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Essai d'innocuité et d'efficacité de vaccins à ADN pour traiter l'herpès génital chez l'adulte

25 février 2019 mis à jour par: Vical

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose croissante, de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des vaccins thérapeutiques à ADN contre le virus de l'herpès simplex de type 2 chez des adultes symptomatiques séropositifs pour le VHS-2

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité de deux vaccins thérapeutiques expérimentaux contre le virus de l'herpès simplex de type 2 (HSV-2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité de 3 doses de vaccins à ADN plasmidique (pDNA) contre le VHS formulés avec Vaxfectin® chez des sujets ayant au moins 1 an d'antécédents signalés d'herpès génital, et soit 2 à 9 récidives dans l'année précédant le dépistage, ou 2 à 9 récidives par an avant le début du traitement suppressif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Broward Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah - Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HSV-2 séropositif
  • Un minimum d'un an d'antécédents rapportés d'herpès génital et soit 2 à 9 récurrences dans l'année précédant le dépistage ou 2 à 9 récurrences par an avant le début du traitement suppressif

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réception d'un vaccin expérimental contre le VHS
  • Maladie chronique pour laquelle le système immunitaire d'un sujet est soupçonné d'être affaibli ou altéré, comme le cancer, les maladies auto-immunes ou le diabète
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VCL-HB01, dose de 0,25 ml
VCL-HB01, dose de 0,25 ml par injection intramusculaire une fois tous les 28 jours pour 3 doses
Biologique: VCL-HB01
Vaccin à ADN plasmidique codant pour deux protéines HSV-2 ; formulé avec Vaxfectin®
Comparateur placebo: PBS, dose de 0,25 ml
PBS, dose de 0,25 mL par injection intramusculaire une fois tous les 28 jours pour 3 doses
Biologique: PBS
Solution saline tamponnée au phosphate
Expérimental: VCL-HB01, dose de 0,5 ml
VCL-HB01, dose de 0,5 ml par injection intramusculaire une fois tous les 28 jours pour 3 doses
Biologique: VCL-HB01
Vaccin à ADN plasmidique codant pour deux protéines HSV-2 ; formulé avec Vaxfectin®
Comparateur placebo: PBS, dose de 0,5 ml
PBS, dose de 0,5 mL par injection intramusculaire une fois tous les 28 jours pour 3 doses
Biologique: PBS
Solution saline tamponnée au phosphate
Expérimental: VCL-HB01, dose de 1 ml
VCL-HB01, dose de 1 mL par injection intramusculaire une fois tous les 28 jours pour 3 doses
Biologique: VCL-HB01
Vaccin à ADN plasmidique codant pour deux protéines HSV-2 ; formulé avec Vaxfectin®
Expérimental: VCL-HM01, dose de 1 ml
VCL-HM01, dose de 1 ml par injection intramusculaire une fois tous les 28 jours pour 3 doses
Biologique: VCL-HM01
Vaccin à ADN plasmidique codant pour une protéine HSV-2 ; formulé avec Vaxfectin®
Comparateur placebo: PBS, dose de 1 ml
PBS, dose de 1 mL par injection intramusculaire une fois tous les 28 jours pour 3 doses
Biologique: PBS
Solution saline tamponnée au phosphate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 420
Jusqu'au jour 420
Changement du taux d'excrétion virale par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, jour 150
Ligne de base, jour 150

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du taux de lésions génitales par rapport au départ
Délai: Ligne de base, jour 150
Ligne de base, jour 150
Le nombre de copies d'ADN du HSV change par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, jour 150
Ligne de base, jour 150
Taux de récidive génitale par rapport au placebo
Délai: Jusqu'au jour 330
Jusqu'au jour 330
Changement subclinique du taux d'excrétion génitale par rapport au départ
Délai: Jusqu'au jour 150
Jusqu'au jour 150
Les réponses des lymphocytes T et/ou des anticorps changent par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, jours 7, 35, 63, 150, 330
Base de référence, jours 7, 35, 63, 150, 330

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement du taux d'excrétion génitale par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Ligne de base, jour 330
Ligne de base, jour 330
Changement du taux de lésions génitales par rapport au départ
Délai: Ligne de base, jour 330
Ligne de base, jour 330
Changement subclinique du taux d'excrétion génitale par rapport au départ
Délai: Ligne de base, jour 330
Ligne de base, jour 330

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mammen P. Mammen, Jr., MD, FIDSA, Vical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Première publication (Estimation)

8 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSV2-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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