Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DNA-rokotteiden turvallisuus- ja tehokoe sukupuolielinten herpesin hoitoon aikuisilla

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Vical

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotus, vaihe 1/2 koe herpes simplex -viruksen tyypin 2 terapeuttisten DNA-rokotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi oireellisilla HSV-2-seropositiivisilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kahden kokeellisen terapeuttisen rokotteen turvallisuutta ja tehokkuutta herpes simplex -virusta, tyyppi 2 (HSV-2) vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on annoksen korotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kolmen annoksen HSV-plasmidi-DNA (pDNA) -rokotteita, jotka on formuloitu Vaxfectin®:in kanssa, turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja tehokkuutta koehenkilöillä, joilla on vähintään 1 vuosi raportoitu sukuelinherpesestä ja joko 2–9. uusiutumista seulontaa edeltävän vuoden aikana tai 2–9 uusiutumista vuodessa ennen suppressiivisen hoidon aloittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Broward Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah - Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HSV-2 seropositiivinen
  • Vähintään 1 vuosi raportoitu sukupuolielinten herpes historia ja joko 2–9 uusiutumista seulontaa edeltävän vuoden aikana tai 2–9 uusiutumista vuodessa ennen suppressiivisen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavan HSV-rokotteen saamisen historia
  • Krooninen sairaus, jossa potilaan immuunijärjestelmän epäillään olevan heikentynyt tai muuttunut, kuten syöpä, autoimmuunisairaudet tai diabetes
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VCL-HB01, 0,25 ml:n annos
VCL-HB01, 0,25 ml:n annos lihakseen injektiona kerran 28 päivän välein 3 annosta
Biologinen: VCL-HB01
Plasmidi-DNA-rokote, joka koodaa kahta HSV-2-proteiinia; formuloitu Vaxfectin®:n kanssa
Placebo Comparator: PBS, 0,25 ml:n annos
PBS, 0,25 ml:n annos lihaksensisäisellä injektiolla kerran 28 päivän välein 3 annosta
Biologinen: PBS
Fosfaattipuskuroitua suolaliuosta
Kokeellinen: VCL-HB01, 0,5 ml:n annos
VCL-HB01, 0,5 ml:n annos lihakseen injektiona kerran 28 päivän välein 3 annosta
Biologinen: VCL-HB01
Plasmidi-DNA-rokote, joka koodaa kahta HSV-2-proteiinia; formuloitu Vaxfectin®:n kanssa
Placebo Comparator: PBS, 0,5 ml:n annos
PBS, 0,5 ml:n annos lihaksensisäisellä injektiolla kerran 28 päivän välein 3 annosta
Biologinen: PBS
Fosfaattipuskuroitua suolaliuosta
Kokeellinen: VCL-HB01, 1 ml:n annos
VCL-HB01, 1 ml:n annos lihaksensisäisellä injektiolla kerran 28 päivän välein 3 annosta
Biologinen: VCL-HB01
Plasmidi-DNA-rokote, joka koodaa kahta HSV-2-proteiinia; formuloitu Vaxfectin®:n kanssa
Kokeellinen: VCL-HM01, 1 ml:n annos
VCL-HM01, 1 ml:n annos lihakseen injektiona kerran 28 päivän välein 3 annosta
Biologinen: VCL-HM01
Plasmidi-DNA-rokote, joka koodaa yhtä HSV-2-proteiinia; formuloitu Vaxfectin®:n kanssa
Placebo Comparator: PBS, 1 ml annos
PBS, 1 ml:n annos lihaksensisäisellä injektiolla kerran 28 päivän välein 3 annosta
Biologinen: PBS
Fosfaattipuskuroitua suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 420 asti
Päivään 420 asti
Viruksen leviämisnopeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
Perustaso, päivä 150

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sukuelinten vaurioiden määrä muuttui lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
Perustaso, päivä 150
HSV DNA:n kopiomäärät muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
Perustaso, päivä 150
Sukuelinten uusiutumisprosentti lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivään 330 asti
Päivään 330 asti
Subkliinisen sukupuolielinten irtoamisnopeuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivään 150 asti
Päivään 150 asti
T-solu- ja/tai vasta-ainevasteet muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 35, 63, 150, 330
Lähtötilanne, päivät 7, 35, 63, 150, 330

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sukuelinten irtoamisnopeus muuttuu lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 330
Perustaso, päivä 330
Sukuelinten vaurioiden määrä muuttui lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 330
Perustaso, päivä 330
Subkliinisen sukupuolielinten irtoamisnopeuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 330
Perustaso, päivä 330

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mammen P. Mammen, Jr., MD, FIDSA, Vical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSV2-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Genitaaliherpes simplex tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset VCL-HB01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa