成人の性器ヘルペスを治療する DNA ワクチンの安全性と有効性試験
2019年2月25日 更新者：Vical
症候性 HSV-2 血清反応陽性の成人における単純ヘルペスウイルス 2 型治療用 DNA ワクチンの安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、第 1/2 相試験
この研究の目的は、単純ヘルペス ウイルス 2 型 (HSV-2) に対する 2 つの実験的治療ワクチンの安全性と有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、性器ヘルペスの既往歴が最低 1 年、および 2 ～ 9 年以上の被験者を対象に、Vaxfectin® を配合した HSV プラスミド DNA (pDNA) ワクチンの 3 回投与の安全性、免疫原性、および有効性を評価するための用量漸増試験です。スクリーニング前の 1 年以内の再発、または抑制療法の開始前の年に 2 ～ 9 回の再発。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Alabama Vaccine Research Clinic
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Broward Research Group
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Westover Heights Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah - Division of Infectious Diseases
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HSV-2血清陽性
- -性器ヘルペスの報告された病歴が最低1年あり、スクリーニング前の1年以内に2〜9回の再発、または抑制療法を開始する前の年に2〜9回の再発
除外基準:
- 治験用 HSV ワクチンの接種歴
- がん、自己免疫疾患、糖尿病など、被験者の免疫系が損なわれている、または変化している疑いのある慢性疾患
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VCL-HB01、0.25 mL 用量
VCL-HB01 0.25mL を 28 日に 1 回 3 回筋肉注射
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2 つの HSV-2 タンパク質をコードするプラスミド DNA ワクチン。 Vaxfectin®を配合
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プラセボコンパレーター：PBS、0.25 mL 用量
PBS、0.25 mL の筋肉内注射による 28 日に 1 回、3 回の投与
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リン酸緩衝生理食塩水
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実験的：VCL-HB01、0.5 mL 用量
VCL-HB01 0.5mL を 28 日に 1 回 3 回筋肉注射
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2 つの HSV-2 タンパク質をコードするプラスミド DNA ワクチン。 Vaxfectin®を配合
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プラセボコンパレーター：PBS、0.5 mL 用量
PBS、筋肉内注射による 0.5 mL 用量、28 日に 1 回、3 用量
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リン酸緩衝生理食塩水
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実験的：VCL-HB01、1mL用量
VCL-HB01 1mL を 28 日に 1 回 3 回筋肉注射
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2 つの HSV-2 タンパク質をコードするプラスミド DNA ワクチン。 Vaxfectin®を配合
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実験的：VCL-HM01、1mL用量
VCL-HM01、1 mL を 28 日に 1 回、3 回筋肉内注射する
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1 つの HSV-2 タンパク質をコードするプラスミド DNA ワクチン。 Vaxfectin®を配合
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プラセボコンパレーター：PBS、1 mL 用量
PBS、筋肉内注射による 1 mL の用量を 28 日に 1 回、3 回投与
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リン酸緩衝生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：420日目まで
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420日目まで
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ベースラインからのウイルス排出率の変化
時間枠：ベースライン、150日目
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ベースライン、150日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの性器病変率の変化
時間枠：ベースライン、150日目
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ベースライン、150日目
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ベースラインからの HSV DNA コピー数の変化
時間枠：ベースライン、150日目
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ベースライン、150日目
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プラセボと比較した性器再発率
時間枠：330日目まで
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330日目まで
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ベースラインからの潜在性生殖器脱落率の変化
時間枠：150日目まで
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150日目まで
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ベースラインからのT細胞および/または抗体応答の変化
時間枠：ベースライン、7 日目、35 日目、63 日目、150 日目、330 日目
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ベースライン、7 日目、35 日目、63 日目、150 日目、330 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの経時的な性器排出率の変化
時間枠：ベースライン、330日目
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ベースライン、330日目
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ベースラインからの性器病変率の変化
時間枠：ベースライン、330日目
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ベースライン、330日目
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ベースラインからの潜在性生殖器脱落率の変化
時間枠：ベースライン、330日目
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ベースライン、330日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mammen P. Mammen, Jr., MD, FIDSA、Vical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSV2-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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