Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti a účinnosti DNA vakcín k léčbě genitálního herpesu u dospělých

25. února 2019 aktualizováno: Vical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalace dávky, fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti viru Herpes simplex, terapeutické DNA vakcíny typu 2 u symptomatických HSV-2-seropozitivních dospělých

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost dvou experimentálních terapeutických vakcín proti viru herpes simplex typu 2 (HSV-2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie s eskalací dávek za účelem vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti 3 dávek vakcín HSV plazmidové DNA (pDNA) formulovaných s Vaxfectin® u subjektů s minimálně 1 rok hlášenou anamnézou genitálního herpesu a buď 2 až 9 recidivy během jednoho roku před screeningem nebo 2 až 9 recidiv za rok před zahájením supresivní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Broward Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah - Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HSV-2 séropozitivní
  • Minimálně 1 rok hlášené anamnézy genitálního herpesu a buď 2 až 9 recidiv během jednoho roku před screeningem nebo 2 až 9 recidiv ročně před zahájením supresivní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza podávání testované vakcíny HSV
  • Chronické onemocnění, u kterého je podezření, že imunitní systém subjektu je narušený nebo pozměněný, jako je rakovina, autoimunitní stavy nebo diabetes
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VCL-HB01, dávka 0,25 ml
VCL-HB01, dávka 0,25 ml intramuskulární injekcí jednou za 28 dní pro 3 dávky
Biologický: VCL-HB01
Vakcína plazmidové DNA kódující dva proteiny HSV-2; formulováno s Vaxfectin®
Komparátor placeba: PBS, dávka 0,25 ml
PBS, dávka 0,25 ml intramuskulární injekcí jednou za 28 dní pro 3 dávky
Biologický: PBS
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok
Experimentální: VCL-HB01, dávka 0,5 ml
VCL-HB01, dávka 0,5 ml intramuskulární injekcí jednou za 28 dní pro 3 dávky
Biologický: VCL-HB01
Vakcína plazmidové DNA kódující dva proteiny HSV-2; formulováno s Vaxfectin®
Komparátor placeba: PBS, dávka 0,5 ml
PBS, dávka 0,5 ml intramuskulární injekcí jednou za 28 dní pro 3 dávky
Biologický: PBS
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok
Experimentální: VCL-HB01, dávka 1 ml
VCL-HB01, dávka 1 ml intramuskulární injekcí jednou za 28 dní pro 3 dávky
Biologický: VCL-HB01
Vakcína plazmidové DNA kódující dva proteiny HSV-2; formulováno s Vaxfectin®
Experimentální: VCL-HM01, dávka 1 ml
VCL-HM01, dávka 1 ml intramuskulární injekcí jednou za 28 dní pro 3 dávky
Biologický: VCL-HM01
Vakcína plazmidové DNA kódující jeden protein HSV-2; formulováno s Vaxfectin®
Komparátor placeba: PBS, dávka 1 ml
PBS, dávka 1 ml intramuskulární injekcí jednou za 28 dní pro 3 dávky
Biologický: PBS
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 420
Až do dne 420
Změna rychlosti šíření viru od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, den 150
Výchozí stav, den 150

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna četnosti genitálních lézí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, den 150
Výchozí stav, den 150
Počty kopií DNA HSV se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: Výchozí stav, den 150
Výchozí stav, den 150
Míra genitální recidivy ve srovnání s placebem
Časové okno: Až do dne 330
Až do dne 330
Změna rychlosti subklinického vylučování genitálií oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do dne 150
Do dne 150
Odpovědi T-buněk a/nebo protilátek se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: Výchozí stav, 7., 35., 63., 150., 330. den
Výchozí stav, 7., 35., 63., 150., 330. den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna rychlosti vylučování genitálií od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, den 330
Výchozí stav, den 330
Změna četnosti genitálních lézí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, den 330
Výchozí stav, den 330
Změna rychlosti subklinického vylučování genitálií oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, den 330
Výchozí stav, den 330

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mammen P. Mammen, Jr., MD, FIDSA, Vical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSV2-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální herpes simplex typ 2

Klinické studie na VCL-HB01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit