner formulert med Vaxfectin® hos personer med minimum 1 års rapportert historie med genital herpes, og enten 2 til 9 tilbakefall innen året før screening, eller 2 til 9 tilbakefall per år før oppstart av suppressiv terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Alabama Vaccine Research Clinic
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Broward Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah - Division of Infectious Diseases
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HSV-2 seropositiv
- Minst 1 år med rapportert historie med genital herpes og enten 2 til 9 tilbakefall i løpet av året før screening eller 2 til 9 tilbakefall per år før oppstart av suppressiv terapi
Ekskluderingskriterier:
- Historie om å ha mottatt en HSV-vaksine i undersøkelse
- Kronisk sykdom der en persons immunsystem mistenkes å være svekket eller endret, for eksempel kreft, autoimmune tilstander eller diabetes
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VCL-HB01, 0,25 ml dose
VCL-HB01, 0,25 ml dose ved intramuskulær injeksjon én gang hver 28. dag i 3 doser
|
Plasmid DNA-vaksine som koder for to HSV-2-proteiner; formulert med Vaxfectin®
|
|
Placebo komparator: PBS, 0,25 ml dose
PBS, 0,25 ml dose ved intramuskulær injeksjon én gang hver 28. dag i 3 doser
|
Fosfatbufret saltvann
|
|
Eksperimentell: VCL-HB01, 0,5 ml dose
VCL-HB01, 0,5 ml dose ved intramuskulær injeksjon én gang hver 28. dag i 3 doser
|
Plasmid DNA-vaksine som koder for to HSV-2-proteiner; formulert med Vaxfectin®
|
|
Placebo komparator: PBS, 0,5 ml dose
PBS, 0,5 ml dose ved intramuskulær injeksjon én gang hver 28. dag i 3 doser
|
Fosfatbufret saltvann
|
|
Eksperimentell: VCL-HB01, 1 ml dose
VCL-HB01, 1 ml dose ved intramuskulær injeksjon én gang hver 28. dag i 3 doser
|
Plasmid DNA-vaksine som koder for to HSV-2-proteiner; formulert med Vaxfectin®
|
|
Eksperimentell: VCL-HM01, 1 ml dose
VCL-HM01, 1 mL dose ved intramuskulær injeksjon én gang hver 28. dag i 3 doser
|
Plasmid DNA-vaksine som koder for ett HSV-2-protein; formulert med Vaxfectin®
|
|
Placebo komparator: PBS, 1 ml dose
PBS, 1 mL dose ved intramuskulær injeksjon én gang hver 28. dag i 3 doser
|
Fosfatbufret saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag 420
|
Opp til dag 420
|
|
Endring av virusutskillelse fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 150
|
Grunnlinje, dag 150
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genital lesjonshastighetsendring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 150
|
Grunnlinje, dag 150
|
|
HSV DNA-kopinummer endres fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 150
|
Grunnlinje, dag 150
|
|
Genital residivrate sammenlignet med placebo
Tidsramme: Opp til dag 330
|
Opp til dag 330
|
|
Subklinisk genital avfallsrate endring fra baseline
Tidsramme: Opp til dag 150
|
Opp til dag 150
|
|
T-celle- og/eller antistoffresponser endres fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 35, 63, 150, 330
|
Grunnlinje, dag 7, 35, 63, 150, 330
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genital avfallshastighet endres fra baseline over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 330
|
Grunnlinje, dag 330
|
|
Genital lesjonshastighetsendring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 330
|
Grunnlinje, dag 330
|
|
Subklinisk genital avfallsrate endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 330
|
Grunnlinje, dag 330
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mammen P. Mammen, Jr., MD, FIDSA, Vical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSV2-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .