Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsforsøg med DNA-vacciner til behandling af genital herpes hos voksne

25. februar 2019 opdateret af: Vical

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosis-eskalering, fase 1/2-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​herpes simplex virus, type 2 terapeutiske DNA-vacciner hos symptomatiske HSV-2-seropositive voksne

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​to eksperimentelle terapeutiske vacciner mod herpes simplex-virus, type 2 (HSV-2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​3 doser HSV plasmid DNA (pDNA)-vacciner formuleret med Vaxfectin® hos personer med mindst 1 års rapporteret historie med genital herpes og enten 2 til 9 gentagelser inden for året før screening eller 2 til 9 gentagelser om året før start af suppressiv behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Broward Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah - Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HSV-2 seropositiv
  • Mindst 1 års rapporteret historie med genital herpes og enten 2 til 9 tilbagefald inden for året før screening eller 2 til 9 tilbagefald om året før start af suppressiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med at have modtaget en HSV-vaccine
  • Kronisk sygdom, hvor et forsøgspersons immunsystem mistænkes for at være svækket eller ændret, såsom cancer, autoimmune tilstande eller diabetes
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VCL-HB01, 0,25 ml dosis
VCL-HB01, 0,25 ml dosis ved intramuskulær injektion én gang hver 28. dag i 3 doser
Biologisk: VCL-HB01
Plasmid-DNA-vaccine, der koder for to HSV-2-proteiner; formuleret med Vaxfectin®
Placebo komparator: PBS, 0,25 ml dosis
PBS, 0,25 mL dosis ved intramuskulær injektion én gang hver 28. dag i 3 doser
Biologisk: PBS
Fosfatpufret saltvand
Eksperimentel: VCL-HB01, 0,5 ml dosis
VCL-HB01, 0,5 ml dosis ved intramuskulær injektion én gang hver 28. dag i 3 doser
Biologisk: VCL-HB01
Plasmid-DNA-vaccine, der koder for to HSV-2-proteiner; formuleret med Vaxfectin®
Placebo komparator: PBS, 0,5 ml dosis
PBS, 0,5 ml dosis ved intramuskulær injektion én gang hver 28. dag i 3 doser
Biologisk: PBS
Fosfatpufret saltvand
Eksperimentel: VCL-HB01, 1 ml dosis
VCL-HB01, 1 ml dosis ved intramuskulær injektion én gang hver 28. dag i 3 doser
Biologisk: VCL-HB01
Plasmid-DNA-vaccine, der koder for to HSV-2-proteiner; formuleret med Vaxfectin®
Eksperimentel: VCL-HM01, 1 ml dosis
VCL-HM01, 1 ml dosis ved intramuskulær injektion én gang hver 28. dag i 3 doser
Biologisk: VCL-HM01
Plasmid-DNA-vaccine, der koder for ét HSV-2-protein; formuleret med Vaxfectin®
Placebo komparator: PBS, 1 ml dosis
PBS, 1 mL dosis ved intramuskulær injektion én gang hver 28. dag i 3 doser
Biologisk: PBS
Fosfatpufret saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 420
Op til dag 420
Ændring af viral udskillelseshastighed fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 150
Baseline, dag 150

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af genital læsionshastighed fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 150
Baseline, dag 150
HSV DNA-kopital ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 150
Baseline, dag 150
Genital recidivrate sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til dag 330
Op til dag 330
Subklinisk genital udskillelseshastighedsændring fra baseline
Tidsramme: Op til dag 150
Op til dag 150
T-celle- og/eller antistofresponser ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 7, 35, 63, 150, 330
Baseline, dag 7, 35, 63, 150, 330

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af genital udskillelse fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline, dag 330
Baseline, dag 330
Ændring af genital læsionshastighed fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 330
Baseline, dag 330
Subklinisk genital udskillelseshastighedsændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 330
Baseline, dag 330

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vical

Efterforskere

  • Studieleder: Mammen P. Mammen, Jr., MD, FIDSA, Vical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSV2-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genital Herpes Simplex Type 2

Kliniske forsøg med VCL-HB01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner