Teste de segurança e eficácia de vacinas de DNA para tratar herpes genital em adultos
25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Vical
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose, de fase 1/2 para avaliar a segurança e a eficácia do vírus Herpes Simplex, vacinas de DNA terapêuticas tipo 2 em adultos HSV-2 soropositivos sintomáticos
O objetivo deste estudo é testar a segurança e eficácia de duas vacinas terapêuticas experimentais contra o vírus herpes simplex, tipo 2 (HSV-2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia de 3 doses de vacinas de DNA plasmidial de HSV (pDNA) formuladas com Vaxfectin® em indivíduos com um mínimo de 1 ano de história relatada de herpes genital e 2 a 9 recorrências no ano anterior à triagem, ou 2 a 9 recorrências por ano antes de iniciar a terapia supressiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Alabama Vaccine Research Clinic
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Broward Research Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Westover Heights Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah - Division of Infectious Diseases
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HSV-2 soropositivo
- Um mínimo de 1 ano de história relatada de herpes genital e 2 a 9 recorrências no ano anterior à triagem ou 2 a 9 recorrências por ano antes de iniciar a terapia supressiva
Critério de exclusão:
- Histórico de recebimento de uma vacina experimental contra HSV
- Doença crônica para a qual se suspeita que o sistema imunológico de um indivíduo esteja prejudicado ou alterado, como câncer, condições autoimunes ou diabetes
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VCL-HB01, dose de 0,25 mL
VCL-HB01, dose de 0,25 mL por injeção intramuscular uma vez a cada 28 dias por 3 doses
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Vacina de DNA plasmidial que codifica duas proteínas HSV-2; formulado com Vaxfectin®
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Comparador de Placebo: PBS, dose de 0,25 mL
PBS, dose de 0,25 mL por injeção intramuscular uma vez a cada 28 dias por 3 doses
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Salina tamponada com fosfato
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Experimental: VCL-HB01, dose de 0,5 mL
VCL-HB01, dose de 0,5 mL por injeção intramuscular uma vez a cada 28 dias por 3 doses
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Vacina de DNA plasmidial que codifica duas proteínas HSV-2; formulado com Vaxfectin®
|
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Comparador de Placebo: PBS, dose de 0,5 mL
PBS, dose de 0,5 mL por injeção intramuscular uma vez a cada 28 dias por 3 doses
|
Salina tamponada com fosfato
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Experimental: VCL-HB01, dose de 1 mL
VCL-HB01, dose de 1 mL por injeção intramuscular uma vez a cada 28 dias por 3 doses
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Vacina de DNA plasmidial que codifica duas proteínas HSV-2; formulado com Vaxfectin®
|
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Experimental: VCL-HM01, dose de 1 mL
VCL-HM01, dose de 1 mL por injeção intramuscular uma vez a cada 28 dias por 3 doses
|
Vacina de DNA plasmidial que codifica uma proteína HSV-2; formulado com Vaxfectin®
|
|
Comparador de Placebo: PBS, dose de 1 mL
PBS, dose de 1 mL por injeção intramuscular uma vez a cada 28 dias por 3 doses
|
Salina tamponada com fosfato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 420
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Até o dia 420
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Mudança na taxa de excreção viral desde o início
Prazo: Linha de base, dia 150
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Linha de base, dia 150
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na taxa de lesão genital desde a linha de base
Prazo: Linha de base, dia 150
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Linha de base, dia 150
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Os números de cópias de DNA do HSV mudam desde a linha de base
Prazo: Linha de base, dia 150
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Linha de base, dia 150
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Taxa de recorrência genital em comparação com placebo
Prazo: Até o dia 330
|
Até o dia 330
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Alteração na taxa de excreção genital subclínica desde o início
Prazo: Até o dia 150
|
Até o dia 150
|
|
As respostas de células T e/ou anticorpos mudam desde a linha de base
Prazo: Linha de base, dias 7, 35, 63, 150, 330
|
Linha de base, dias 7, 35, 63, 150, 330
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na taxa de eliminação genital da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dia 330
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Linha de base, dia 330
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Mudança na taxa de lesão genital desde a linha de base
Prazo: Linha de base, dia 330
|
Linha de base, dia 330
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Alteração na taxa de excreção genital subclínica desde o início
Prazo: Linha de base, dia 330
|
Linha de base, dia 330
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mammen P. Mammen, Jr., MD, FIDSA, Vical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSV2-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .