성인의 생식기 헤르페스 치료를 위한 DNA 백신의 안전성 및 유효성 시험
2019년 2월 25일 업데이트: Vical
증상이 있는 HSV-2 양성 반응을 보이는 성인에서 단순 헤르페스 바이러스, 2형 치료용 DNA 백신의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 증량, 1/2상 시험
이 연구의 목적은 단순 헤르페스 바이러스 2형(HSV-2)에 대한 두 가지 실험적 치료 백신의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 생식기 포진 병력이 최소 1년 이상 보고된 피험자 및 2~9년 동안 Vaxfectin®으로 제형화된 3회 용량의 HSV 플라스미드 DNA(pDNA) 백신의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 용량 증량 연구입니다. 선별검사 전 1년 이내에 재발 또는 억제 요법을 시작하기 전 1년에 2~9회 재발.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Alabama Vaccine Research Clinic
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Broward Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah - Division of Infectious Diseases
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HSV-2 혈청 양성
- 생식기 포진의 보고된 최소 1년 이력 및 스크리닝 이전 1년 이내에 2~9회 재발 또는 억제 요법을 시작하기 전 1년에 2~9회 재발
제외 기준:
- 조사용 HSV 백신을 받은 이력
- 암, 자가면역 질환 또는 당뇨병과 같이 피험자의 면역 체계가 손상되거나 변경된 것으로 의심되는 만성 질환
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VCL-HB01, 0.25mL 용량
VCL-HB01, 0.25mL씩 28일 간격으로 3회 근육주사
|
2개의 HSV-2 단백질을 암호화하는 플라스미드 DNA 백신; Vaxfectin® 함유
|
|
위약 비교기: PBS, 0.25mL 용량
PBS, 0.25mL 용량을 28일마다 1회 근육주사하여 3회 투여
|
인산 완충 식염수
|
|
실험적: VCL-HB01, 0.5mL 용량
VCL-HB01, 0.5mL씩 28일 간격으로 3회 근육주사
|
2개의 HSV-2 단백질을 암호화하는 플라스미드 DNA 백신; Vaxfectin® 함유
|
|
위약 비교기: PBS, 0.5mL 용량
PBS, 0.5mL 용량을 28일마다 1회 근육주사하여 3회 투여
|
인산 완충 식염수
|
|
실험적: VCL-HB01, 1mL 용량
VCL-HB01, 3회 용량 동안 28일마다 1회 근육 주사로 1mL 용량
|
2개의 HSV-2 단백질을 암호화하는 플라스미드 DNA 백신; Vaxfectin® 함유
|
|
실험적: VCL-HM01, 1mL 용량
VCL-HM01, 3회 용량 동안 28일마다 1회 근육 주사로 1mL 용량
|
하나의 HSV-2 단백질을 암호화하는 플라스미드 DNA 백신; Vaxfectin® 함유
|
|
위약 비교기: PBS, 1mL 용량
PBS, 3회 용량 동안 28일마다 1회 근육 주사로 1mL 용량
|
인산 완충 식염수
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 420일까지
|
420일까지
|
|
기준선에서 바이러스 배출 속도 변화
기간: 기준선, 150일차
|
기준선, 150일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 생식기 병변 비율 변화
기간: 기준선, 150일차
|
기준선, 150일차
|
|
HSV DNA 사본 번호가 기준선에서 변경됨
기간: 기준선, 150일차
|
기준선, 150일차
|
|
위약 대비 생식기 재발률
기간: 330일까지
|
330일까지
|
|
기준선에서 준임상 생식기 발산율 변화
기간: 150일까지
|
150일까지
|
|
T 세포 및/또는 항체 반응이 기준선에서 변경됨
기간: 기준선, 7일, 35일, 63일, 150일, 330일
|
기준선, 7일, 35일, 63일, 150일, 330일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시간이 지남에 따라 기준선에서 생식기 흘리기 속도 변화
기간: 기준선, 330일차
|
기준선, 330일차
|
|
기준선에서 생식기 병변 비율 변화
기간: 기준선, 330일차
|
기준선, 330일차
|
|
기준선에서 준임상 생식기 발산율 변화
기간: 기준선, 330일차
|
기준선, 330일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mammen P. Mammen, Jr., MD, FIDSA, Vical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSV2-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
생식기 단순포진 2형에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
VCL-HB01에 대한 임상 시험
-
Astellas Pharma IncVical완전한호지킨 림프종 | 비호지킨 림프종 | 급성 림프구성 백혈병 | 골수 형성 이상 증후군 | 급성 골수성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병미국
-
Virginia Commonwealth UniversityVical빼는선천성 세포 거대 바이러스 감염
-
University of California, San FranciscoVical완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...빼는